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Assistance with U.S. FDA Regulations

Lebensmittel und Getränke

Die drei wichtigsten Probleme im Zusammenhang mit Lebensmittelsicherheitsplänen, die von der FDA bei Inspektionen angeführt wurden

Gemäß den Vorschriften zur vorbeugenden Kontrolle (Preventive Control Rules) müssen die meisten Lebensmittel- und Getränkebetriebe, die in den USA tätig sind oder in den US-Markt exportieren, schriftliche Lebensmittelsicherheitspläne entwickeln und umsetzen, die die von der US Food and Drug Administration (FDA) vorgeschriebene Methode der Gefahrenanalyse und risikobasierten vorbeugenden Kontrollen (Hazard Analysis and Risk Based Preventive Controls (HARPC)) anwenden.

Ein vollständiger Lebensmittelsicherheitsplan muss aus mehreren Komponenten bestehen, einschließlich eines Abschnitts, in dem Gefahren identifiziert werden und eines weiteren, der die Kontrollen für diese Gefahren aufführt. Nachdem alle Einhaltungstermine für Preventive Controls für Lebensmittel für Menschen (und die meisten für Tierfutter) verstrichen sind, wird die FDA wahrscheinlich den Lebensmittelsicherheitsplan eines Betriebs während einer Inspektion überprüfen. Wenn der Inspektor feststellt, dass Komponenten im Lebensmittelsicherheitsplan eines Betriebs fehlen, kann dies zu einer Verstoß-Mitteilung führen. Hier einige der am häufigsten benannten Probleme bei Inspektionen in den Jahren 2018 und 2019:

Fehler beim Erkennen einer Gefahr, die eine Kontrolle erfordert

Es gibt viele Arten von Gefahren für die Lebensmittelproduktion. Ohne Berücksichtigung aller Möglichkeiten kann es leicht sein, eine zu übersehen. Die FDA verlangt von Betrieben, dass unter Aufsicht einer qualifizierten Person für Präventionskontrollen (Preventive Controls Qualified Individual (PCQI)) alle bekannten oder üblicherweise vorhersehbaren biologischen, chemischen (einschließlich radiologischen) und physikalischen Gefahren (‘known or reasonably foreseeable biological, chemical (including radiological), and physical hazards’) für jede Art von hergestellten, verarbeiteten, verpackten oder aufbewahrten Lebensmitteln in diesem Betrieb zu identifizieren.

  • Biologische Gefahren: Diese können verursacht werden, wenn schädliche Mikroorganismen in einem Lebensmittel vorhanden sind. Dies können Bakterien, Viren oder Parasiten sein. Sie können durch die Umwelt oder durch unzureichende Hygienemaßnahmen verursacht werden. Kreuzkontaminationen können auch während des Transports, der Handhabung, Verarbeitung und Lagerung auftreten.
  • Chemische / radiologische Gefahren: Eine chemische Kontamination kann aus einer Vielzahl von Quellen stammen, einschließlich der Umwelt, dem Zusatz von Pestiziden oder Arzneimitteln, Chemikalien, die bei der Herstellung eingeführt wurden oder durch den Zusatz von nicht zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffen oder Lebensmittelallergenen.
  • Physikalische Gefahren: Bei diesen Gefahren handelt es sich um Fremdstoffe, die versehentlich in Lebensmittel gelangen, z. B. Metallteile, Kunststoffteile, Holzspäne oder Glas.

Diese Gefahren können auf natürliche Weise auftreten, unbeabsichtigt oder absichtlich zum wirtschaftlichen Vorteil eingeführt werden. Jeder Prozessschritt muss für jede Art von Lebensmitteln, die in einem Betrieb verarbeitet werden, auf diese Gefahren hin analysiert werden. Die Gefahren hängen von der Art des Produkts und seiner Herstellung ab. Die Ergebnisse der Gefahrenanalyse bestimmen, welche Preventive Control erforderlich sind. Um sicherzustellen, dass Sie eine entsprechende Gefahr nicht übersehen, sollten Sie alle möglichen Arten von Gefahren und Szenarien berücksichtigen.

