El 20 de septiembre de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) publicó un lote inicial de órdenes administrativas finales para las monografías de Medicamentos y Productos Farmacéuticos de Venta Libre (u OTC, según sus siglas en ingles), siendo la primera tanda de órdenes administrativas de esta reforma en ser reveladas. La FDA estableció la reforma el 7 de marzo de 2020, bajo la Ley de Ayuda, Alivio y Seguridad Económica por Coronavirus (CUIDERS).

La FDA publicó las siguientes primeras normativas administrativas finales:

• Medicamentos nocturnos para el sueño de uso humano OTC
• Medicamentos anti flatulencias de uso humano OTC
• Medicamentos óticos tópicos de uso humano OTC
• Medicamentos para remover callos de uso humano OTC

La FDA ha seguido lanzando varias órdenes administrativas finales desde la tanda inicial, reflejadas en su portal. Las adiciones recientes incluyen una orden final para medicamentos de protección solar para uso humano de Venta Libre.

Orden Final para Medicamentos y Productos Farmacéuticos de Protección Solar

La FDA había regulado los productos de protección solar bajo discreción de cumplimiento durante más de 20 años, manteniendo una suspensión en una monografía final en 1999. La FDA había establecido anteriormente varias reglas propuestas para productos de protección solar que levantarían dicha suspensión. En 2011, publicó una regla final que codificó el etiquetado de los productos OTC para protección solar, incluyendo cambios significativos para el contenido del Panel de Datos de Medicamentos (Drug Facts). En 2019, la FDA emitió una monografía final tentativa en forma de una regla propuesta que consideró a todos los ingredientes activos sin incluir en el GRASE, con la excepción del dióxido de titanio y el óxido de zinc, e incluyó cambios dentro de los requisitos de etiquetado.

La FDA ha lanzado la orden final considerada para los productos de protección solar para el uso humano de venta libre. Al mismo tiempo, emitió una orden propuesta para enmendar la final que incluía cambios significativos, imitando gran parte de lo que había sido incluido en la monografía final tentativa de 2019. Actualmente la FDA está recibiendo comentarios públicos sobre esta orden propuesta.

Las comparaciones y contrastes más notables entre la orden final y la propuesta más reciente incluyen:

• La orden final mantiene los mismos ingredientes activos de la GRASE que se cubrieron bajo la monografía original final de 1999. El dióxido de titanio y el óxido de zinc permanecen clasificados, y generalmente reconocidos como seguros y efectivos (GRASE) para su uso en protectores solares en concentraciones de hasta 25%, según la propuesta. Sin embargo, la orden propuesta excluiría a varios otros ingredientes de GRASE, citando datos insuficientes.
• Se marcó un factor máximo de Protección Solar («SPF») en un valor de 60+, así como límites en el valor de SPF máximo formulado en el producto.

El polvo como forma de dosificación se incluye en la orden final, pero no se considera GRASE en la orden propuesta.

Cómo Está Avanzando la FDA en el Manejo de Monografías OTC

La FDA ha declarado que liberará las órdenes restantes en tandas por fase. La Agencia también publicará todos los pedidos en su nuevo portal web, Monografías OTC @FDA. La FDA ha declarado que, a medida que las órdenes administrativas finales agregan, eliminan o cambian las condiciones para una monografía OTC existente, el portal reflejará estos cambios. Los pedidos administrativos finales no se anunciarán esta vez en el Registro Federal, lo que anteriormente fue una práctica común para publicar las reglas propuestas y finales antes de la reforma de las monografías OTC.

Antes de la Reforma, la Ley de Procedimientos Administrativos determinó el proceso para establecer, revisar y modificar una monografía. Si la FDA determinaba que un medicamento se reconocía generalmente como seguro y efectivo (GRASE) para una categoría terapéutica, se colocaría el medicamento en una etapa de reglamentación propuesta, y la Monografía Final sería tentativa. La reglamentación es un proceso largo que requiere una propuesta, períodos de comentarios públicos, y finalización.

La Reforma de las Monografías OTC reemplazó la extensa etapa de reglamentación para las monografías con un proceso de orden administrativo más optimizado. Este proceso indica que un medicamento que cumple con ciertos requisitos es GRASE, no es un medicamento nuevo y no está sujeto a ciertos requisitos. Las órdenes administrativas pueden aplicarse a los medicamentos que, entre otras cosas, cumplen con los requisitos específicos para la conformidad con las monografías tentativas o finales actuales y representan la versión más reciente emitida para las condiciones de uso del medicamento.