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Assistance with U.S. FDA Regulations

Lebensmittel und Getränke

Anspruchs-Anforderungen für “Natürlich”, “Gesund”, “Glutenfrei”‚ “Bio (Organic)” und “Nicht-GVO (Non-GMO)”

Immer mehr Verbraucher schließen sich der Clean-Label-Bewegung an und wenden sich von künstlichen Inhaltsstoffen, Konservierungsmitteln, Antibiotika und anderen künstlichen Lebensmittelmodifizierern ab. Laut Nielsen entscheiden sich 48 Prozent der US-amerikanischen Konsumenten, wenn möglich, für lokale, natürliche und biologische Produkte, und eine Studie in dem Magazin Journal of Food Science ergab, dass die Konsumenten bereit sind, mehr für Lebensmittel zu zahlen, die als “all-natural” gekennzeichnet sind.

Statistiken wie diese haben viele Lebensmittelhersteller dazu gebracht sich zu fragen wie die Regeln für dieses Clean-Label-Spiel aussehen. Produktionsgiganten wie Campbell Soup Company und Mondelez haben ihre Zutatenlinien vereinfacht, um künstliche Farbstoffe, Konservierungsmittel und Aromastoffe zu entfernen, um Inhaltsstoffe aufzunehmen, die für den durchschnittlichen Verbraucher erkennbar sind. Die Erfassung dieses Verbrauchertrends hat einen deutlichen Marketingvorteil und zeigt keine Anzeichen für einen Abstieg.

Definition von “Natural” (Natürlich)

Die FDA hat derzeit keine formale Definition für den Begriff “natural” (natürlich), aber die Behörde hat den Begriff schon lange als “nichts Künstliches oder Synthetisches (einschließlich aller Farbadditive, unabhängig von der Quelle) betrachtet, dass in einem Lebensmittel beinhaltet oder zu einem Lebensmittel hinzugefügt wurde, das normalerweise nicht in diesem Essen zu erwarten ist”. Im November 2015 bat die FDA um Kommentare zur Verwendung des Begriffs “natural” bei der Kennzeichnung von Lebensmitteln nachdem drei Bürgerpetitionen beantragt wurden, in denen die Agentur aufgefordert wurde die Verwendung des Begriffs erneut zu berachten. Insbesondere fragte die FDA, ob es angebracht ist den Begriff “natural” zu definieren, wie die FDA “natural” definieren soll und wie FDA eine angemessene Verwendung des Begriffs auf Lebensmitteletiketten festlegen soll. Die Kommentierungsperiode endete im Mai 2016 und schloss mit über 7.000 Kommentare, durch die sich die FDA durcharbeiten musste. Bis die FDA einer formalen Definition hieraus zurückkommt ist es am besten sich an die Agentur-Definition zu halten.

Definition von “Healthy “(Gesund)

Um die meisten Lebensmittel als “healthy” (gesund) kennzeichnen zu dürfen, verlangen die geltenden FDA-Bestimmungen, dass bestimmte Mengen des Produkts:

  • mindestens 10 Prozent des Tageswertes für Vitamin A, C, Kalzium, Eisen, Eiweiß oder Ballaststoffe enthalten;
  • die FDA-Anforderungen für den Anspruch “mit niedrigem Fettgehalt” und “mit niedrigem gesättigten Fettgehalt” erfüllen, und;
  • die Maximum-Anforderungen für Natrium und Cholesterin erfüllen.

Aufgrund der sich entwickelnden Empfehlungen für die öffentliche Gesundheit und der Kritik der Industrie an diesen aktuellen Kriterien veröffentlichte die FDA im September 2016 ein Ersuchen öffentliche Beiträge zur Neudefinition des Begriffs “healthy” zu erhalten.

Ein Fall, der zu einer Neubewertung des Begriffs führte, betraf das Unternehmen KIND LLC. Im März 2015 wurde ein Warnschreiben herausgegeben, nachdem die FDA einige Lebensmitteletiketten von KIND überprüft und festgestellt hatte, dass einige der Produkte zu viel gesättigte Fettsäuren aufwiesen um behaupten zu können, dass sie gesund waren. Als Antwort darauf reichte KIND im Dezember 2015 eine Bürger-Petition bei der FDA ein, in der die Agentur aufgefordert wurde, ihre Definition von “healthy” an die aktuellen Ernährungsempfehlungen anzupassen. Beispielsweise schließt die aktuelle Definition der FDA von “healthy” Lebensmittel wie Nüsse, Avocados, Lachs und Eier aus. Obwohl sie reich an Fetten sind, werden diese Nahrungsmittel im Allgemeinen als Teil einer gesunden Ernährung anerkannt. Die derzeitige Definition von “healthy” wirkt sich auch auf die Vitamine A und C aus, die nach den neuen Kennzeichnungsregeln für Nährwertangaben als freiwillige Angaben gelten, verzichtet jedoch auf Kalium und Vitamin D, die jetzt obligatorisch sind.