Fehler beim Identifizieren einer Preventive Control, wenn eine benötigt wurde

Nach dem Erkennen einer potenziellen signifikanten Gefahr ist eine Kontrolle erforderlich, um diese Gefahr zu beseitigen oder zu minimieren. Es besteht eine gewisse Flexibilität in Bezug auf die Art der Steuerung, und diese hängt von der Art des Produkts und seiner Herstellung ab. Diese Preventive Controls müssen geschrieben und dann implementiert werden, um die Sicherheit des Produkts zu gewährleisten. Alle Phasen des Produktionsprozesses sollten berücksichtigt werden. Beispiele für Preventive Controls sind:

  • Prozesskontrolle: Jede Prozedur oder Praxis in den Betriebsabläufen des Betriebs, z. B. die Sicherstellung, dass die Temperaturen angemessen gehalten werden, um ein Produkt richtig zu erwärmen oder abzukühlen oder anzusäuern oder zu bestrahlen.
  • Kontrolle von Lebensmittelallergenen: Dies kann das Verhindern des Kontakts von Allergenen während der Lagerung, Handhabung oder Verwendung eines Lebensmittelprodukts und das angemessene Kennzeichnen des Lebensmittelprodukts gemäß dem Lebensmittelallergenkennzeichnungs- und Verbraucherschutzgesetz (Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act (FALCPA)) umfassen.
  • Sanitärkontrollbetriebe: Insbesondere solche Betriebe, die verzehrfertige Produkte herstellen, müssen die mit dem Produktionsprozess verbundenen Oberflächen, Geräte und Utensilien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, sauber halten und Kreuzkontaminationen durch rohe oder verarbeitete Produkte verhindern.
  • Rückrufpläne: Betriebe, in denen Lebensmittel hergestellt werden, für die eine Gefahr festgestellt wurde, müssen einen Rückrufplan (recall plan) haben.
  • Sonstige Kontrollen: Alle Verfahren, Praktiken und Prozesse sollten berücksichtigt werden, um festzustellen, ob ein Schritt eine Preventive Control darstellt, z. B. Hygieneschulung oder andere gute Herstellungspraktiken (good manufacturing practices).

Datensätze der Preventive Controls entsprachen nicht den allgemeinen Datensatzanforderungen

Die Erstellung des Lebensmittelsicherheitsplans Ihres Betriebs endet nicht damit, Gefahren zu identifizieren und Kontrollen einzurichten. Die FDA verlangt umfassende Aufzeichnungen, um sicherzustellen, dass der Lebensmittelsicherheitsplan ordnungsgemäß umgesetzt wurde und weiterhin effektiv und konsistent ist. Aufzeichnungen, die aufbewahrt werden müssen, umfassen:

  • Dokumentation auf der Basis, dass keine Preventive Control für eine identifizierte Gefahr eingerichtet wurde
  • Dokumentation zur Überwachung der Preventive Controls des Lebensmittelsicherheitsplans
  • Dokumentation aller ergriffenen Korrekturmaßnahmen
  • Dokumentation zu allen Überprüfungsaktivitäten, einschließlich der Überprüfung von Prozesskontrollen, der Kalibrierung von Instrumenten, der Produktprüfung, der Umweltüberwachung und der erneuten Analyse des Lebensmittelsicherheitsplans
  • Dokumentation aller relevanten Schulungen für Mitarbeiter und Präventionskontrollen Qualifizierte Personen (Preventive Controls Qualified Individuals (PCQI))

Diese Aufzeichnungen müssen detailliert sein und gleichzeitig mit der jeweiligen Maßnahme erstellt werden und müssen mindestens zwei Jahre aufbewahrt werden. Die Aufzeichnungen zielen darauf ab, Ihren Lebensmittelsicherheitsplan beizubehalten, während er wirksam bleibt, insbesondere wenn Änderungen am Produktionsprozess vorgenommen werden.

Registrar Corp ist ein private Firma, die Unternehmen bei der Einhaltung der FDA-Vorschriften unterstützt. Unsere Lebensmittelsicherheitsspezialisten sind PCQIs und können Ihren Betrieb bei der Entwicklung eines HARPC-Lebensmittelsicherheitsplans unterstützen sowie eine Probe-Inspektion Ihres Betriebs durchführen, um Sie bei der Vorbereitung auf eine FDA-Inspektion zu unterstützen. Für weitere Informationen kontaktieren Sie uns unter + 1-757-224-0177 oder unter regstaging.wpengine.com/livehelp.

