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Assistance with U.S. FDA Regulations

Lebensmittel und Getränke

Wann muss eine Vorankündigung (Prior Notice) an die FDA eingereicht werden?

Alle Sendungen in die USA, die Lebensmittel, Getränke oder Nahrungsergänzungsmittel enthalten, müssen der US Food and Drug Administration (FDA) Vorankündigungen (prior notice) senden. Jeder, der Kenntnis über die Sendung hat, einschließlich der Spediteure, Importeure, US-Agenten und Zollagenten, kann eine Vorankündigung einreichen. Da die FDA die Einreichung von Vorankündigungen verwendet, um am besten zu entscheiden, wo sich ihre Inspektoren befinden müssen, gibt es Fristen für die Einreichung einer Vorankündigung. Eine Vorankündigung, die über die FDA-Vorinformationssystemschnittstelle (Prior Notice System Interface (PNSI)) übermittelt wurde, darf nicht mehr als 15 Kalendertage vor dem geplanten Eintreffen der Sendung eingereicht werden. Über das Automated Broker Interface / Automated Commercial System (ABI/ACS) eingereichte Vorankündigungen können nicht mehr als 30 Kalendertage vor dem geplanten Eintreffen der Sendung eingereicht werden. Für beide Einreichungsmethoden muss eine Vorankündigung eingereicht und von der FDA bestätigt werden, und zwar mindestens:

  • 2 Stunden vor Ankunft für Sendungen auf der Straße
  • 4 Stunden vor Ankunft für Sendungen mit der Bahn
  • 4 Stunden vor Ankunft für Sendungen mit dem Flugzeug
  • 8 Stunden vor Ankunft für Sendungen, die auf dem Wasserweg ankommen

Bei Sendungen, die mit internationalen Post- oder Expresskurieren ankommen, sollte die Vorankündigung vor dem Versand des Pakets erfolgen. Wenn Sie keine Vorankündigung oder eine verspätete oder ungenaue Vorankündigung bei der FDA einreichen, kann dies dazu führen, dass Ihrem Produkt der Eintritt in die USA verweigert wird.

Registrar Corp kann Ihnen Unterstützung anbieten, um sicherzustellen, dass Ihre Vorankündigung ordnungsgemäß eingereicht wurde. Wenden Sie sich für Informationen zu Vorankündigungen oder anderen FDA-Bestimmungen unter 1-757-224-0177 an Registrar Corp oder erhalten Sie online Live-Hilfe von unseren Spezialisten: https://regstaging.wpengine.com/livehelp.

Über Registrar Corp: Registrar Corp ist eine Beratungsfirma für US FDA-Compliance, die Unternehmen bei der Einhaltung der FDA-Vorschriften, einschließlich Registrierungen von Lebensmittelbetrieben und Lebensmittelkennzeichnungen, hilft. Registrar Corp wurde 2003 gegründet und hat mehr als 20.000 Unternehmen dabei unterstützt, die FDA-Anforderungen zu erfüllen. Mit mehr als 20 weltweiten Niederlassungen kann das Team von Registrar Corp aus mehrsprachigen Spezialisten Ihrem Unternehmen dabei helfen, die US FDA-Bestimmungen einzuhalten.

Sendung von der FDA zurückgehalten? Tipps zum Umgang mit einer Zurückhaltung

Eine “Zurückhaltung (Detention)” des Imports liegt vor, wenn die FDA (oder die für die FDA handelnde US Zoll- und Grenzschutzbehörde) bei der Prüfung eines von der FDA regulierten Produkts den Import zur weiteren Prüfung anhält. Für die weitere Untersuchung sind häufig Laboranalysen oder wissenschaftliche und technische Daten zum Produkt erforderlich. Import-Zurückhaltungen sind kostspielig, auch wenn das Produkt letztendlich von der FDA freigegeben wird und in die USA eingeführt werden darf. Der Prozess verzögert Lieferungen, erschwert die Logistik und erhöht oft die Lagerkosten. Darüber hinaus ermächtigt das im Jahr 2011 verabschiedete Gesetz zur Modernisierung der Lebensmittelsicherheit (Food Safety Modernization Act  (FSMA)) die FDA Importeure und Exporteure die FDA-Kosten die im Zusammenhang mit bestimmten Beschlagnahmungen entstanden sind in Rechnung zu stellen.

