Registrar

Assistance with U.S. FDA Regulations

Lebensmittel und Getränke

Der FDA Compliance Monitor von Registrar Corp wurde mit neuen Tools zur Bewertung des proprietären Risikos aktualisiert

Der FDA Compliance Monitor von Registrar Corp umfasst jetzt RegiScore, ein zum Patent angemeldetes Tool zur Risikobewertung, mit dem Compliance-Scores für nicht US-amerikanische Anbieter von FDA-regulierten Produkten berechnet werden. Diese Software ist die erste, mit der Importeure das Risiko, das ein Lieferant aufgrund seiner FDA-Konformität und Versandhistorie darstellen kann, auf einfache Weise berechnen können.

RegiScore ist ein patentgeschütztes Produkt, das Daten von über zweihundert Millionen Sendungen von FDA-regulierten Waren sowie von FDA-Inspektionen, Warnbriefen, Importwarnungen und Rückrufen in Bezug auf Lieferanten und deren Produkte in den letzten fünf Jahren auswertet. Die Auswirkung eines Compliance-Ereignisses auf die Punktzahl eines Lieferanten hängt von seiner Aktualität und Schwere ab.

Benutzer können die Gesamtbewertung eines Lieferanten oder die einzelner Produkte anschauen. Durch Klicken auf den RegiScore eines Lieferanten wird ein detaillierter Bericht über die Faktoren geöffnet, die sich auf dessen Punktzahl auswirken, sowie über die Anzahl der Sendungen, die der Lieferant in den letzten 5 Jahren für jedes Produkt erhalten hat.

(vom Englischen) „RegiScore ist ein unschätzbares Werkzeug sowohl für Qualitätssicherungs- als auch für Beschaffungsfachleute. Hiermit stehen dem Benutzer eine Fülle verwertbarer Daten zur Verfügung “, sagte David Lennarz, President von Registrar Corp. “Früher wissen und schneller handeln – darum geht es beim Monitor.”

Befähigung der Importeure, wie die FDA zu denken

Als Registrar Corp den FDA Compliance Monitor entwickelte, hatten sie die FDA im Auge. Die FDA verwendet ein PREDICT-System (Predictive Risk-based Evaluation for Dynamic Import Compliance Targeting), um zu bestimmen, welche Importe bei ihrer Ankunft in den USA untersucht oder von welchen Proben genommen werden müssen. Es ermöglicht der FDA, Produkte mit geringem Risiko und konsistenter Konformität schneller freizugeben und Sendungen mit höherem Risiko für eine genauere Prüfung zu priorisieren.

PREDICT ist eine gesetzliche geschütze Regierungssoftware, und die Bewertungen der FDA sind nicht öffentlich verfügbar. Eines der Ziele von Registrar Corp für RegiScore ist es, Monitor-Benutzern eine ähnliche Lieferantenbewertung zur Verfügung zu stellen, um Importeuren dabei zu helfen, fundierte Kaufentscheidungen zu treffen. Wie PREDICT analysiert RegiScore Unternehmen und Produkte anhand ihrer Compliance-Historie und der Anzahl der Sendungen.

(vom Englischen) “Das FDA Compliance Monitor-Tool ist ein großartiges Produkt, mit dem wir aktuelle und potenzielle Lieferanten schnell und effektiv bewerten können”, sagte Stephanie Billings, Regulatory Compliance Manager bei The TJX Companies. “Das Registrar Corp-Team war eine unschätzbare Ressource für alle unsere FDA verwandte Anfragen. ”

Informationen zum FDA Compliance Monitor

Der FDA Compliance Monitor automatisiert das Risikomanagement in der Lieferkette, indem er Lieferanten täglich auf Compliance-Probleme überprüft und Benutzer sofort benachrichtigt, wenn sich etwas ändert. Die Software fungiert als eine einzige Quelle der Wahrheit und zentralisiert wichtige Lieferantendaten in einem einfachen und sicheren Dashboard.

The Monitor was originally launched in 2016 as a Foreign Supplier Verification Program (FSVP) compliance tool for the food industry.  FDA’s FSVP rule mandates US food importers to monitor and document their foreign suppliers’ compliance, including identification of any import alerts or warning letters related to food safety.  The Monitor archives monthly compliance status reports, allowing importers to easily meet FSMA monitoring and documentation requirements.