Häufig gestellte Fragen: Kann ich meinen HACCP-Plan als HARPC-Plan für Lebensmittelsicherheit verwenden?

Gemäß den Bestimmungen für präventive Kontrollen (Preventive Control) verlangt die US Food and Drug Administration (FDA) von Betrieben schriftliche Lebensmittelsicherheitspläne zu erstellen und diese zu unterhalten. Die meisten Betriebe, die Lebensmittel- und Getränkeprodukte für den US-amerikanischen Markt herstellen, verarbeiten oder verpacken, müssen Lebensmittelsicherheitspläne umsetzen, die den HARPC-Standards (Hazard Analysis und Risk-Based Preventive Control) entsprechen.

Es gibt viele ähnliche Lebensmittelsicherheitssysteme wie Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP), BRC, ISO 22000, GFSI usw. Allerdings erfüllt keines dieser Systeme die Anforderungen der FDA-Vorschriften für Preventice Controls vollständig. Wenn sich ein Unternehmen dafür entscheidet, sich ausschließlich auf ein anderes Lebensmittelsicherheitssystem wie HACCP zu verlassen, kann die FDA Regulierungsmaßnahmen erlassen, darunter Zurückhaltungen (detentions), Ablehnungen (refusals), Warnbriefe (warning letters) oder Importwarnungen (import alerts).

HARPC vs. HACCP: Was ist der Unterschied?                                    

HACCP deckt viele der gleichen Bereiche ab wie HARPC, es gibt jedoch einige wesentliche Unterschiede.

Zusätzlich zu den biologischen, chemischen und physikalischen Gefahren, die typischerweise in einem HACCP-Plan identifiziert werden, muss ein HARPC-Plan auch für radiologische Gefahren, absichtlich für den wirtschaftlichen Vorteil eingeführte Gefahren und Allergene identifizieren und entsprechend einrichten. Wenn für HACCP-Kontrollen an kritischen Kontrollpunkten erforderlich sind, können von HARPC vorgeschriebene präventive Kontrollen an anderen Stellen in den Prozessen einer Einrichtung angewendet werden und können Allergen-, Hygiene- und Lieferkettenkontrollen umfassen.

Im Gegensatz zu einem HACCP-Plan muss ein HARPC-Plan von einer Personden mit dem Titel “Preventive Controls Qualified Individual (PCQI)“ erstellt und überwacht werden. Ein PCQI ist eine Person, die entweder einen von der FDA zugelassenen Standard-Lehrplan abgeschlossen hat oder über die erforderliche Ausbildung, Schulung oder Erfahrung verfügt, um einen Lebensmittelsicherheitsplan zu entwickeln und aufrechtzuerhalten.

Um eine umfassende Erklärung der Unterschiede zwischen diesen beiden Plänen zu erhalten, laden Sie das kostenlose Themenpapier von Registrar Corp herunter: My facility does not have a HARPC plan.  What should I do?.

Die Frist für die meisten Betriebe zur Entwicklung eines HARPC-Plans ist bereits abgelaufen. Wenn Ihre Einrichtung den Anforderungen der Preventive Controls unterliegt und keinen HARPC-Plan hat, ist es ratsam, umgehend einen Plan zu entwickeln. Die Beobachtungsdaten der Inspektionen für das Geschäftsjahr 2018 (FY) der FDA zeigen, dass die Agentur regelmäßig Betriebe auf Einhaltung der Bestimmungen für die Preventive Controls überprüft.

Die Spezialisten für Lebensmittelsicherheit von Registrar Corp sind PCQIs, die einen FDA-konformen HARPC-Plan für Ihre Einrichtung entwickeln können. Für weitere Informationen kontaktieren Sie uns unter + 1-757-224-0177 oder chatten Sie rund um die Uhr mit einem Regulatory Advisor unter regstaging.wpengine.com/livehelp.