Import-Zurückhaltungen enden auf zwei Weisen. Entweder wird das Produkt freigegeben und darf in die Vereinigten Staaten eingeführt werden oder es wird ihm der Eintritt verweigert. Eine Importverweigerung (import refusal) tritt auf, wenn die FDA feststellt, dass das Produkt nicht in die USA eingeführt werden darf. An diesem Punkt muss das Produkt an einen anderen Ort versandt oder zerstört werden.

Natürlich sollten Importeure und Exporteure nach Möglichkeit bestrebt sein, Beschlagnahmungen zu vermeiden. Viele Inhaftierungen sind jedoch unvermeidlich. Wenn ein importiertes Produkt festgehalten wird, sollten Importeure und Exporteure geeignete Maßnahmen ergreifen, damit die FDA die Einfuhr nicht verweigert.

Für Unternehmen, die mit einer Zurückhaltung konfrontiert sind, ist es wichtig, ordnungsgemäß zu handeln. Wir empfehlen die folgenden Sofortmaßnahmen:

1) Sammeln Sie zunächst die Fakten über die Zurückhaltung. Streiten Sie nicht mit der FDA oder dem Inspektor, der Ihr Produkt beschlagnahmt hat. Antworten Sie nicht auf die Zurückhaltungs-Anklagepunkte, bis Sie alle Fakten über die Zurückhaltung zusammengetragen haben und sich der Bedenken der FDA bewusst sind. Beachten Sie, dass Sie die Situation möglicherweise nicht objektiv von der Position des FDA-Inspektors sehen können, der Ihr Produkt beschlagnahmt hat und dass Sie möglicherweise nicht alle Nuancen einer bestimmten FDA-Verordnung kennen. Wenn Sie die Nuancen von FDA-Zurückhaltung nicht richtig einschätzen, kann dies dazu führen, dass Sie unbeabsichtigt die Dinge verschlimmern. Wenn die Sendung mehr als den Nominalwert hat, lohnt es sich, einen professionellen Berater zu beauftragen, der mit der FDA und ihren Verfahren vertraut ist (wie Registrar Corp), um Sie mit Ihrer Zurückhaltung zu unterstützen, anstatt zu versuchen, das Problem ohne diese Hilfe zu lösen. Hinweis für Nicht-US-Exporteure: Wenn Sie Registrar Corp als US-Agent für die FDA-Kommunikation in Ihrer Einrichtung benannt haben, kann die Assistenz mit Zurückhaltung ohne zusätzliche Kosten geleistet werden (abhängig vom Grund der Zurückhaltung). Wenden Sie sich einfach an Ihren Spezialisten von Registrar Corp, sobald Sie erfahren, dass die Sendung festgehalten wird. Bitte kontaktieren Sie Registrar Corp, bevor Sie mit der FDA über die Inhaftierung sprechen.

2) Nach Beschlagnahmung einer Sendung stellt die FDA dem registrierten Importeur und dem Zollagenten, der die Sendungs-Ankunft angemeldet hat, ein schriftliches Dokument mit der Bezeichnung “Notice of Action” aus. Dieses Dokument enthält die formellen Gründe für die Zurückhaltung der Produkte und zeigt, gegen welchen FDA-Gesetzesabschnitt möglicherweise verstoßen wurde. Dies sind die Anklagepunkte, auf die Sie reagieren müssen — mit Nachweis, nicht mit Masse. Wie die von der FDA veröffentlichten Statistiken zeigen (siehe Blog vom 8. Dezember), kann die FDA beschlagnahmte Produkte freigeben, sobald ausreichende Nachweise vorliegen, die die in der Bekanntmachung genannte Anklage widerlegen. In der Notice of Action wird eine Frist für Ihre Antwort festgelegt, die als Antwortdatum (“Respond By” date) bezeichnet wird. Diese Frist sollte ernst genommen werden. Wenn sie ohne Verlängerung verstreicht, ist es zu spät, um auch die Verweigerung zulässiger Ware zu verhindern!

3) Wenden Sie sich an Registrar Corp für umgehende Assistenz auch wenn Registrar Corp nicht als US-Agent für Ihren Betrieb benannt ist. Rufen Sie einfach an unter der Nummer: + 1-757-224-0177 oder kontaktieren Sie die online Live-Hilfe unter https://regstaging.wpengine.com/livehelp