Bislang wurden fast 900 Kommentare als Antwort auf das Auskunftsersuchen der FDA eingereicht und die Agentur wird noch bis zum 26. April 2017 zusätzliche Kommentare akzeptieren. Bis die FDA eine neue Definition für “healthy” verabschiedet, sollten Hersteller die aktuelle regulatorische Definition weiterhin verwenden. Die FDA räumt einen Ermessensspielraum ein, um ein Lebensmittel als “healthy” kennzeichnen zu können, wenn es:

  • die Anforderung nach “fettarm” erfüllt, sofern es die Summe der einfach und mehrfach ungesättigten Fette die Gesamtmenge an gesättigten Fetten übersteigt und diese Mengen auf dem Etikett angegeben werden, oder;
  • mindestens 10 Prozent des täglichen Werts (DV) pro Referenzmenge (RACC) von Kalium oder Vitamin D enthält.

 Gluten-free (Glutenfrei)

Die FDA hat im August 2013 eine finale Regel für die Kennzeichnung “gluten-free” (glutenfrei) erlassen. Neben “gluten-free” gilt die Definition der Agentur für Lebensmittel, die mit den Begriffen “free of gluten”, “no gluten” und “without gluten” gekennzeichnet sind.
Vor Inkrafttreten der Regel gab es keinen Bundesstandard für die Verwendung dieser Begriffe.Dies stellte eine Gefahr für Verbraucher mit der Verdauungsstörung Zöliakie dar, für die der Konsum von Gluten negative gesundheitliche Auswirkungen haben kann.

Gemäß der FDA-Regel kann ein Lebensmittel als gluten-free“ gekennzeichnet sein, solange es keine Zutaten enthält, die:

  • Weizen, Roggen, Gerste oder Kreuzungen dieser Körner sind.
  • von diesen Körnern abgeleitet werden und wurde nicht zur Entfernung von Gluten verarbeitet.
  • 20 oder mehr Teile pro Million (ppm) Gluten enthält.

Dazu gehören sowohl Produkte, die von Natur aus glutenfrei sind (wie Reis), als auch solche, die speziell zur Entfernung von Gluten verarbeitet oder erstellt wurden.

Organic (Bio)

USDA regelt den Begriff “organic” (bio)  auf der Lebensmittelkennzeichnung, auch für Lebensmittel, die der FDA-Zuständigkeit unterliegen. Es gibt vier Möglichkeiten, Lebensmittel als “organic” zu kennzeichnen:

  • Produkte, die zu 100 Prozent aus biologischen Zutaten hergestellt werden, können das USDA-Organic-Siegel oder den Begriff “100 percent organic” verwenden.
  • Produkte, die zu mindestens 95 Prozent aus organischen Bestandteilen hergestellt werden, können das USDA-Organic-Siegel oder den Begriff “Oragnic” verwenden.
  • Produkte, die zu 70 bis 95 Prozent aus biologischen Zutaten hergestellt werden, können die Formulierung “made with organic _____________” verwenden.
  • Produkte, die zu weniger als 70 Prozent aus biologischen Zutaten bestehen, können nur einzelne biologische Bestandteile in der Inhaltsstoffangabe enthalten.

Bei der Berechnung des Prozentsatzes biologischer Zutaten in einem Lebensmittelprodukt sollten Wasser und Salz nicht berücksichtigt werden.

Die USDA-Vorschriften für die Kennzeichnung von Lebensmitteln als “organic” sind streng und umfassend. Zum Beispiel betrachtet die Behörde einen Bestandteil nicht als organic, wenn er mit Gentechnik, ionisierender Strahlung oder Klärschlamm hergestellt wird oder wenn er Sulfite, Nitrate oder Nitrite enthält, die während des Produktions- oder Handhabungsprozesses hinzugefügt werden. Die meisten Lebensmittel, die als organic gekennzeichnet sind, müssen ausserdem von einem “USDA National Organic Program-authorized certifying agent” überwacht werden. Hersteller sollten sich mit allen USDA-Anforderungen vertraut machen, bevor sie Lebensmittel mit dem Begriff “organic” kennzeichnen.