Vier Monate bis zur ersten Frist für Intentional Adulteration (vorsätzliche Verfälschung); FDA aktualisiert Richtlinienentwurf

Am 5. März 2019 veröffentlichte die US Food and Drug Administration (FDA) ihre zweite Ausgabe des Richtlinienentwurfs, in dem die Anforderung für Betriebe zur Entwicklung von Strategien zum Minderungsschutz von Lebensmitteln vor Intentional Adulteration (vorsätzlicher Verfälschung) beschrieben wird — eine der sieben wichtigsten Regeln innerhalb des Bundesgesetzes Food Safety Modernization Act (FSMA). Die Frist für die meisten FDA-registrierten Lebensmittelbertiebe hierfür ist der 26. Juli 2019, sodass nur noch vier Monate verbleiben.

Nach dieser Regelung müssen die meisten bei der FDA registrierten Lebensmittelbetriebe, die einen durchschnittlichen Lebensmittelumsatz von mehr als 10 Mio. USD generieren zuzüglich des Marktwerts von unverkauftem Lebensmittelinventar einen schriftlichen Food Defense Plan (Lebensmittelverteidigungsplan) entwickeln und umsetzen. Food Defense Pläne sollten Schwachstellen an jedem Punkt, Schritt oder Verfahren im Lebensmittelherstellungsprozess eines Betriebes identifizieren und Strategien zur Risikominderung skizzieren. Während die Anforderung für Hazard Analysis (Gefahrenanalyse) und Risk Based Preventative Controls (HARPC) (risikobasierte präventive Kontrollen) zum Schutz von Lebensmitteln vor Gefahren verwendet wird, die vorsätzliche Verfälschungen zum Zwecke des wirtschaftlichen Gewinns einschließen können, werden mit Food Defense Plan-Szenarien behandelt, in denen Lebensmittel zum wirtschaftlichen und politischen Gewinn kontaminiert werden oder speziell als Waffe gegen die Öffentlichkeit.

Strategien zur Entwicklung von Vulnerability Assessments (Bewertungen der Verletzbarkeit)

Der vor kurzem vorgelegte Entwurf der FDA beschreibt zwei Methoden, die Betriebe bei der Erstellung ihrer Vulnerability Assessments verwenden können. Des weiteren beschreibt der Entwurf den ersten Schritt im Food Defense Plan, sowie Anforderungen an Ausbildung, Schulung oder Erfahrung für Personen, die bestimmte Maßnahmen im Rahmen der Vorschrift zur Intentional Adulteration (IA) durchführen.

Die FDA weisst zwei Strategien zur Unterstützung von Betrieben bei der Durchführung ihrer Vulnerability Assessments (VA) auf.

  1. Strategie: Vier Key Activity Types (KATs) (Vier Hauptaktivitätstypen)

Die FDA hat vier Key Activity Types (KAT) identifiziert, von denen festgestellt wurde, dass sie das höchste Kontaminationsrisiko aufweisen:

  • Großannahme und Verladung von Flüssigkeiten
  • Lagerung und Handhabung von Flüssigkeiten
  • Handhabung von Sekundärzutaten
  • Mischen und ähnliche Aktivitäten (z. B. Homogenisieren, Mahlen, Beschichten, usw.)

Mit der KAT-Methode sollen Betriebe jeden Punkt, Schritt oder jedes Verfahren bewerten, um festzustellen, ob diese Aktivitäten unter die KAT fallen. Zum Beispiel könnte das Messen einer Zutat, bevor sie zu dem Produktstrom hinzugefügt wird, als KAT betrachtet werden, da sie eine Handhabung von sekundären Zutaten ist. Diejenigen Aktivitäten, die in die KAT passen, sind verletzbare Prozessschritte und erfordern Minderungsstrategien. Die VAs der Betriebe müssen verdeutlichen, warum ein Prozessschritt ein verletzbarer Prozessschritt ist oder warum er es nicht ist.

  1. Strategie: Die drei grundlegenden Elemente

Eine andere Methode zum Erstellen einer VA könnte darin bestehen, die in der Regelung beschriebenen “Three Fundamental Elements” auf jeden Punkt, Schritt oder Vorgang eines Lebensmittelherstellungsprozesses anzuwenden.

  • Mögliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit, wenn ein Schadstoff hinzugefügt wurde
  • Grad des physischen Zugriffs auf das Produkt
  • Fähigkeit eines Angreifers, das Produkt erfolgreich zu kontaminieren

Betriebe sollten bei der Bewertung der drei grundlegenden Elemente die Möglichkeit eines inneren Angreifers sowie Bedingungen, Aktivitäten, Praktiken oder Merkmale berücksichtigen, die für die Durchführung des Lebensmittelherstellungsprozesses wesentlich sind.

Die FDA-Website enthält Tabellen und Arbeitsblätter (Kapitel 2, Abschnitt F), mit deren Hilfe festgestellt werden kann, ob die Prozessschritte als verletzbare Prozesse gelten, sobald die drei grundlegenden Elemente auf jeden Punkt, Schritt oder jede Prozedur angewendet werden. Auch hier ist eine schriftliche Erklärung erforderlich, warum ein Prozessschritt ein verletzbarer Prozessschritt ist oder warum er es nicht ist.

Die FDA schlägt auch die Verwendung einer Hybridmethode der beiden skizzierten Strategien vor, um möglicherweise eine tiefer gehende VA zu erstellen. Beim hybriden Ansatz bewertet ein Betrieb zunächst jeden Punkt, Schritt oder jedes Verfahren, um Schritte zu identifizieren, die in einen der vier Hauptaktivitätstypen passen. Anstatt dass ein Betrieb die VA-Bewertung mit denen als verletzbaren Prozessschritten ermittelten Schritten abzuschließt, verwendet der Betrieb des weiteren die drei Elemente, um einige der Schritte eingehender zu bewerten. (fda.gov)

Nach Durchführung der VA sollten Minderungsstrategien auf Schritte angewendet werden, die als verletzbare Prozesse gelten. Dazu gehören die Verringerung der Zugänglichkeit durch einen Angreifer im Inneren (z. B. Verwendung von Schlössern mit Zugangscodes für sensible Bereiche und Überprüfung der Mitarbeiter vor Ausgabe der Codes), Verringerung des Kontaminationsrisikos (z. B. durch verstärkte Überwachung der Schlüsselbereiche) und Einführung betriebs-umfassender Sicherheitsmaßnahmen (z. B. Installieren eines Begrenzungszauns und Verriegeln von Außentüren, Sichern von Gefahrstoffen). Diese Strategien erfordern eine schriftliche Erklärung, warum sie eingesetzt wurden. Jeder Lebensmittelbetrieb wird verleztbare Prozesse und Minderungsstrategien haben, die für seine Produkte einzigartig sind und die Strategien sollten dies entsprechend widerspiegeln.

Wer muss meinen Food Defense Plan (Lebensmittelverteidigungsplan) entwickeln?

Die FDA verlangt, dass Aktivitäten im Rahmen der Intentional Adulteration (IA)-Anforderung von einer oder mehreren “qualifizierten Personen“ durchgeführt werden. Diese Personen sollten über die entsprechende Ausbildung, Schulung oder Erfahrung verfügen, um diese Aufgaben gemäß der Anforderungen erfüllen zu können. Die Spezialisten von Registrar Corp verfügen über die erforderlichen Qualifikationen, um einen Food Defense Plan für Ihre Einrichtung zu entwickeln.

Einhaltungs-Termine

Betroffene Betriebe mit mehr als 500 Vollzeitbeschäftigten müssen bis zum 26. Juli 2019 der IA-Anforderung der FDA entsprechen. Unternehmen mit weniger als 500 Vollzeitbeschäftigten haben ein weiteres Jahr Zeit, um die Anforderungen zu erfüllen.

Sehr kleine Unternehmen sind von den meisten Anforderungen der FDA-Regel für Intentional Adulteration ausgenommen, einschließlich der Entwicklung eines Food Defense Plans. Um von dieser Ausnahmeregelung Gebrauch zu machen, müssen die Betriebe der FDA bis zum 26. Juli 2021 Unterlagen vorlegen, aus denen hervorgeht, dass sie ein sehr kleines Unternehmen sind. Die FDA definiert ein sehr kleines Unternehmen als Unternehmen (einschließlich Tochtergesellschaften und verbundener Unternehmen), die im Durchschnitt weltweit weniger als 10.000.000 USD mit Lebensmittelverkäufen zuzüglich des Marktwerts von unverkauftem Lebensmittelinventar in den letzten drei Kalenderjahren realisiert haben.

