El mercado de los suplementos dietéticos está en auge, ya que los consumidores estadounidenses buscan productos que les permitan llevar un estilo de vida saludable. Dado que muchos consumidores tienen dificultades para incorporar a su dieta las cantidades recomendadas de vitaminas y minerales, a menudo recurren a los suplementos dietéticos para suplir las carencias nutricionales. La accesibilidad de los suplementos dietéticos contribuye a su popularidad, ya que se venden directamente a los consumidores en las tiendas minoristas, sin necesidad de receta médica.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) clasifica los suplementos dietéticos como un tipo de alimento, por lo que están sujetos a algunas de las mismas regulaciones que los productos alimenticios, incluyendo ciertos requisitos de etiquetado. Sin embargo, algunos elementos de las etiquetas de los suplementos dietéticos son únicos, y entender los requisitos básicos de etiquetado es importante para las empresas que pretenden comercializar su suplemento dietético en los EE.UU. Además, la FDA prohíbe o regula estrictamente ciertas declaraciones hechas en las etiquetas de los suplementos dietéticos.

Las normas de etiquetado pueden ser confusas y difíciles de aplicar en la etiqueta de un producto. Siga leyendo para obtener una visión general de los requisitos básicos de la FDA para las etiquetas de los suplementos dietéticos.

Clasificación de la FDA de «Suplemento Dietético»

Para considerar si su producto es un suplemento dietético, es importante recordar que la FDA suele clasificar los productos principalmente en función del uso previsto. El uso previsto puede determinarse a partir de las afirmaciones hechas en referencia al producto y los tipos de ingredientes que se encuentran en el producto. El uso previsto puede deducirse del etiquetado del producto, el material promocional, la publicidad, los sitios web y cualquier otro factor pertinente. Aunque una afirmación que sugiera un determinado uso previsto no aparezca en la etiqueta física, la FDA puede tomar medidas de cumplimiento si se encuentra una afirmación en el sitio web de una empresa que infrinja la normativa de la FDA.

Los suplementos dietéticos son un subconjunto de «alimentos» destinados a complementar la dieta con sustancias dietéticas específicas. Es importante destacar que estos productos no pretenden ser alimentos convencionales. Por ejemplo, un suplemento dietético puede ser un extracto de arándano en forma de cápsula, en lugar del propio arándano. El propósito del suplemento es aumentar el consumo de la sustancia dietética, a menudo ofreciéndola en una forma diferente. Algunos suplementos dietéticos contienen incluso ingredientes dietéticos que no se encuentran en los alimentos convencionales pero que se comercializan como una inclusión beneficiosa en la dieta de los consumidores.

Requisitos de las Etiquetas de los Complementos Alimenticios

Los requisitos mínimos que debe incorporar la etiqueta de un suplemento dietético que se vaya a comercializar en EE.UU. son:

• Declaración de identidad (nombre del producto) – La etiqueta debe decir «Suplemento Dietético» o «Suplemento» precedido por el tipo de ingrediente(s) en el producto, como «Suplemento de Fibra»
• Cantidad neta de contenido
• Lista de ingredientes, indicando todos los ingredientes del producto, incluidos los aditivos
• Nombre y dirección del fabricante, envasador o distribuidor – Debe incluir la razón social y la dirección de la entidad (a menos que la dirección figure en la lista local).
• Número de teléfono o dirección postal de los Estados Unidos a los que un consumidor puede informar de un acontecimiento adverso grave.
• Cuadro de información sobre los suplementos.

El panel de información nutricional sobre el suplemento debe cumplir con los elementos obligatorios de formato y contenido. El panel debe enumerar los nombres y las cantidades de los ingredientes dietéticos presentes en el producto, el «tamaño de la porción» y las «porciones por envase», si no figuran en la declaración de la cantidad neta del contenido.