Non-GMO (Nicht-GVO)

Ein bedeutender Trend in der Lebensmittelindustrie im letzten Jahrzehnt war die Kennzeichnung von Produkten, die keine biotechnologisch hergestellten Bestandteile enthalten (auch als gentechnisch veränderte Organismen oder “GMO” (GVO) bezeichnet). Derzeit gibt es keine US Bundesvorschriften für die Kennzeichnung von Lebensmitteln als GMO oder Non-GMO (Nicht-GVO). Dies soll sich jedoch bald ändern. Im Juli 2016 unterzeichnete der damalige US-Präsident Barack Obama ein Gesetz, in dem USDA verpflichtet wird, einen verbindlichen Offenlegungsstandard für biotechnologisch erzeugte Lebensmittel zu entwickeln. Das Gesetz gibt USDA zwei Jahre (bis Juli 2018), um den Standard und die Durchführungsbestimmungen festzulegen. Die Vorschriften müssen festlegen, wie viel von einem GVO-Stoff ein Produkt enthalten darf, bevor es veröffentlicht werden muss, und wie das Produkt gekennzeichnet werden muss. Das Gesetz weist das USDA an, es den Herstellern zu ermöglichen, GVO-Inhaltsstoffe mittels Text, Symbol oder Link offenzulegen. Das Gesetz gilt nicht nur für USDA-regulierte Produkte, sondern auch für solche, die der FDA unterliegen. Dieses Gesetz setzt alle geltenden oder laufenden staatlichen Gesetze außer Kraft.

Lebensmittelhersteller, die die Welle der Clean-Label-Bewegung nutzen möchten, sollten darauf achten, dass die Angaben zu ihren Produkten zutreffend sind. Auch wenn keine Verordnung vorliegt, gibt die FDA Warnbriefe an Unternehmen aus, von denen sie glauben, dass sie falsche und irreführende Aussagen in Bezug auf Aussagen wie “natural” machen, und setzt diese für Ansprüche wie “gluten-free” durch. Die korrekte Angabe solcher Angaben kann den Herstellern helfen, den Verkauf ihrer Produkte zu maximieren und sie gleichzeitig von der FDA fernzuhalten.

Dieser Beitrag wurde ursprünglich im Natural Products Insider veröffentlicht.

Finale FDA-Regeln verlangen wesentliche Änderungen der Nährwertkennzeichnung

*Update – Am 29. September 2017 schlug die FDA vor, die Einhaltungs-Deadline auf den 1. Januar 2020 zu verlängern. Kleine Unternehmen haben bis zum 1. Januar 2021 Zeit.

Am 20. Mai 2016 hat die US Food and Drug Administration (FDA) zwei neue Regeln verabschiedet, die wesentliche Änderungen der Nährwertetiketten auf Lebensmittel und Getränke vorschreiben. Die FDA verfolgt bei der Aktualisierung der Nährwertetiketten folgende Ziele:

  • Erleichterung für den Verbraucher, durch Auswahl bestimmter Ernährungsaspekte, wie Kalorien und Portionsgrößen, eine fundiertere Lebensmittelauswahl zu treffen.
  • Aktualisieren der Portionsgrößen, um den US-amerikanischen Lebensmittelverbrauch realistischer darzustellen.
  • Aktuelle wissenschaftliche Informationen, einschließlich der Verbindung zwischen Ernährung, chronischen Krankheiten und der öffentlichen Gesundheit.

Kalorien

Das neue Nährwerttabellenetikett-Format erhöht die Schriftgröße des Wortes „Calories“ und die Anzahl der Kalorien erheblich. Die Anzahl der Kalorien wird ausserdem gefettet angezeigt. Die Anzahl der Kalorien aus Fett wird vom Etikett entfernt. Laut der FDA “haben Forschungen gezeigt, dass die Art des Fetts wichtiger ist als die Menge.”

Portionsgrößen

Die Schriftgröße der Wörter “servings per container” und die Angabe der Portionsgröße weisen ebenfalls eine Erhöhung auf. Die Angabe der Portionsgröße ist fett gedruckt.

Neben der Hervorhebung der Portionsgröße auf dem neuen Nährwertetikett schaffen die Regeln der FDA neue Anforderungen für die Bestimmung der Portionsgröße eines Produkts. Laut Gesetz muss die Portionsgröße die Menge an Lebensmitteln und Getränken widerspiegeln, die ein Mensch tatsächlich konsumiert, und nicht das, was er zu sich nehmen sollte. Vor der Regel wurden beispielsweise viele 20-Unzen-Erfrischungsgetränk-Flaschen als 2 Portionen bezeichnet, obwohl der durchschnittliche US-Konsument eine ganze 20-Unzen-Flasche auf einmal trinkt. Jetzt müssen 20-Unzen-Erfrischungsgetränke als eine Portion gekennzeichnet werden. Dasselbe gilt für andere Packungen, die zuvor als zwei Portionen gekennzeichnet waren, aber normalerweise “in einem Mal” verbraucht wurden. Die neuen Regeln der FDA aktualisieren auch verschiedene andere Portionsgrößen. Zum Beispiel stieg die Portionsgröße für Eiscreme von ½ cup auf 2/3 cup.