Ausnahmen

Betriebe, in denen Lebensmittel gehalten werden (außer in flüssigen Lagertanks gehaltenen Lebensmitteln), die Tierfutter herstellen oder verarbeiten, alkoholische Getränke unter bestimmten Bedingungen herstellen oder verarbeiten, sowie Tätigkeiten ausführen, die unter die Definition des Begriffs Farm (Bauernhof) fallen, sind von der FDA-Regelung für Intentional Adulteration ausgenommen. In der endgültigen Regel der FDA finden Sie eine vollständige Liste mit allen Ausnahmen.

Registrar Corp ist eine US FDA-Beratungsfirma, die Lebensmittelbetriebe dabei unterstützt, die FDA-Vorschriften einzuhalten, einschließlich der FSMA-Anforderungen. Die Spezialisten für Lebensmittelsicherheit von Registrar Corp sind Qualified Individuals (qualifizierte Personen), die einen Food Defense Plan auf Einhaltung der Vorschriften entwickeln oder überprüfen können. Wenden Sie sich für Fragen oder Hilfe an Registrar Corp unter der Telefonnummer + 1-757-224-0177 oder unterhalten Sie sich online 24 Stunden am Tag mit einem Spezialisten unter regstaging.wpengine.com/livehelp.

This post was originally published in Food Industry Executive.

Häufig gestellte Fragen: Was passiert, wenn ich eine FDA-Inspektion ablehne?

Die US Food and Drug Administration (FDA) ist befugt, alle bei der FDA registrierten Einrichtungen zu inspizieren. Einrichtungen außerhalb der USA, die eine FDA-Inspektion ablehnen, können unter Import Alert 99-32 (Importalarm) gestellt werden, d.h. Zurückhaltung ohne physische Untersuchung (Detention Without Physical Examination (DWPE)) von Produkten von Unternehmen, die eine FDA-Inspektion ausländischer Betriebe ablehnen. Alle Produkte, die von einer Einrichtung mit Importalarm in die USA exportiert wurden, unterliegen solange Detention Without Physical Examination (DWPE), bis die FDA die Einrichtung inspizieren kann.

Informationen über Importalarme sind öffentlich und können den Ruf einer Marke beschädigen. Verspätete oder abgelehnte Sendungen, die aus Importalarmen resultieren, können die Beziehungen zu Käufern beeinträchtigen. Daher ist es ratsam, eine Inspektion ohne zu zögern anzunehmen. Die FDA kann jederzeit einen Inspektionsbescheid (Notice of Inspection) ausstellen. Daher sollten Sie sich vorbereiten, indem Sie sicherstellen, dass Ihre Einrichtung den aktuellen Good Manufacturing Practices (CGMPs) der FDA und anderen gesetzlichen Anforderungen entspricht.

Inspektionen von Lebensmittelbetrieben

Die FDA verlangt, dass Lebensmitteleinrichtungen innerhalb von 24 Stunden auf Inspektionsanfragen reagieren. Die Agentur kann das Ausbleiben einer Antwort als Ablehnung der Inspektion interpretieren. Die FDA kommuniziert eine Inspektionsanfrage mit dem US-Agenten einer Einrichtung. Daher ist es ratsam, einen zuverlässigen Agenten zu benennen. Wenn Sie sich auf eine Inspektion vorbereiten, sollten Sie sich mit häufigen Inspektionsverletzungen vertraut machen, um sicherzustellen, dass Sie nicht dieselben Fehler machen.

Wir laden Sie ein, unsere Webinar-Aufzeichnung zur Durchführung einer FDA-Lebensmittelbetriebs-Inspektion zu nutzen, um Sie bei der Vorbereitung zu unterstützen. Um maßgeschneiderte Vorbereitungshilfe zu erhalten, kann Registrar Corp einen Food Safety Specialist zu Ihnen schicken, um eine Probe-FDA-Inspektion durchzuführen. Im Rahmen dieses Inspektionsdienstes hilft unser Spezialist dabei, mögliche Probleme der Lebensmittelsicherheit in Struktur, Prozessen, Verfahren und Dokumentation Ihrer täglichen Produktion zu erkennen.