Der Monitor wurde ursprünglich im Jahr 2016 als FSVP-Compliance-Tool (Foreign Supplier Verification Program) für die Lebensmittelindustrie eingeführt. Die FSVP-Regel der FDA verpflichtet US-amerikanische Lebensmittelimporteure, die Einhaltung der Vorschriften durch ihre ausländischen Lieferanten zu überwachen und zu dokumentieren, einschließlich der Identifizierung von Importwarnungen oder Warnbriefen im Zusammenhang mit der Lebensmittelsicherheit. Der Monitor archiviert monatliche Compliance-Statusberichte, sodass Importeure die FSMA-Überwachungs- und Dokumentationsanforderungen problemlos erfüllen können.

“Using the Monitor is by far the best tool for FSVP monitoring,” said Jamie Jones, Director of European Operations at La Tienda, a large importer and online retailer of Spanish food products.  “This is especially true when you consider the speed, cost, and accuracy when compared to staffing someone in-house.”

Today the Monitor is being used by hundreds of importers of food, drugs, devices, and cosmetics to better monitor their suppliers.  To learn more about the FDA Compliance Monitor and how it can help you minimize risk, schedule a demo or visit regstaging.wpengine.com/compliance-monitor

Verstöße gegen Inspektionen im Geschäftsjahr 2019: Verstärkte Durchsetzung von FSVP und cGMP durch die FDA

Die US Food and Drug Administration hat ihre Inspektionsbeobachtungsdaten für das Geschäftsjahr 2019 veröffentlicht. Dieser Datensatz enthält Verstöße, die bei Inspektionen von Betrieben von Oktober 2018 bis September 2019 angeführt wurden. Der im letzten Jahr am häufigsten genannte Verstoß bei Inspektionen von Lebensmittelbetrieben war das Nicht-Entwickeln eines Foreign Supplier Verification Program (FSVP) mit 340 Verstößen. In diesem Artikel wird erläutert, was die FDA bei der Durchführung einer FSVP-Inspektion sowie bei anderen häufig genannten Verstößen gegen Lebensmittelbetriebe erwartet.

FSVP-Verstöße

Nach dem Gesetz zur Modernisierung der Lebensmittelsicherheit (Food Safety Modernization Act (FSMA)) müssen die meisten Lebensmittelimporteure FSVPs für ihre ausländischen Lieferanten entwickeln und unterhalten. Dies erfordert, dass Importeure bestimmte Aktivitäten ausführen, um sicherzustellen, dass ihre Lieferanten FDA-konform sind und Waren auf sichere und akzeptable Weise produzieren.

Die überwiegende Mehrheit der FSVP-Compliance-Deadlines ist abgelaufen. Die FDA erwartet von den zuständigen Importeuren, dass sie ihre FSVPs bei der Inspektion vorlegen. Im Jahr 2017, dem ersten Jahr nach den ersten Fristen, führte die FDA 108 Importeure an, die kein FSVP entwickelt hatten. Im Jahr 2018 benannte die FDA 289 Importeure für diesen Verstoß. Im vergangenen Jahr ist diese Zahl auf 340 gestiegen (ein Anstieg um 17%).

Darüber hinaus führte die FDA zahlreiche Betriebe für andere Verstöße im Zusammenhang mit FSVP an, darunter:

  • Nichteinhaltung oder Nichtaufrechterhaltung des FSVP
  • Fehler beim Übersetzen des FSVP ins Englische, falls zutreffend
  • Nichtunterzeichnung und Nichtdatierung des FSVP bei Änderung
  • Keine ausreichende Gewähr für die Lebensmittelsicherheit des Lieferanten

Insgesamt gab die FDA 354 Benennungen für Verstöße im Zusammenhang mit FSVP heraus. Diese signifikante Zunahme von FSVP-Verstößen in Verbindung mit den im Laufe des Jahres herausgegebenen FSMA-bezogenen Warnschreibens deutet auf eine stetige Zunahme der FSMA-Durchsetzung durch die FDA hin. Vorbereitet zu sein ist der Schlüssel, um eine Benennung zu vermeiden. Qualifizierte Personen (Qualified Individuals) von Registrar Corp können bei der Entwicklung oder Überprüfung Ihrer FSVPs auf FDA-Konformität behilflich sein. Ein weiteres nützliches Tool ist der FDA Compliance Monitor von Registrar Corp., der Sie über vergangene, aktuelle und zukünftige Lebensmittelsicherheitsrisiken in Bezug auf Ihre Lieferanten informiert. Buchen Sie eine kostenlose Demo, um mehr zu erfahren.