Die neuen Regeln der FDA verlangen, dass bestimmte Produkte, die entweder “in einem oder mehreren Malen”  verwendet werden, ein “zweispaltiges” Etikett tragen, das die Kalorieninformationen sowohl für “pro Portion” als auch für “pro Packung / pro Einheit” enthält.

Hinzugesetzter Zucker

Das neue Nährwertetikett-Format unterscheidet “Added Sugars” von “Total Sugars”. Nach Angaben der FDA “zeigen wissenschaftliche Daten, dass es schwierig ist, den Nährstoffbedarf zu decken, während die Kaloriengrenzwerte eingehalten werden, wenn Sie mehr als 10 Prozent der gesamten täglichen Kalorien aus hinzugesetztem Zucker verbrauchen.”

Nährstoff-Tageswerte

Die neuen Regeln der FDA fügen Vitamin D und Kalium der erforderlichen Nährstoffliste hinzu, während die Erwähnung der Vitamine A und C optional ist. Die Regeln aktualisieren die täglichen Werte für Natrium, Ballaststoffe und Vitamin D auf der Grundlage neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse. Das neue Nährwertkennzeichen enthält zusätzlich zum prozentualen Tageswert die tatsächliche Menge an Vitamin D, Kalzium, Eisen und Kalium.

Die neuen Regeln aktualisieren auch die Fußnote mit dem Prozentwert für den Tageswert in folgendem Text: “*The % Daily Value tells you how much a nutrient in a serving of food contributes to a daily diet. 2,000 calories a day is used for general nutrition advice.”

Die Vorschriften der FDA erfordern geringfügige Änderungen der Nährwertetiketten für Nahrungsergänzungsmittel um auch die Konsistenz mit den Nährwertetiketten für Lebensmittel und Getränke zu gewährleisten.

Einhaltungstermine *

Die meisten Lebensmittelhersteller müssen das neue Label bis zum 26. Juli 2018 verwenden. Hersteller mit einem jährlichen Lebensmittelumsatz von weniger als 10 Mio. USD haben ein weiteres Jahr hierfür Zeit.

Es ist ratsam, dass Lebensmittelbetriebe jetzt mit der Umgestaltung ihrer Etikettierung beginnen, da der Prozess des Entwerfens, Druckens und erneuten Kennzeichnens einige Zeit in Anspruch nehmen kann. Eine frühzeitige Umkennzeichnung ermöglicht einen reibungslosen und effizienten Übergang von der alten zur neuen Kennzeichnung innerhalb der von der FDA vorgesehenen Zeit.

Die Spezialisten für Kennzeichnung und Inhaltsstoffe von Registrar Corp können Lebensmittelherstellern dabei helfen, ihre Etiketten an die neuen Vorschriften der FDA anzupassen. Neben der Aktualisierung der Nährwertkennzeichnungen eines Betriebs wird Registrar Corp alle Aspekte der Kennzeichnung eines Lebensmittels überprüfen und sicherstellen, dass etwaige Aussagen innerhalb der FDA-Grenzen liegen. Für weitere Informationen füllen Sie bitte das folgende Online-Formular aus oder wenden Sie sich an + 1-757-224-0177. Sie können auch gerne unter regstaging.wpengine.com/livehelp rund um die Uhr mit einem Spezialisten chatten.

Schokolade, wie sie die FDA definiert

Es ist “National Chocolate Day” in den Vereinigten Staaten! Die USA gehören zu den zehn größten Schokoladenkonsumenten. Daher ist es nicht verwunderlich, dass sich die Nation dem Genuss einen Tag widmet. Die Millionen von Schokoladenliebhabern machen die USA zu einem großartigen Markt für Schokoladenhersteller auf der ganzen Welt. Bevor Sie Schokoladenprodukte an die USA versenden, müssen Sie sicherstellen, dass Ihr Produkt einen der Identitätsstandards der US FDA für Schokolade  erfüllt. FDA-Identität-Standards verlangen, dass erforderte und optionale Inhaltsstoffe, die ein Produkt enthalten kann, unter einem bestimmten Namen in den USA vermarktet werden müssen

In den USA gibt es drei Arten von Schokolade, die üblicherweise konsumiert werden:

Milchschokolade

Milchschokolade ist die beliebteste Schokoladensorte in den Vereinigten Staaten. Um als Milchschokolade vermarktet zu werden, muss ein Produkt mindestens 10 Prozent Schokoladenlikör, mindestens 3,39 Prozent Milchfett und mindestens 12 Prozent Milchfeststoffe enthalten.