Inspektionen von Arzneimitteleinrichtungen

Es gibt eine Reihe von Verhaltensweisen, die von der FDA als Ablehnung einer Inspektion einer Arzneimitteleinrichtungen interpretiert werden können. Dazu gehört die Zutrittsverweigerung eines FDA-Inspektors in eine Einrichtung, der Versuch, einen geplanten Inspektionstermin ohne eine vernünftige Erklärung zu verschieben und weiteres. Der Artikel von Registrar Corp über FDA-Inspektionen von Arzneimitteleinrichtungen wird Ihnen helfen, die verschiedenen Arten von FDA-Inspektionen zu verstehen, wie sich FDA-Ermittler auf Inspektionen vorbereiten und was bei einer Inspektion zu erwarten ist.

Unsere Einrichtung unterliegt einem Importalarm wegen Verweigerung einer Inspektion. Was können wir tun?

Um die Entfernung von Importalert 99-32 zu erreichen, muss eine Einrichtung eine Inspektion durch die FDA beantragen. Die FDA gibt an, dass es mindestens ein Jahr dauern kann, bis sie eine Anlage inspizieren kann, die eine Inspektion ursprünglich verweigert hatte. Vor diesem Hintergrund ist eine uneingeschränkte Zusammenarbeit mit der FDA unerlässlich, um Gewinneinbußen aufgrund eines vermeidbaren Importalarms zu verhindern.

Weitere Informationen zu FDA-Inspektionen oder Importalarmen erhalten Sie von Registrar Corp unter der Telefonnummer + 1-757-224-0177, per E-Mail: [email protected] oder chatten Sie 24 Stunden am Tag mit einem Spezialisten unter regstaging.wpengine.com/livehelp.

20% der Lebensmittelbetriebs-Registrierungen aus FDA-Datenbank gelöscht

Im Februar 2019 entfernte die US Food and Drug Administration (FDA) 47.635 Lebensmittelbetriebe aus ihrer Datenbank, was zu einem Rückgang der Registrierungen um über 20% führte. Dies ist wahrscheinlich darauf zurückzuführen, dass Betriebe ihre Registrierungen nicht vor Ablauf der Frist für die Erneuerung im Dezember 2018 ordnungsgemäß erneuert haben. Die FDA hat alle Betriebe gelöscht, die nicht kurz nach jedem Erneuerungszeitraum erneuert haben. Bis zum 7. Februar 2019 befanden sich in der Datenbank der FDA 186.016 Lebensmittelbetriebe im Vergleich zu den im Dezember 2018 registrierten 233.651. Um die Gesamtzahl der Registrierung nach Ländern aufzurufen, klicken Sie hier.

Was bedeutet Registrierungs-Erneuerung?

Gemäß dem Gesetzt Food Safety Modernization Act (FSMA) müssen Lebensmittelbetriebe ihre FDA-Registrierung zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember eines jeden geradzahligen Jahres erneuern. Das Datum, an dem die Erstregistrierung eingereicht wurde, ist für die Erneuerungspflicht nicht von Belang. Wenn sich ein Betrieb am Tag vor dem FDA-Erneuerungszeitraum (1. Oktober) registriert, unterliegt er weiterhin der Registrierungserneuerung.

Die FDA betrachtet Registrierungen, die nicht fristgerecht erneuert werden, als “abgelaufen”. Betriebe mit abgelaufenen Registrierungen müssen sich wieder bei der FDA registrieren und eine neue Registriernummer erhalten, bevor mit der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung oder Lagerung von Lebensmitteln für den Verbrauch in den USA fortgefahren wird.

Die Vermarktung von Lebensmitteln in den Vereinigten Staaten mit abgelaufener Registrierung ist verboten und kann den Eigentümer eines Betriebs zivil- oder strafrechtlich ahnden. Viele Betriebe erkennen oft nicht, dass ihre Registrierungen abgelaufen sind, bis ihre Sendungen von FDA-Compliance-Beauftragten am US-amerikanischen Eingangshafen zurückgehalten werden. Um kostspielige Zurückhaltungen oder Regulierungsmaßnahmen zu vermeiden, ist es ratsam, dass alle Lebensmittelbetriebe überprüfen, ob ihre Registrierungen für 2019 ordnungsgemäß erneuert wurden.

