Schützen Sie Ihre proprietären Produktdaten mit einer Master-File-Einreichung

Ein Master File ist eine sichere, vertrauliche Übermittlung von proprietären Produktdaten an eine Aufsichtsbehörde wie die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), Health Canada oder die National Medical Products Association (NMPA) in China.
Registrar Corp erstellt und übermittelt Master Files für Arzneimittel, Medizinprodukte und Veterinärmedizin bei 18 Zulassungsbehörden weltweit.
Was ist eine Masterdatei?
Im Rahmen bestimmter Arzneimittel- und Medizinprodukteanträge bei Aufsichtsbehörden muss ein Unternehmen möglicherweise auf Daten eines anderen Produkts verweisen, das bei der Herstellung seines eigenen Produkts verwendet wird, z. B. Verpackung, Inhaltsstoffe oder Zubehör. Der Eigentümer dieser Daten kann sich dafür entscheiden, ein Master File zu übermitteln, um geschützte oder vertrauliche Informationen zu seinem Produkt an eine Regulierungsbehörde weiterzugeben, ohne sie an Parteien weiterzugeben, die darauf verweisen müssen.
Viele Agenturen verlangen die Einreichung von Master Files im Format des elektronischen gemeinsamen technischen Dokuments (eCTD).
Gängige Arten von Masterdateien

Drug Master Files (DMFs) und Active Substance Master Files (ASMFs)
Einreichung von geschützten Informationen zu Humanarzneimitteln und -substanzen, einschließlich Informationen zu:
- Arzneimittelsubstanzen und -produkte
- Verpackungsmaterialien
- Hilfsstoffe und Vorbereitungsmaterialien
- Einrichtungen und ihre Verfahren
- und mehr

Medizinprodukte-Stammdateien (MAFs)
Übermittlung von geschützten Informationen zu Medizinprodukten, einschließlich Informationen zu:
- Einrichtungen und ihre Verfahren
- Geräteformulierungen
- Verpackungsmaterialien
- Klinische und nicht-klinische Studiendaten
- und mehr

Veterinär-Stammdateien (VMFs)
Einreichung von geschützten Informationen zu Tierarzneimitteln und -substanzen, einschließlich Informationen zu:
- Verpackungsmaterialien
- Hilfsstoffe und Vorbereitungsmaterialien
- Einrichtungen und ihre Verfahren
- Testmethoden
- und mehr
Registrar Corp übermittelt Masterdateien an die folgenden Agenturen
US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA)
Gesundheit Kanada
Chinesische Nationale Verwaltung für Medizinprodukte (NMPA)
Andere Standorte Registrar Corp kann beim Einreichen helfen:
- Australia
- Bahrain
- Bosnia and Herzegovina
- European Union
- Hungary
- Jordan
- Kuwait
- Oman
- Qatar
- Saudi Arabia
- South Africa
- Switzerland
- Thailand
- United Arab Emirates
- United Kingdom
Senden Sie Ihre Master-Dateien in eCTD
Was ist eCTD?
Das Electronic Common Technical Document (eCTD)-Format ist ein Standard-Einreichungsformat für Master Files. Behörden wie die FDA und Health Canada verlangen das eCTD-Format für bestimmte Arten von Master File Einreichungen, einschließlich DMFs und ASMFs.
Soll ich meine vorhandene Masterdatei in eCTD konvertieren?
Die eCTD-Anforderungen variieren je nach Agentur. Vorhandene Master Files, die nicht im eCTD-Format vorliegen, einschließlich solcher in Papierform, erfordern in der Regel keine erneute Einreichung bei der FDA; zusätzliche Einreichungen wie Jahresberichte, Ergänzungen und Änderungen müssen jedoch in eCTD bei der FDA eingereicht werden. Ebenso verlangt Health Canada, dass alle Master Files in einem elektronischen Format eingereicht werden, das eCTD sein kann.
Unabhängig von den Anforderungen konvertieren Unternehmen in der Regel ihre bestehenden Papier-Masterdateien in eCTD, um den Überprüfungsprozess einer NDA oder ANDA zu beschleunigen, die auf die Masterdatei verweist.
Wie reiche ich eine eCTD-Einreichung ein?
eCTD-Einreichungen müssen in der Regel über ein Electronic Submissions Gateway (ESG) gesendet werden. Der Zugriff auf die ESG einer Behörde erfordert oft einen langwierigen Antrags- und Computerkonfigurationsprozess. Dieser Prozess kann mehrere Wochen der Vorbereitung, der Behördenkorrespondenz und der Tests erfordern.
Alternativ entscheiden sich viele Unternehmen dafür, einen Regulierungsspezialisten wie Registrar Corp zu beauftragen, um ihre Master File-Einreichungen in das eCTD-Format zu konvertieren und die Master File in ihrem Namen einzureichen.
Registrar Corp macht Masterdateien einfach
Der Master File Service von Registrar Corp umfasst:

Unterstützung bei der Vorbereitung von Master File Einreichungen und Änderungen

Einreichung Ihres MF bei den angeforderten Aufsichtsbehörden

Ein sicheres Online-Portal, um jederzeit auf Ihre MF-Einreichungsdokumente zuzugreifen