Weiße Schokolade

Bis 2002 galt die weiße Schokolade in den Vereinigten Staaten nicht als “Schokolade”, sondern als “Süßwaren”. Frühere FDA-Identitätsstandards erforderten, dass “Schokolade” Schokoladenlikör enthält, der der Schokolade ihre braune Farbe verleiht. Auf Antrag der Hershey Foods Corporation und der Chocolate Manufacturers Association veröffentlichte die FDA eine endgültige Regel, die 2002 einen Standard für die Identifizierung von weißer Schokolade  festlegte. Um als weiße Schokolade in den Markt gebracht zu werden, muss ein Produkt mindestens 20 Prozent Kakaobutter enthalten, mindestens 14 Prozent Milchfeststoffe und mindestens 3,5 Prozent Milchfett. Es darf nicht aus mehr als 55 Prozent (nutritive) Kohlenhydratsüßstoff bestehen.

Dunkle Schokolade

Die FDA hat keinen Identitätsstandard für dunkle Schokolade als eine Sorte von Schokolade. Um als dunkle Schokolade vermarktet zu werden, muss ein Produkt jedoch die FDA-Richtlinien für nicht standardisierte Lebensmittel mit dem Begriff “Schokolade” erfüllen:

“Das Etikett eines nicht standardisierten Lebensmittels, das keinen künstlichen Schokoladengeschmack oder natürlichen Geschmack aus einer anderen Quelle als Kakaobohnen enthält, darf den Begriff “Schokolade” (im Gegensatz zu “Schokoladengeschmack”) tragen, sofern das Erzeugnis eine der folgenden Bedingungen erfüllt:

  1. Das Produkt enthält als einzige Quelle für Schokoladengeschmack einen Inhaltsstoff, der einem der in 21 CFR 163.111; 163.123; 163.130; 163.135; 163.140; oder 163.145 gefundenen Identitätsstandards für Kakaoprodukte entspricht. Darüber hinaus dürfen Produkte, die 21 CFR 163.153 oder 163.155 erfüllen, den Begriff “Schokolade” gefolgt von der spezifischen Bezeichnung des verwendeten Pflanzenöls tragen.
  2. Das Produkt ist mit Kakao aromatisiert, und das Lebensmittel ist eines, von dem Konsumenten seit langem wissen, dass es Kakao als charakteristischen Schokoladengeschmacksbestandteil enthält. Ausserdem erwartet der Konsument nicht, dass er einen Schokoladenbestandteil enthält.“

Die Vermarktung eines Produkts als Milch-, weiße oder dunkle Schokolade ohne Einhaltung der FDA-Bestimmungen kann zu Warnschreiben (Warning Letter), Zurückhaltungen am Hafen und mehr führen. Registrar Corp kann Lebensmitteletiketten auf Einhaltung der FDA-Anforderungen prüfen. Neben der Gewährleistung, dass Ihr Produkt alle erforderlichen FDA-Identitätsstandards erfüllt, prüfen die Spezialisten für Kennzeichnung und Inhaltsstoffe von Registrar Corp auf korrekte Formatierung, überprüfen Ihre Nährwerttabellen und vieles mehr. Kunden erhalten einen ausführlichen Bericht sowie eine druckfertige Grafikdatei mit dem Etikett, die die Änderungen von Registrar Corp enthält.

Weitere Informationen zu den FDA-Richtlinien für die Vermarktung von Produkten als “Schokolade” oder anderer FDA-Vorschriften für Lebensmittelkennzeichnungen erhalten Sie bei Registrar Corp unter + 1-757-224-0177 oder unterhalten Sie sich mit einem Spezialisten unter regstaging.wpengine.com/livehelp (24 Stunden am Tag).

101 Lebensmittelindustrie-Rückrufe: Klassifikationen, Ursachen und Kosten

 

Jeden Mittwoch veröffentlicht die US Food and Drug Administration (FDA) einen enforcement report, der Rückrufe für die vergangene Woche enthält. Der Bericht enthält Informationen zu den Produkten und Posten, die zurückgerufen wurden, zu den Unternehmen, die die Produkte zurückgerufen haben, zu den Gründen, zu denen die einzelnen Produkte zurückgerufen wurden sowie zu der Klassifizierung der  einzelnen Rückrufe.

Es gibt drei verschiedene Rückrufklassifikationen:

  • Klasse I – Kennzeichnet Rückrufe von gefährlichen oder defekten Produkten, die zu ernsthaften Gesundheitsproblemen oder zum Tod führen können.
  • Klasse II – Kennzeichnet Rückrufe von Produkten, die ein vorübergehendes Gesundheitsproblem verursachen können. Die Wahrscheinlichkeit, dass das Produkt eine ernsthafte Bedrohung verursacht, ist gering.
  • Klasse III – Kennzeichnet Rückrufe von Produkten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie nachteilige Gesundheitsreaktionen verursachen.