Verstöße gegen die Lebensmittelsicherheit

Zusätzlich zu den FSVP-Verstößen führte die FDA Lebensmitteleinrichtungen für andere Verstöße in Bezug auf Lebensmittelsicherheit und gute Herstellungspraktiken (good manufacturing practices) an. Hier sind die fünf häufigsten ab dem Geschäftsjahr 2019:

  1. Personal (21 CFR 117.10) – Dieser Verstoß ist darauf zurückzuführen, dass keine angemessenen Maßnahmen und Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf Personalpraktiken getroffen wurden. Dies kann beinhalten, dass Hygieneprobleme oder andere gute Herstellungspraktiken in Bezug auf Mitarbeiter, die mit Lebensmitteln umgehen, nicht angesprochen werden. Die FDA führte 226 dieser Verstöße an, ein deutlicher Anstieg gegenüber 161 im Vorjahr.
  2. Schädlingsbekämpfung (21 CFR 117.35 (c)) – Die FDA führte 222 Betriebe an, die Schädlinge nicht aus ihrer Einrichtung fernhielten  oder die Pestizide auf rechtswidrige Weise einzusetzen. Dies ist eine Steigerung von 183 Zitaten gegenüber dem Vorjahr.
  3. Hygieneüberwachung (21 CFR 120.6)) – Diese Anführung bezieht sich auf das Versäumnis, die Hygienebedingungen zu überwachen und gute Herstellungspraktiken umzusetzen. Dies kann von der Nichtverwendung von sauberem Wasser für die Lebensmittelproduktion über unsaubere Oberflächen mit Lebensmittelkontakt bis hin zu Kreuzkontaminationsrisiken und anderen schlechten Hygienemaßnahmen reichen. 195 Betriebe erhielten diese Benennung, eine Steigerung gegenüber 188 im Vorjahr.
  4. Sanitärbetrieb und Anlagenwartung (21 CFR 117.35 (a)) – 193 Betriebe wurden angeführt, weil sie ihre Anlage nicht in einem sauberen und hygienischen Zustand gehalten oder die Anlage in gutem Zustand gehalten haben. Dies ist auch ein Anstieg gegenüber dem Vorjahr von 167.
  5. Implementierung des HACCP-Plans (21 CFR 123.6 (c)) – Die FDA führte 182 Betriebe an, in denen die in ihren HACCP-Plänen aufgeführten Überwachungs-, Aufzeichnungs- oder Überprüfungsverfahren nicht implementiert wurden. Für die meisten Saft- und Meeresfrüchtebetriebe sind HACCP-Pläne erforderlich. Wenn Ihr Betrieb Unterstützung bei Ihrem HACCP-Plan benötigt, können die qualifizierten Personen (Qulified Individuals) von Registrar Corp bei der Entwicklung oder Überprüfung Ihres Plans behilflich sein.

Wenn die FDA einen Lebensmittelbetrieb inspiziert, überprüft die Behörde die Einhaltung der aktuellen guten Herstellungspraktiken (current good manufacturing practices ) und anderer geltender Vorschriften zur Lebensmittelsicherheit. Nichtbeachtung kann dazu führen, dass die FDA Warnschreiben, Benennungen oder Zurückhaltungen herausgibt. Wenn Sie sich auf eine bevorstehende FDA-Inspektion nicht vorbereitet fühlen, kann Ihnen der Probe-FDA-Inspektions-Service von Registrar Corp helfen. Unsere Experten für Lebensmittelsicherheit besuchen Ihren Betrieb und geben Ihnen einen detaillierten Bericht darüber, was Ihre Einrichtung tun muss, um eine FDA-Inspektion zu bestehen.

