Alertas de importación FDA: Lista verde y roja
Existen dos tipos de Alertas de Importación FDA, la más común son las Alertas de Importación en Lista Roja. Para este tipo de alerta, FDA ha notado una serie de incumplimientos en una compañía específica por lo que es agregada a este listado. Por ejemplo, una empresa puede estar en una lista roja por intentar importar semillas contaminadas con salmonella. Una vez que la empresa es agregada a la lista roja, todo cargamento de semillas que esa empresa importe a los Estados Unidos será detenido sin una examinación física (DWPE) por un oficial de la FDA.
El otro tipo de Alerta de Importación son aquellas Alertas por Países Específicos. Este tipo de alertas ocurren cuando FDA nota un patrón de incumplimientos en los cargamentos de países específicos. Por ejemplo, en 1979 FDA encontró un alto índice de suciedad y descomposición en cargamentos de camarón crudo y cocido provenientes de India, por lo que, FDA creó una Alerta de Importación para incrementar la vigilancia de cargamentos de camarón provenientes de la India. Cualquier cargamento de camarón, ya sea crudo o cocido, que provenga de India está sujeto a DWPE a menos que el exportador se encuentre identificado en una Lista Verde.
Una Lista Verde es un listado de compañías que están exentas de una Alerta de Importación para un País específico. Siguiendo el ejemplo anterior, camarón exportado por una empresa de la India que se encuentra en una Lista Verde no está sujeta a DWPE.
Solicitando una Excepción de Alerta de Importación a FDA (Retiro de una Lista Roja o Ingreso a una Lista Verde)
Si usted encuentra que alguno de sus cargamentos ha sido detenido debido a una Alerta de Importación debe saber que existen procedimientos por los cuales puede presentar una solicitud de retiro de Lista Roja a FDA así como también para ser agregado a una Lista Verde. Estos procedimientos generalmente constan de 3 fases:
- Un análisis, realizado por su empresa, de la no conformidad que ha causado que FDA identificara a su empresa en esta Alerta de Importación así como también una determinación de las acciones correctivas o medidas preventivas que su empresa deberá implementar como respuesta.
- Una vez que las acciones correctivas han sido implementadas, FDA requerirá evidencia de que estas acciones fueron eficaces en la resolución del problema, esto incluye (pero no se limita a) obtener prueba de liberación de cinco a doce cargamentos de producto libre de no conformidades a Estados Unidos. Registrar Corp puede ayudarle con las detenciones de estos cargamentos así como con la obtención y organización adecuada de la información que será requerida.
- Una vez completados los pasos 1 y 2 mencionados anteriormente, esta evidencia debe ser recopilada y organizada en una petición que es presentada y revisada por la División de Operaciones de Importación de la FDA.
De acuerdo con FDA, en 2013 de aproximadamente 13,000 compañías que se encontraban en una lista roja por alerta de importación, un porcentaje menor al 3% solicitaron ser removidas y solo 165 compañías fueron agregadas a una lista verde. Las peticiones de retiro de alerta de importación suelen ser extensas y complicadas, requiriendo cientos de páginas de documentos evidencia.
Registrar Corp hace de estas peticiones un procedimiento fácil ayudándole a redactar su petición a FDA, la cual incluirá declaraciones certificadas por personal apropiado de su empresa, la documentación requerida así como cualquier otra evidencia necesaria. Adicionalmente Registrar Corp le ayudará redactando una explicación a FDA de cómo esta petición justifica el retiro de su empresa de una Lista Roja o la adición a una Lista Verde.
Si usted está interesado en tener a una empresa identificada en una Lista Verde de la FDA o en el retiro de una Lista Roja de la FDA, haga clic aquí.
Para conocer si su empresa, competidor o su importador Estadounidense se encuentra en una Alerta de Importación, haga clic aquí.