Es gibt viele Gründe, warum ein Produkt zurückgerufen werden kann. Im Oktober 2014 gab die FDA an, dass  nicht deklarierte Allergene die häufigste Ursache für von der FDA geforderte Rückrufe waren. Nicht deklarierte Allergenrückrufe werden häufig als Klasse I bezeichnet, da Verbraucher mit Nahrungsmittelallergien in erheblichem Maße gefährdet sein könnten, wenn sie unwissentlich ein Allergen konsumieren. Eine weitere häufige Ursache für Rückrufe von Lebensmitteln sind Kennzeichnungsfehler. Kennzeichnungsprobleme werden häufig als Rückrufe der Klasse III bezeichnet, da viele häufige Kennzeichnungsfehler die Gesundheit der Verbraucher nicht gefährden.

Die FDA kann während einer Routineinspektion eines Betriebs ein Produkt entdecken, das zurückgerufen werden muss. Die FDA kann auch feststellen, dass ein Produkt aufgrund eines Berichts eines Verbrauchers oder des Centers for Disease Control und Prevention (CDC) zurückgerufen werden muss. Manchmal entdeckt ein Unternehmen selbst ein Problem mit seinem Produkt und kontaktiert die FDA. Wie auch immer ein Rückruf ausgelöst wird, eines ist sicher: Es ist nicht billig. Laut Beth Kowitt, einem Schriftsteller des Fortune Magazine, “sagten 18 Prozent [der Unternehmen mit Rückrufen], dass der Rückruf und die Umsatzverluste zwischen 30 und 99 Millionen US-Dollar waren; 5 Prozent sagten, die finanziellen Auswirkungen betrugen 100 Millionen US-Dollar oder mehr.” Diese monetären Verluste umfassen nicht den Image-Schaden, der häufig mit einer Rückrufaktion verbunden ist.

Die Anzahl der jährlichen FDA-Rückrufe, Marktzurücknahmen und Sicherheitswarnungen hat sich im letzten Jahrzehnt nahezu verdoppelt. Den im Archiv der FDA verfügbaren Daten zufolge gab es 2014 etwa 396 Vorfälle gegenüber rund 199 im Jahr 2004. Aufgrund der erhöhten Wahrscheinlichkeit eines Rückrufs (und aller damit verbundenen Schäden) sollten Lebensmittelbetriebe zusätzliche Maßnahmen ergreifen, um die FDA-Compliance sicherzustellen. Registrar Corp bietet verschiedene Dienstleistungen an, um Lebensmittelbetrieben zu helfen, Situationen zu vermeiden, die zu einem Rückruf führen könnten.

Die Spezialisten für Lebensmittelsicherheit von Registrar Corp können Lebensmittelbetrieben bei der Ausarbeitung oder Überprüfung ihrer Lebensmittelsicherheitspläne unterstützen (jetzt gemäß der FDA-Regel für vorbeugende Kontrollen “Preventive Controls Rule“) und können eine Probe-FDA-Inspektion einer Lebensmitteleinrichtung durchführen, um sicherzustellen, dass sie den Bestimmungen entspricht. Unsere Spezialisten für Etiketten- und Inhaltsstoffprüfungen können Lebensmitteletiketten auf Einhaltung der FDA-Anforderungen prüfen und ändern. Registrar Corp bietet auch einen FDA Compliance Monitor an, mit dem Unternehmen ihre Zulieferer für FDA-Importwarnungen und Importverweigerungen sowie die Ergebnisse der FDA-Inspektionen ihrer Zulieferer überwachen können.

Weitere Informationen zu Rückrufen oder den Dienstleistungen von Registrar Corp erhalten Sie unter + 1-757-224-0177 oder im Live-Chat rund um die Uhr mit einem Spezialisten unter regstaging.wpengine.com/livehelp.

 

US FDA-Kennzeichungsvorschriften für Lebensmittel – Die 5 wichtigsten Dinge

Um Lebensmittelunternehmen dabei zu helfen, ihre Produkte für den Vertrieb in den USA richtig zu kennzeichnen, hat Registrar Corp eine Liste der fünf wichtigsten Lebensmittel- und Getränkekennzeichnungsvorschriften der US Food and Drug Administration (FDA) erstellt.

1. Etiketten müssen eine Identitätserklärung (Statement of Identity) tragen

Jedes Lebensmitteletikett muss eine Identitätserklärung tragen, die auch als Produktname bezeichnet wird. Der gebräuchliche oder übliche Name des Lebensmittels sollte verwendet werden, wenn es einen hat. Die Identitätserklärung muss auf dem Hauptanzeigefeld (PDP) sowie auf jedem alternativen PDP abgebildet werden. Die Identitätserklärung muss fett gedruckt sein und sollte eines der hervorstechendsten Merkmale des PDP sein.

