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Assistance with U.S. FDA Regulations

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Schützen Sie Ihre proprietären Produktdaten mit einer Master-File-Einreichung

Schützen Sie Ihre proprietären Produktdaten mit einer Master-File-Einreichung

Ein Master File ist eine sichere, vertrauliche Übermittlung von proprietären Produktdaten an eine Aufsichtsbehörde wie die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), Health Canada oder die National Medical Products Association (NMPA) in China.

Registrar Corp erstellt und übermittelt Master Files für Arzneimittel, Medizinprodukte und Veterinärmedizin bei 18 Zulassungsbehörden weltweit.

Holen Sie sich Expertenhilfe

Was ist eine Masterdatei?

Im Rahmen bestimmter Arzneimittel- und Medizinprodukteanträge bei Aufsichtsbehörden muss ein Unternehmen möglicherweise auf Daten eines anderen Produkts verweisen, das bei der Herstellung seines eigenen Produkts verwendet wird, z. B. Verpackung, Inhaltsstoffe oder Zubehör. Der Eigentümer dieser Daten kann sich dafür entscheiden, ein Master File zu übermitteln, um geschützte oder vertrauliche Informationen zu seinem Produkt an eine Regulierungsbehörde weiterzugeben, ohne sie an Parteien weiterzugeben, die darauf verweisen müssen.

Viele Agenturen verlangen die Einreichung von Master Files im Format des elektronischen gemeinsamen technischen Dokuments (eCTD).

Gängige Arten von Masterdateien

Drug Master Files (DMFs) und Active Substance Master Files (ASMFs)

Einreichung von geschützten Informationen zu Humanarzneimitteln und -substanzen, einschließlich Informationen zu:

  • Arzneimittelsubstanzen und -produkte
  • Verpackungsmaterialien
  • Hilfsstoffe und Vorbereitungsmaterialien
  • Einrichtungen und ihre Verfahren
  • und mehr

Medizinprodukte-Stammdateien (MAFs)

Übermittlung von geschützten Informationen zu Medizinprodukten, einschließlich Informationen zu:

  • Einrichtungen und ihre Verfahren
  • Geräteformulierungen
  • Verpackungsmaterialien
  • Klinische und nicht-klinische Studiendaten
  • und mehr

Veterinär-Stammdateien (VMFs)

Einreichung von geschützten Informationen zu Tierarzneimitteln und -substanzen, einschließlich Informationen zu:

  • Verpackungsmaterialien
  • Hilfsstoffe und Vorbereitungsmaterialien
  • Einrichtungen und ihre Verfahren
  • Testmethoden
  • und mehr

Registrar Corp übermittelt Masterdateien an die folgenden Agenturen

US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA)

Gesundheit Kanada

Chinesische Nationale Verwaltung für Medizinprodukte (NMPA)

Holen Sie sich Hilfe

Andere Standorte Registrar Corp kann beim Einreichen helfen:

  • Australia
  • Bahrain
  • Bosnia and Herzegovina
  • European Union
  • Hungary
  • Jordan
  • Kuwait
  • Oman
  • Qatar
  • Saudi Arabia
  • South Africa
  • Switzerland
  • Thailand
  • United Arab Emirates
  • United Kingdom

Senden Sie Ihre Master-Dateien in eCTD

Was ist eCTD?

Das Electronic Common Technical Document (eCTD)-Format ist ein Standard-Einreichungsformat für Master Files. Behörden wie die FDA und Health Canada verlangen das eCTD-Format für bestimmte Arten von Master File Einreichungen, einschließlich DMFs und ASMFs.

Soll ich meine vorhandene Masterdatei in eCTD konvertieren?

Die eCTD-Anforderungen variieren je nach Agentur. Vorhandene Master Files, die nicht im eCTD-Format vorliegen, einschließlich solcher in Papierform, erfordern in der Regel keine erneute Einreichung bei der FDA; zusätzliche Einreichungen wie Jahresberichte, Ergänzungen und Änderungen müssen jedoch in eCTD bei der FDA eingereicht werden. Ebenso verlangt Health Canada, dass alle Master Files in einem elektronischen Format eingereicht werden, das eCTD sein kann.

Unabhängig von den Anforderungen konvertieren Unternehmen in der Regel ihre bestehenden Papier-Masterdateien in eCTD, um den Überprüfungsprozess einer NDA oder ANDA zu beschleunigen, die auf die Masterdatei verweist.

Wie reiche ich eine eCTD-Einreichung ein?

eCTD-Einreichungen müssen in der Regel über ein Electronic Submissions Gateway (ESG) gesendet werden. Der Zugriff auf die ESG einer Behörde erfordert oft einen langwierigen Antrags- und Computerkonfigurationsprozess. Dieser Prozess kann mehrere Wochen der Vorbereitung, der Behördenkorrespondenz und der Tests erfordern.

Alternativ entscheiden sich viele Unternehmen dafür, einen Regulierungsspezialisten wie Registrar Corp zu beauftragen, um ihre Master File-Einreichungen in das eCTD-Format zu konvertieren und die Master File in ihrem Namen einzureichen.

Registrar Corp macht Masterdateien einfach

Der Master File Service von Registrar Corp umfasst:

Unterstützung bei der Vorbereitung von Master File Einreichungen und Änderungen

Einreichung Ihres MF bei den angeforderten Aufsichtsbehörden

Ein sicheres Online-Portal, um jederzeit auf Ihre MF-Einreichungsdokumente zuzugreifen

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    Is your Food Safety Plan FDA-Compliant?

    U.S. FDA requires most types of registered food facilities to implement Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls (HARPC) Plans. A HARPC plan must follow unique standards mandated by U.S. FDA. Other food safety systems may not completely satisfy FDA requirements.

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    U.S. FDA requires most types of registered food facilities to implement Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls (HARPC) Plans. A HARPC plan must follow unique standards mandated by U.S. FDA. Other food safety systems may not completely satisfy FDA requirements.

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    Deadline Approaching for FDA's New Label Rules

    Many food companies have less than 12 months to update their labeling to comply with new FDA labeling rules. The new rules include updates to the nutrition facts chart, serving sizes, mandatory declarations, and more.

  • Food Label Deadline

    Labeling mistakes result in more than 22% of all detentions in the United States.

    Many companies do not realize their labels are non-compliant until their products are detained, which may result in delays, re-labeling expenses, or destruction of inventory. Help avoid costly issues in port. Have Registrar Corp's experts assess the FDA compliance of your labels.

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                            Die US Food and Drug Administration (FDA) verlangt, dass alle registrierten Lebensmittel- Medizinprodukte- und Arzneimittelbetriebe ihre FDA-Registrierung zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember erneuern

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