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FDA Registrierung
und Auflistung
Inhaber oder Betreiber von Einrichtungen, die an der Herstellung und dem Vertrieb von zur Verwendung in den USA bestimmten medizinischen Geräten beteiligt sind, müssen sich jährlich bei der FDA registrieren. Unternehmen, die an der Herstellung, Verpackung, Etikettierung oder Wiederaufbereitung von Geräten beteiligt sind, müssen eine jährliche Gebühr entrichten. Viele Einrichtungen, die sich bei der FDA registrieren müssen, müssen auch ihre Geräte auflisten.
Die meisten in den USA vertriebenen medizinischen Geräte müssen einen numerischen oder alphanumerischen Code als eindeutige Gerätekennung (UDI) enthalten. Die FDA erfordert auch die Übermittlung von Geräte- und UDI-Informationen an die GUDID (Global Unique Device Identifier Database).
UDI und
GUDID
Elektronische
Medizingerät-Berichterstattung (eMDR)
Die FDA verlangt nun, dass Hersteller und Importeure von Medizinprodukten Berichte über unerwünschte Ereignisse (adverse events reports) in elektronischer Form vorlegen müssen. Gerätehersteller und Importeure von Geräten müssen der FDA Berichte über unerwünschte Ereignisse vorlegen, wenn Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass ein Gerät zum Tod oder zu schweren Verletzungen des Patienten beigetragen hat oder wenn Fehlfunktionen und Wiederauftreten der Fehlfunktion eines Geräts wahrscheinlich zum Tod oder zu schweren Verletzungen führen.
Eine Master-Datei für medizinische Geräte (Medical Device Master File (MAF)) ist eine Einreichung bei der FDA, die zur Unterstützung von Premarket-Einreichungen verwendet werden kann, um vertrauliche, detaillierte Informationen über Einrichtungen, Prozesse oder Artikel bereitzustellen, die bei der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und Lagerung von einem oder mehreren medizinischen Geräten verwendet werden. Das Experten-Team für Registrierungen medizinischer Geräte bietet Anleitungen zu den erforderlichen Elementen, Formaten und Besonderheiten für die Übermittlung von Medical Device Master Files (MAF).
Medical Device
Master Files
Etikettierung und Produktüberprüfung
Fehler bei der Kennzeichnung sind eine der Hauptursachen für die Zurückhaltung durch die FDA. Registrar Corp hilft Unternehmen, die Etikettierung von Medizinprodukten an die FDA Vorschriften anzupassen. Registrar Corp stellt überarbeitete Grafikdateien bereit, die zum Drucken oder Bearbeiten bereitstehen, sowie einen Bericht, in dem die Vorschriften, Compliance-Richtlinien, Warnschreiben, Importwarnungen und andere Anleitungen der FDA aufgeführt sind.
Anforderungen für Farbadditive
Ein Farbstoffadditiv für ein Medizinprodukt ist ein Farbstoff, Pigment oder eine andere Substanz, die einem Medizinprodukt Farbe verleihen kann. Farbadditive für medizinische Geräte werden von der FDA reguliert.
Hilfe bei Beschlagnahmung
Unternehmen, die Produkte in die Vereinigten Staaten versenden, können feststellen, dass ihre Sendungen von der FDA der Zurückhaltung ohne physische Untersuchung (DWPE) unterliegen. Produkte, die DWPE unterliegen, werden am Einfuhrhafen angehalten, während die FDA zusätzliche Prüfungen, Tests und Analysen durchführt. Verzögerungen durch DWPE können für Unternehmen, die ihre Produkte termingerecht liefern möchten, unagenehm lange dauern.
Exportzertifikate an ausländische Regierungen
Unternehmen, die Produkte aus den USA exportieren, werden häufig von ausländischen Kunden oder ausländischen Regierungen aufgefordert, ein “Export Certificate” für von der FDA regulierte Produkte vorzulegen. Ein Exportzertifikat ist ein von der FDA erstelltes Dokument, das Informationen zum regulatorischen oder Vermarktungs-Status eines Produkts enthält.