Einige Lebensmittel haben Identitätsstandards (standards of identity). Identitätsstandards definieren Kriterien, die ein Produkt erfüllen muss, um anhand eines bestimmten Namens identifiziert zu werden. Um beispielsweise ein Produkt als “Blauschimmelkäse” zu kennzeichnen, muss es unter anderem einen maximalen Feuchtigkeitsgehalt von 46 Gewichtsprozent haben, die Form Penicillium roquefortii enthalten und muss mindestens 60 Tage alt sein. Produkte mit Identitätsstandards umfassen, ohne darauf beschränkt zu sein, Milch und Sahne; Arten von Käse; Eiscreme und andere gefrorene Nachspeisen; Brote, Brötchen; und Getreidemehl.

2. Die Etiketten müssen die erforderliche Nährwerttabelle (Nutrition Facts Chart) enthalten

Die FDA schreibt vor, dass Lebensmitteletiketten eine Nährwerttabelle enthalten. Nährwerttabellen enthalten Informationen wie Portionsgröße, die Anzahl der im Produkt enthaltenen Kalorien sowie die Menge an Fett, Natrium, Eiweiß und andere Zutaten im Produkt. Die FDA hat ein bestimmtes Format, dem die Nährwerttabellen folgen müssen. Dies umfasst alles von der Reihenfolge des Inhalts bis zu den Schriftgrößen. Nährwerttabellen sollten zusammen mit der Zutatenliste und dem Namen und der Adresse des Herstellers, Verpackers oder Vertreibers auf dem PDP oder dem Informationsfeld des Lebensmitteletiketts angebracht werden. Wenn nicht genügend Platz zur Verfügung steht, können Nährwerttabellen in einem alternativen Feld platziert werden, das für den Verbraucher leicht einsehbar ist.

Im Februar 2014 schlug die FDA folgende Änderungen der Nährwerttabelle vor:

  • Hinzufügen von “added sugars”
  • Aktualisierung der Tageswerte für Natrium, Ballaststoffe und Vitamin D
  • Angabe der Menge an Kalium und Vitamin D
  • Entfernung von “Calories from Fat”
  • Aktualisierung der Portionsgrößen, um den amerikanischen Verbrauch realistischer darzustellen

Die FDA wird voraussichtlich im März 2016 eine endgültige Regel bezüglich dieser Änderungen veröffentlichen.

 3. Auf den Etiketten müssen alle Zutaten aufgeführt sein, die in einem Lebensmittelprodukt verwendet werden

Die FDA schreibt vor, dass jede Zutat, die in einem Lebensmittel oder Getränk enthalten ist, auf dem Etikett in absteigender Reihenfolge des Gewichtsanteils angegeben wird. Inhaltsstoffe sollten immer nach ihrem allgemeinen oder üblichen Namen aufgeführt werden, es sei denn, eine Bestimmung gibt einen anderen Begriff vor. Beispielsweise wird “Zucker” oft anstelle von “Saccharose” verwendet. Es ist wichtig, immer  die Haupt-Nahrungsmittelallergene in die Zutatenliste aufzunehmen, egal wie klein die Menge ist. Nicht gelistete Allergene sind die Hauptursache für von der FDA geforderte Rückrufe. Zu den Haupt-Nahrungsmittelallergenen gehören Milch, Eier, Fisch, Schalentiere, Baumnüsse, Weizen, Erdnüsse und Sojabohnen.

4. Etiketten müssen in englischer Sprache verfasst sein

Die FDA verlangt, dass alle obligatorischen Wörter, Aussagen und sonstigen Informationen auf den Etiketten in Englischer Sprache erscheinen. Ein Etikett kann neben Englisch auch andere Sprachen enthalten. Wenn jedoch eine Fremdsprache auf dem Etikett verwendet wird, müssen alle erforderlichen Informationen auf dem Etikett ebenfalls in dieser Sprache erscheinen.

5. Etiketten dürfen keine unangemessenen Ansprüche tragen

Die FDA hat strenge Vorschriften für Ansprüche auf Lebensmitteletiketten. Einige Arten von Ansprüchen können verwendet werden, solange ein Produkt bestimmte Kriterien erfüllt, während andere Ansprüche eine FDA-Bewertung erfordern. Es gibt drei Haupttypen von Ansprüchen/Angaben, die auf Lebensmitteletiketten gemacht werden dürfen:

  • Gesundheitsbezogene Angaben, die das Verhältnis einer Substanz zu einer Krankheit oder einem gesundheitsbezogenen Zustand charakterisieren und auf Aussagen zur Verringerung des Krankheitsrisikos beschränkt sind. Gesundheitsbezogene Ansprüche müssen durch wissenschaftliche Nachweise belegt werden und müssen vor ihrer Verwendung von der FDA überprüft werden.
  • Nährstoffgehaltansprüche, die den Gehalt eines Nährstoffs in einem Lebensmittel charakterisieren (z. B. “low fat”, “good source of fiber” usw.).
  • Struktur- / Funktionsansprüche, die die Rolle eines Nährstoff- oder Nahrungsbestandteils beschreiben, der die normale Funktionsstruktur beim Menschen beeinflussen soll.