El tamaño de la porción se basa en la cantidad máxima recomendada «por ocasión de comer». Si las instrucciones indican que se deben consumir de 1 a 3 cápsulas con el desayuno, el tamaño de la porción debe figurar como 3 cápsulas. Si el suplemento indica a los consumidores que deben consumirlo varias veces al día, la etiqueta puede indicar el tamaño de la porción por ración y por día en dos columnas separadas. También se puede presentar la información para más de un grupo de edad o demográfico, como los bebés, las edades de 1 a 3 años o las mujeres embarazadas.

Afirmaciones Sobre los Suplementos Dietéticos

Las empresas a menudo violan las regulaciones de la FDA con las afirmaciones hechas en las etiquetas de sus suplementos dietéticos. Al crear una etiqueta para un suplemento dietético, las empresas deben ser conscientes de cómo la FDA regula las siguientes afirmaciones:

Declaraciones de Contenido de Nutrientes: Se caracterizan por el nivel de un nutriente, como «alto en fibra» y «bajo en sodio», según la definición de la normativa de la FDA. Cualquier producto que haga una declaración de contenido de nutrientes debe cumplir con las condiciones y los niveles de nutrientes descritos en la normativa de la FDA para esa declaración.

Reclamos de Salud: Describen la reducción del riesgo de una enfermedad relacionada con el consumo de un determinado nutriente. La FDA debe autorizar estas declaraciones. En algunos casos, la FDA puede indicar ciertas condiciones en las que un alimento puede reducir el riesgo de una determinada enfermedad. Por ejemplo, la FDA autorizó una declaración de que el consumo de avena puede reducir el riesgo de enfermedades cardíacas. Cuando una empresa incluye una de estas declaraciones autorizadas en su etiqueta, las declaraciones deben cumplir con las condiciones que la FDA ha establecido para esa declaración específica y deben cumplir con los requisitos de etiquetado para esa cláusula.

Declaraciones de Estructura/Función: Describen el papel o el mecanismo de un nutriente para afectar a la estructura o la función del organismo. Las alegaciones de estructura/función describen el bienestar general derivado del consumo del suplemento o los efectos sobre afecciones comunes, pero no graves y asociadas a estados naturales. Las declaraciones no pueden hacer referencia a un estado de enfermedad o a una condición comúnmente asociada a la enfermedad. Las empresas deben notificar a la FDA cuando hacen una declaración de estructura/función en la etiqueta de un suplemento dietético y la etiqueta debe llevar una exención de responsabilidad sobre las declaraciones.

Afirmaciones Sobre Medicamentos: Sugieren que un suplemento dietético puede diagnosticar, mitigar, tratar, curar o prevenir enfermedades específicas o una clase de enfermedades. La FDA prohíbe que las etiquetas de los suplementos dietéticos incluyan afirmaciones sobre medicamentos. La etiqueta de un suplemento dietético tampoco puede afirmar efectos que impliquen tratamientos de enfermedades, como «alivia el dolor de pecho», que es una afirmación que hace referencia a un ataque al corazón. Si un suplemento dietético lleva una etiqueta con alegaciones médica, la FDA puede regular el producto como un medicamento, aunque no tenga el ingrediente farmacéutico activo necesario para tratar la enfermedad.

Medidas de Aplicación

La FDA puede emitir una carta de advertencia o colocar a una empresa en una alerta de importación por un medicamento no aprobado si en la etiqueta de un suplemento dietético se hacen declaraciones de medicamentos. Si una empresa está en esta Alerta de Importación, sus productos están sujetos a la Detención sin Examen Físico (DWPE) y sus envíos serán detenidos en el puerto de entrada de los Estados Unidos. No se permite la entrada de estos envíos en EE.UU. a menos que el importador lo solicite a la FDA y pueda demostrar que sus productos no incumplen la normativa. Este proceso es largo y pesado para las empresas, por lo que es importante que éstas creen etiquetas que cumplan con la normativa antes de enviarlas a Estados Unidos.