La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) anunció las nuevas tarifas para el año fiscal (FY) 2022 bajo la Enmienda de Tarifas de Usuario a Medicamentos Genéricos (GDUFA) y la Enmienda de Tarifas de Usuario a Dispositivos Médicos (MDUFA).
El año fiscal comienza el 1 de octubre de 2021 y finaliza el 30 de septiembre de 2022. Los establecimientos de Medicamentos y Dispositivos Médicos deben pagar las tarifas para mantener su estado de conformidad ante la FDA.
Tarifas a Establecimientos de Medicamentos
Bajo la Ley GDUFA, la FDA evalúa y recopila las tarifas de los Establecimientos Activos de Ingredientes Farmacéuticos (API), Establecimientos de Formulas de Dosificación Terminadas (FDF) y Organización de Fabricación por Contratos (CMO). Las tarifas de los establecimientos fuera de los Estados Unidos son más altas para compensar el costo adicional de una inspección.
Las tarifas de los establecimientos GDUFA aumentaron para el año fiscal 2022, revirtiendo la reducción de la tarifa vista de 2020 a 2021. Las tarifas de API Nacional y Extranjera han aumentado en aproximadamente un 2%. Las tarifas de FDF y CMO aumentaron tanto para las empresas de los EE.UU. como para las empresas extranjeras en aproximadamente un 5%. Por lo contrario, las empresas de todos los tamaños vieron aproximadamente una reducción del 0,4 por ciento en las tarifas del programa.
El aumento en las tarifas de los establecimientos podría tener un ajuste del último año, lo que le permite a la FDA aumentar las tarifas para proporcionar hasta 3 meses de reservas operativas. Las reservas compensarán los costos asociados con las actividades de Medicamentos Genéricos para Humanos proyectadas para el comienzo del año fiscal 2023. Para determinar el ajuste, la FDA analizó las recopilación y obligaciones proyectadas y consideró que la carga financiera aumentaba las tarifas en la industria. En última instancia, la FDA decidió aumentar las tarifas para proporcionar 7 semanas de reservas operativas.
Tarifas GDUFA para El Año Fiscal 2022
| Tipo de Tarifa | FY 2021 | FY 2022 | ||
| Tarifas de Establecimientos | Domestico | Extranjero | Domestico | Extranjero |
| Ingrediente Farmacéuticos Activos (API) | u$s 41,671 | u$s 56,671 | u$s 42,557 | u$s 57,557 |
| Forma de Dosificación Terminada (FDF) | u$s 184,022 | u$s 199,022 | u$s 195,012 | u$s 210,012 |
| Organización de Fabricantes por Contrato (CMO) | u$s 61,341 | u$s 76,341 | u$s 65,004 | u$s 80,004 |
| Tarifas del Programa GDUFA: Basadas en el Número de ANDAs Aprobadas/strong> | ||||
| Grande (20 o más ANDAs) | u$s 1,542,993 | u$s 1,536,856 | ||
| Medio (6 a 19 ANDAs) | u$s 617,197 | u$s 614,742 | ||
| Pequeño (5 o menos ANDAs) | u$s 154,299 | u$s 153,686 | ||
| Costos de Aplicación | ||||
| ANDA | u$s 196,868 | u$s 225,712 | ||
| DMF Tipo II | u$s 69,921 | u$s 74,952 | ||
Tarifas para Equipos Médicos
La FDA requiere el pago de tasas para ciertas aplicaciones de dispositivos médicos, informes periódicos sobre dispositivos de clase III, y para el registro anual de establecimientos. Las empresas con ventas totales de menos de u$s 100 millones para el año fiscal más reciente pueden calificar como una pequeña empresa para acceder a una tarifa reducida en dichas aplicaciones. Las empresas con ventas totales de menos de u$s 30 millones pueden recibir una exención de las primeras aplicaciones o presentaciones “Premarket”. Si calificó para una acceder a una tarifa reducida o una eximición para el año fiscal 2021, debe volver a enviar su información durante la renovación a la FDA para mantener la calificación.
Las empresas pequeñas no reciben una reducción de las tarifas para los registros de los establecimientos. Los requisitos del registro de un establecimiento son iguales para las empresas de todos los tamaños y la FDA no considerará que se complete un registro hasta que, efectivamente, reciba el pago. Además, esta tarifa se aplica para cada uno de los establecimientos que posea una empresa y que tenga ciertas funciones en los dispositivos médicos. Para el año 2022, las tarifas de los dispositivos médicos aumentaron aproximadamente un 2,5% del año fiscal 2021. La FDA explica que esto es para cubrir el costo de la inflación del último año.
Tarifas MDUFA para el Año Fiscal 2022
| Tipo de Tarifa | 2021 | 2022 | ||
| Registro Anual de Establecimiento | u$s 5,546 | u$s 5,672 | ||
| Costos de Aplicación | Estándar | Negocios Pequeños | Estándar | Negocios Pequeños |
| 510(k) | u$s 12,432 | u$s 3,108 | u$s 12,745 | u$s 3,186 |
| 513(g) | u$s 4,936 | u$s 2,468 | u$s 5,061 | u$s 2,530 |
| Clasificación Novo | u$s 109,697 | u$s 27,424 | u$s 112,457 | u$s 28,114 |
| PMA, PDP, PMR, BLA | u$s 365,657 | u$s 91,414 | u$s 374,858 | u$s 93,714 |
| Suplementos Panel-track | u$s 274,243 | u$s 68,561 | u$s 281,143 | u$s 70,286 |
| Suplementos 180-días | u$s 54,849 | u$s 13,712 | u$s 56,229/td> | u$s 14,057 |
| Suplementos en Tiempo Real | u$s 25,596 | u$s 6,399 | u$s 26,240 | u$s 6,560 |
| Suplementos de eficacia BLA | u$s 365,657 | u$s 91,414 | u$s 374,858 | u$s 93,714 |
| Reporte Anual PMA | u$s 12,798 | u$s 3,200 | u$s 13,120 | u$s 3,280 |
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