La cafeína es un estimulante que muchos consumidores de los Estados Unidos, incorporan en su vida diaria. El café y el té se encuentran entre las fuentes de cafeína más populares, al igual que las bebidas energéticas y los refrescos carbonatados. Aunque la cafeína se considera segura para la mayoría de los adultos que la consumen en cantidades moderadas, las cantidades excesivas de cafeína consumidas en un corto período de tiempo pueden ser peligrosas e incluso tóxicas.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) regula muchos productos que contienen cafeína, incluidas bebidas, alimentos, suplementos y medicamentos de venta libre (OTC). Las regulaciones difieren según el tipo de producto que se comercializa.

Siga leyendo para obtener más información sobre la regulación de la FDA para los productos que contiene cafeína.

Estado de Regulaciones de la Cafeína Como Ingrediente

El corazón del problema radica en cómo la FDA regula las sustancias agregadas a los alimentos, bebidas, suplementos y medicamentos. Para los alimentos y bebidas convencionales, los ingredientes deben ser aprobados por la FDA como «aditivos alimenticios» o ser «generalmente reconocidos como seguros» (GRAS). La FDA afirma algunas sustancias como GRAS, pero reconoce que es un conocimiento generalizado entre los expertos calificados que establece un estado de GRAS, no de acción administrativa de la agencia. Por lo tanto, una empresa puede determinar que su uso de cafeína es GRAS, sin ninguna afirmación de la FDA. La FDA ha definido el uso de cafeína a un nivel de tolerancia del 0,02 por ciento en las bebidas del tipo COLA.

Los ingredientes dietéticos que se encuentran en los suplementos están exentos de la regulación para aditivo GRAS de los alimentos, pero están sujetos al requisito de notificación de «Nuevos Ingredientes Dietéticos (NDI)» si no estaban en el mercado antes de octubre de 1994. La cafeína ha aparecido en listas «antiguas», donde los ingredientes dietéticos y las empresas pueden determinar que se puede comercializar en sus productos de suplementos sin la notificación NDI.

Como un fármaco de venta libre (OTC), la cafeína se vuelve sujeta a la revisión de fármacos OTC de la FDA que establece condiciones de uso para cientos de ingredientes activos. Estos ingredientes activos son objeto de «monografías» que especifican dosis precisas y usos aceptables para muchas categorías de medicamentos. La FDA ha publicado una monografía final para la cafeína como estimulante de OTC (que pronto se publicará como una «orden considerada definitiva») que permite a las empresas comercializar estos productos sin una revisión o aprobación adicional de la agencia.

Requisitos de Etiquetado de Productos con Cafeína

Entonces, ¿cómo puede saber un consumidor exactamente la cantidad de cafeína que está consumiendo?  Si se trata de un medicamento estimulante de venta libre, la respuesta estará en la caja. Los requisitos de etiquetado de los medicamentos de la FDA incluyen un panel de «Información sobre el medicamento» que proporcionará la cantidad exacta que se encuentra en cada dosis del medicamento. El panel de información sobre el fármaco también incluirá las instrucciones de uso seguro y las declaraciones de advertencia apropiadas exigidas por la FDA para ese producto.

En el caso de un alimento/bebida convencional o de un suplemento, la respuesta puede no ser tan clara. Si se añade directamente a un alimento o bebida (como una bebida energética o un refresco) como ingrediente, la cafeína se incluirá en la lista de ingredientes que figura en la etiqueta. Sin embargo, ninguna normativa específica que deba declararse la cantidad real. Lo que enturbia aún más la cuestión es que la presencia de cafeína debida a la incorporación de otros ingredientes no se declarará necesariamente. Un producto que contenga ingredientes como café, té o guaraná no nombrará la cafeína en la lista de ingredientes. Si no se menciona en otra parte de la etiqueta, el consumidor tendría que saber que estos ingredientes contienen cafeína de forma inherente.

Los suplementos suelen declarar la cantidad de cafeína en su declaración como ingrediente dietético en el panel obligatorio de «Información sobre el suplemento» que se encuentra en esas etiquetas. Sin embargo, al igual que en el caso descrito anteriormente, la cafeína podría omitirse en la etiqueta si está presente como componente de otro ingrediente del producto.

Respuesta de la FDA a productos de cafeína altamente concentrados

El 13 de abril de 2018, la FDA publicó una guía sobre cafeína altamente concentrada en suplementos dietéticos. La guía estaba destinada a las empresas que fabrican, comercializan o distribuyen suplementos dietéticos que contenían cafeína pura o altamente concentrada, o están considerando hacerlo. La guía proporcionó información sobre las circunstancias en las que la FDA considera que un producto que contiene cafeína altamente concentrada está adulterado.

La guía explica que, tanto para los productos en polvo como para los líquidos que contienen cafeína pura o altamente concentrada, los consumidores deben medir con precisión la cantidad que el envase indica como tamaño de la porción. Aunque la FDA puede considerar que el tamaño de la porción de estos productos es seguro, la guía señala que un consumidor podría medir el producto de forma inexacta, lo que fácilmente llevaría al consumo de una cantidad dañina o hasta letal de cafeína. La FDA no considera que una etiqueta de advertencia en estos productos sea suficiente para hacerlos seguros.

Aunque la FDA no da un límite para la cafeína en los alimentos, la FDA ha sancionado a empresas por distribuir productos que contienen una cantidad potencialmente peligrosa de cafeína. Desde 2015, la FDA ha emitido varias cartas de advertencia a empresas que distribuyen suplementos dietéticos que contienen cafeína pura y altamente concentrada.