Wenn Ihre Registrierung abgelaufen ist, ist Registrar Corp für Sie da, in FDA-Compliance spezialisiert und registriert Ihren Betrieb ordnungsgemäß wieder. Als Teil unseres Registrierungsdienstes erhalten Unternehmen ganzjährig Compliance- Unterstützung, einschließlich der Überwachung der FDA-Compliance ihrer Einrichtung, Unterstützung bei der Zurückhaltung von Ware und mehr. Weitere Informationen erhalten Sie von Registrar Corp unter + 1-757-224-0177 oder Sie können rund um die Uhr mit einem Spezialisten unter regstaging.wpengine.com/livehelp chatten.

Häufig gestellte Fragen: Was sind die Nährwerttabellen-Anforderungen für Kaffee, Tee und Gewürze?

Die US Food and Drug Administration (FDA) verlangt die Kennzeichnung der Nährwertangaben für in den USA verkaufte Lebensmittelprodukte, unabhängig davon, ob sie im Inland oder außerhalb der USA hergestellt werden. Kaffee, Tee und Gewürze können von der FDA-Lebensmittel-Kennzeichnungspflicht ausgenommen werden, wenn sie “unbedeutende” (gemäß Definition der Begriffsbestimmung der FDA) Mengen aller Nährstoffe enthalten, die in die “Nutrition Facts”-Tabelle aufgenommen werden müssen (fda.gov). Es gibt Einschränkungen für die Ausnahmeregelung, und es ist für Betriebe wichtig zu verstehen, wann ein Produkt hiervon betroffen ist. Produkte, die zur Angabe der Nährwertkennzeichnung verpflichtet sind, dies jedoch nicht tun, können wegen falscher Kennzeichnung/Aussagen zurückgehalten werden und ihnen kann die Einreise in die USA verweigert werden.

Hinzugefügte Zutaten

Die Befreiung von der Nährwertkennzeichnung gilt für das verarbeitete Fertigprodukt, wie verpackt. Auch wenn Lebensmittel mit unbedeutenden Mengen an Nährstoffen kombiniert werden, bleibt das resultierende Produkt befreit. Normaler Kaffee und Zimt enthalten beispielsweise beide unbedeutende Nährstoffmengen. Daher ist das Ergebnis, wenn es zu einem einzigen Produkt zusammengefügt wird, noch von der Nährwertkennzeichnung ausgenommen. Wenn dem Produkt ein Inhaltsstoff mit Nährstoffen hinzugefügt wird, enthält es keine unbedeutenden Mengen an Nährstoffen mehr, und es ist eine Nährwertkennzeichnung erforderlich. Häufige Beispiele sind: Chai-Latte-Mischungen, Zucker / Süßstoff und kandierte Fruchtschalen.

Ansprüchen und Informationen zu anderen Nährstoffen

Wenn eine der folgenden Arten von Ansprüchen gemacht wird, ist eine Nährwerttabelle erforderlich:

  • Anspruch zum Nährstoffgehalt (“fettarm”, “gesund” oder “ballaststoffreich”)
  • Ein gesundheitsbezogener Anspruch (“Durch eine natriumarme Diät kann das Risiko für Bluthochdruck, eine mit vielen Faktoren verbundene Erkrankung, verringert werden. “)
  • Ein Struktur- / Funktionsanspruch (“Kalzium baut starke Knochen”)

Die FDA-Bestimmungen besagen auch, dass die Ausnahme nicht gilt, wenn Nährwertinformationen auf dem Etikett enthalten sind.

Wenn Ihr Produkt von der Kennzeichnung der Nährwertangaben befreit ist, können möglicherweise andere freiwillige Informationen gemacht werden. Einige Verbraucher möchten mehr Informationen darüber, wie das Produkt hergestellt wurde und legen Wert auf Transparenz.

Die Spezialisten von Registrar Corp können Ihnen helfen, festzustellen, ob für Ihre Produkte ein Nährwertkennzeichnungsetikett erforderlich ist und helfen dabei, dass Ihr Unternehmen die FDA-Bestimmungen einhält. Kontaktieren Sie uns telefonisch unter + 1-757-224-0177 oder einen Spezialisten unter regstaging.wpengine.com/livehelp (rund um die Uhr).