El 14 de marzo del 2022, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) anunció las nuevas tarifas para el Programa de Tarifas de Medicamentos (OMUFA) de Venta Libre (OTC) para el Año Fiscal (FY) 2022. Las tarifas de los establecimientos para el año fiscal 2022 vencen el 1 de junio de 2022.

En 2021, la FDA comenzó a recopilar información de las tarifas anuales de los establecimientos de medicamentos OTC bajo el programa OMUFA, que fue establecido por la aprobación de la Ley de Asistencia, Ayuda y Seguridad Económica del Coronavirus de marzo. La FDA establece que las tarifas de los establecimientos OMUFA se utilizan para ayudar a financiar las actividades regulatorias que permiten que la FDA se adhiera a las líneas de tiempo de revisión de envío, con el objetivo de mejorar el acceso público a los medicamentos OTC.

¿Cómo han cambiado en el 2022 las tasas de OMUFA desde 2021? Siga leyendo para obtener más detalles sobre el aumento de las tarifas.

2022 Tarifas de Instalaciones de OMUFA

La FDA requiere que los establecimientos que fabrican o procesen una forma de dosificación terminada de un Medicamento de Monografía OTC debe pagar una Tarifa Anual de la Monografía de Fármacos (MDF). La tarifa del MDF para el año fiscal 2022 es de $ 24.178,00.

Las organizaciones de fabricación de contratos (CMOS) son instalaciones de medicamentos de la monografía OTC, donde ni el propietario ni los afiliados venden el medicamento producido en dichas instalaciones directamente a los mayoristas, minoristas o consumidores. Los CMOS deben pagar dos tercios de la tarifa de MDF regular. La tarifa de CMO para el año fiscal 2022 es de $ 16.119,00.

Tanto la MDF como las tarifas de CMO para 2022 aumentaron un 19% a partir del 2021. La FDA atribuye en gran medida el aumento de las tarifas a una disminución del número de instalaciones responsables de la tarifa, una disminución en la relación MDF a CMO, y los ajustes para la inflación. La FDA también aumenta las tarifas para cubrir las reservas operativas necesarias para sostener el programa a través del FY 2023.

La FDA declaró que los fabricantes del desinfectante de manos que distribuyeron productos desinfectantes a mano bajo la emergencia de salud pública de COVID-19 (PHE) seguirán siendo exentos de las tarifas de las instalaciones de OMUFA: «La FDA no evaluará las tarifas de las instalaciones OMUFA a las empresas que se registraron por primera vez con la FDA en o después del 27 de enero del 2020 momento de la declaración de la emergencia de salud pública por el COVID-19 (PHE) únicamente para fines de fabricación de productos desinfectantes de manos OTC durante el PHE».

Las tarifas de OMUFA tampoco se aplican a los establecimientos que solo fabrican ingredientes farmacéuticos activos (API), producen suministros de investigación clínica, pruebas de conducta o colocan envases externos en productos ya envasados para su uso en un kit. Además, como solo los medicamentos humanos están sujetos a tasas de OMUFA, los establecimientos que solo fabrican medicamentos para animales están exentas.