Es ist wichtig, auf den Wortlaut der Ansprüche genau zu achten. Behauptungen, die besagen oder implizieren, dass ein Produkt eine Krankheit diagnostizieren, heilen, lindern oder behandeln kann, kann dazu führen, dass ein Lebensmittelprodukt als Arzneimittel reguliert wird. In diesem Fall würde das Produkt als nicht zugelassenes neues Arzneimittel angesehen und daher verfälscht, wenn es an den US Handel verkauft wird.

Die FDA-Vorschriften für die Kennzeichnung von Lebensmitteln können kompliziert sein. Registrar Corp kann ein Lebensmitteletikett auf die oben genannten Elemente und mehr überprüfen und das Etikett für die FDA-Konformität ändern. Registrar Corps Spezialisten für Kennzeichnung und Inhaltsstoffprüfung vergleichen das Lebensmitteletikett mit den Bundesvorschriften sowie FDA-Richtlinien, Warnhinweisen und Importwarnungen. Nach einer Etikettenprüfung erhalten Kunden einen Bericht mit vorgeschlagenen Änderungen sowie eine druckfertige Grafikdatei des überarbeiteten Etiketts. Bei Fragen oder Unterstützung bei den FDA-Anforderungen für Lebensmittelkennzeichnung wenden Sie sich bitte an Registrar Corp unter + 1-757-224-0177. Die online Live-Hilfe ist rund um die Uhr unter https://regstaging.wpengine.com/livehelp verfügbar.

Dieser Blog wurde ursprünglich als  Pressemitteilung veröffentlicht.

Q&A: FDA-Identitätsstandard (Standard of Identity) für Eiscreme

Registrar Corp erhält häufig Fragen zu den Vorschriften der US Food and Drug Administration (FDA). Diese Woche beantworten wir eine Frage zu den FDA-Anforderungen, wenn ein Produkt als “Eis” bezeichnet wird.

Frage: Warum erlaubt die FDA, dass Eiscreme, die keine Sahne enthält aber Verdickungsmittel, Emulgatoren und künstlich verarbeitete Zutaten enthält, “Ice Cream” genannt wird? Margarine kann nicht als Butter bezeichnet werden. Wie kommt nun gefälschte Eiscreme dazu “Ice Cream” genannt zu werden?

Antwort: Die FDA hat Identitätsstandards für bestimmte Lebensmittelprodukte. Identitätsstandards stellen Anforderungen an, wie ein Produkt hergestellt werden muss, und identifizieren Inhaltsstoffe, die ein Produkt enthalten kann und darf, um unter einem bestimmten Namen in den Verkehr gebracht zu werden.

Die FDA hat einen standard of identity for ice cream (21 CFR 135.110). Gemäß dem Standard ist Sahne eine optionale Zutat für Milchprodukte, daher muss ein Produkt keine Sahne enthalten, um als Eiscreme bezeichnet zu werden. Die Norm erlaubt auch die Verwendung künstlicher Inhaltsstoffe und es kann erforderlich sein, dass der Name des Produkts deren Vorhandensein widerspiegeln muss. Nehmen wir zum Beispiel Vanille. Wenn ein Eiscremeprodukt natürliche Vanille enthält, kann der Name des Produkts auf dem Etikett einschliesslich “Vanille” enthalten. Wenn das Produkt sowohl natürliche als auch künstliche Vanille enthält und der natürliche Geschmack dominiert, kann das Produkt als vanilla flavored (Vanille-Aroma) bezeichnet werden. Wenn das künstliche Aroma vorherrscht oder es ist nur der Geschmack vorhanden, muss das Produkt als “artificial vanilla” oder als “artificially flavored vanilla” bezeichnet werden.

Nicht alle Lebensmittelprodukte haben einen Identitätsstandard, aber solche, die Milch, Sahne, Joghurt, Sorbet, Margarine, verschiedene Käsesorten und Brotarten und vieles mehr enthalten. Registrar Corp kann Lebensmittelherstellern dabei helfen, festzustellen, ob ein bestimmtes Produkt einen FDA-Identitätsstandard erfüllt oder nicht, und Lebensmitteletiketten auf FDA-Konformität zu überprüfen. Kontaktieren Sie Registrar Corp unter + 1-757-224-0177 oder wenden Sie sich 24 Stunden am Tag an einen Spezialisten unter regstaging.wpengine.com/livehelp.