La obesidad y el sobrepeso son las condiciones de salud que afectan a millones de personas en los Estados Unidos. Los productos comercializados para la pérdida de peso contienen ingredientes que afirman ayudar a los consumidores a perder peso de diferentes maneras, dependiendo del tipo de producto. Los tipos de reclamos que puede haber sobre un producto están afectados significativamente por su clasificación como un medicamento, dispositivo médico, alimentos convencionales o suplementos dietéticos. Si bien la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) regula los medicamentos para la pérdida de peso y los dispositivos médicos de manera más rigurosa que los productos alimenticios, todos estos productos deben adherirse a regulaciones específicas de la etiqueta de la FDA.

La FDA considera múltiples aspectos de un producto (incluida su clasificación) para determinar las regulaciones de etiquetado que son aplicables al mismo. Para conocer más sobre las violaciones de etiquetado asociadas con frecuencia a los productos para perder peso.

1. Advertencias de uso de medicamentos para alimentos y suplementos convencionales

Los productos alimenticios convencionales que afirman ayudar con la pérdida de peso son comunes en los Estados Unidos. Una etiqueta puede sugerir que el producto pueda ayudar con la pérdida de peso, pero las advertencias de uso deben redactarse cuidadosamente para evitar errores de mala interpretación en los productos que ayudan al tratamiento de la obesidad o cualquier otra afección relacionada con el peso.

Dichas advertencias de uso sugerirían que el producto sea un medicamento y hará que el producto quede sujeto a las regulaciones de medicamentos. Las advertencias de uso en productos para la pérdida de peso que son aceptables incluyen frases tales como: «libre de culpabilidad» o «amigable para la dieta». Además, las etiquetas a menudo describen posibles propiedades que reducen el peso de los ingredientes claves, en oposición a hacer una advertencia sobre el producto en sí. Por ejemplo, la etiqueta para un producto que contiene granos integrales podría indicar que los granos completos pueden ayudar a los consumidores a sentirse más llenos más largos, lo que sugiere que los alimentos puedan ayudar a los consumidores a administrar su apetito.

Las reivindicaciones de pérdida de peso sobre los alimentos convencionales deben basarse en aspectos nutritivos del producto. Los productos utilizados para la pérdida de peso también pueden encontrarse en forma de suplementos.

La FDA no aprueba suplementos, incluidos los que se comercializan como productos para la pérdida de peso. Las declaraciones de los suplementos pueden basarse en aspectos nutritivos y no nutritivos del producto en sí, pero están sujetos a las mismas restricciones de etiquetado que los alimentos convencionales que prohíben las declaraciones que sugieren que un producto puede tratar una condición determinada para la salud.

2. Declaraciones de contenido de Nutrientes

Las etiquetas de productos alimenticios para la pérdida de peso a menudo enfatizan ciertos aspectos del contenido de nutrientes del producto. La FDA permite a las empresas colocar ciertas declaraciones sobre el contenido de los nutrientes en las etiquetas, pero solo si las afirmaciones cumplen con ciertos criterios.Por ejemplo, para incluir la declaración «Sin calorías», la FDA requiere que el producto contenga menos de 5 calorías por cantidad de referencia consumida habitualmente, mientras que «bajo en calorías» indica menos de 40 calorías por cantidad de referencia. La FDA también tiene pautas para otras afirmaciones de nutrientes, y la falta del cumplimiento de los requisitos, al tiempo que hace que ciertas afirmaciones podrían llevar a entender que un producto está mal etiqueta o mal clasificado.

3. Ingredientes ocultos

En algunos casos, la FDA puede emitir una advertencia pública sobre los productos que contienen ingredientes “ocultos”, que no figuran dentro de las declaraciones de la etiqueta. En 2021, la FDA compró y probó un suplemento para la pérdida de peso que se vendió on-line.Las pruebas concluyeron que el suplemento contenía ingredientes no listados (no informados), algunos de los cuales se encontraron en medicamentos recetados. La FDA publicó un aviso público que detalla los hallazgos de la FDA y los posibles riesgos de salud que los compradores podrían enfrentar si consumían dicho suplemento.

4. Direcciones inadecuadas

Si bien los alimentos y suplementos convencionales se comercializan sin la aprobación previa de la FDA, los productos para la pérdida de peso clasificados como medicamento o como dispositivo médico a menudo deben pasar a través del proceso de aprobación o notificación previa de la FDA o en el proceso de autorización previa.La aprobación de la FDA de un medicamento o dispositivo médico indica que la Agencia ha revisado el producto y se considera que los beneficios superan sus riesgos conocidos y potenciales para la población prevista.Las etiquetas de los dispositivos médicos y de los medicamentos deben tener instrucciones adecuadas para su uso, incluidas las advertencias con respecto a la dosis, métodos o duración inseguros de administración o aplicación.Las etiquetas también deben indicar si el medicamento o dispositivo médico podría ser inseguro para los niños o para aquellos que tengan algún tipo de afecciones patológicas. La omisión de las instrucciones necesarias puede dar lugar a que el producto sea considerado como mal marcado, o mal etiquetado.

5. Declaraciones engañosas en el material promocional

Si bien la FDA permite a las empresas alterar el idioma, utilizar uno o más idioma en una etiqueta para adaptarse mejor a la audiencia de la publicidad promocional, cierta información debe incluirse en todas las formas de las promociones.Si la información requerida se omite o está incompleta, la FDA puede concluir que el mensaje promocional sea falso o engañoso.En una carta de advertencia a la empresa Nalpropion Pharmaceuticals LLC, la FDA declaró que realizar una búsqueda en Internet de uno de los productos de la compañía generó un enlace patrocinado que fue engañoso sobre los riesgos y la eficacia del producto.La etiqueta del producto fue compatible con lo requerido por la FDA, pero la FDA consideró que el producto estaba mal etiquetado debido a las declaraciones consideradas falsas o engañosas dentro del texto del enlace patrocinado.

Como Cartas de Advertencia y otras acciones de cumplimiento podrían resultar en daños de la reputación para la empresa. Las empresas deben ser coherentes con la información listada requerida para la comercialización de sus productos.