Registrar Corp ist ein privates Unternehmen, das Unternehmen bei der Einhaltung der FDA-Vorschriften unterstützt. Für weitere Informationen rufen Sie uns unter + 1-757-224-0177 an oder chatten Sie 24 Stunden am Tag mit einem Regulierungsberater unter regstaging.wpengine.com/livechat.

FDA gibt Warnschreiben für vorbeugende Kontrollen (Preventive Controls) und FSVP-Verstöße heraus

Nach dem Food Safety Modernization Act (FSMA) müssen die meisten Lebensmittelbetriebe, die in den USA tätig sind oder in die USA exportieren, über einen Food Safety Plan (Lebensmittelsicherheitsplan) verfügen, der der HARPC-Methode (Hazard Analysis and Risk Based Preventive Controls) folgt. Das Gesetz schreibt außerdem vor, dass US-Importeure für alle importierten Lebensmittelprodukte oder Zutaten ein FSVP-Programm (Foreign Supplier Verification Program) haben müssen. Die meisten Konformitätsfristen für diese Regeln sind abgelaufen, und die US Food and Drug Administration (FDA) hat die Durchsetzung dieser Regeln bei Inspektionen von Betrieben verstärkt. Es ist zu erwarten, dass die FDA die Durchsetzungsbemühungen weiter verstärken wird. Daher ist es ratsam, Ihren Lebensmittelsicherheitsplan und / oder FSVP einzurichten, um ein Compliance-Problem mit der FDA zu vermeiden.

Nach Ablauf der ersten Fristen konzentrierte sich die FDA auf die Schulung von Betrieben, um sie auf die neuen Regeln aufmerksam zu machen und zu verstehen, was von ihnen erwartet wurde. Im Jahr 2018 führte die FDA Verstöße gegen die FSMA-Vorschriften bei Inspektionen von Einrichtungen aktiver an. Tatsächlich war das Versäumnis, ein FSVP zu entwickeln, der am häufigsten genannte Verstoß in diesem Jahr. Die FDA hat diese Regeln im Jahr 2019 weiter durchgesetzt und mehrere Warnschreiben (warning letters) an Unternehmen wegen FSMA-Verstößen herausgegeben.

Einen konformen Food Safety Plan haben und diesen ausführen

Für einige Betriebe ist es noch immer ein Problem, keinen Food Safety Plan zu haben. In diesem Warnschreiben stellt die FDA fest, dass das Unternehmen seit dem 18. September 2017 einen Food Safety Plan entwickeln muss. Da seit Ablauf der Frist eine angemessene Zeit verstrichen ist, wird die FDA wahrscheinlich prüfen, ob Ihre Einrichtung über einen Food Safety Plan verfügt. Ein vollständiger Food Safety Plan identifiziert alle potenziellen biologischen, chemischen (einschließlich radiologischen) und physikalischen Gefahren für die Produktion eines Lebensmittels und legt dann Kontrollen fest, um diese Gefahren einzudämmen oder zu beseitigen.

Bei der Erstellung Ihres Food Safety Plan muss sorgfältig vorgegangen werden, da es ein häufiges Problem ist, eine Komponente des Plans wegzulassen oder nicht alle potenziellen Gefahren in einem Betrieb zu identifizieren und Kontrollen für diese Gefahren festzulegen. In diesem Schreiben konnte der Betrieb keine potenziellen Umweltgefahren identifizieren oder Allergenkontrollen festlegen, die beide erforderliche Bestandteile eines vollständigen Food Safety Plan sind. Die Betriebe müssen außerdem schriftliche Aufzeichnungen zur Überwachung, über die Korrekturmaßnahmen und Überprüfung der Kontrollen führen. Die Nichteinhaltung einer dieser oder anderer Anforderungen eines Food Safety Plan kann zu einer Anführung oder einem Warnschreiben führen.

Sobald der Food Safety Plan für Ihren Betrieb geschrieben wurde und sich in Anwendung befindet, müssen Sie ihn kontinuierlich implementieren und auf dem neuesten Stand halten. Sie sollten den Plan als Teil des Standardbetriebsverfahrens Ihres Betriebs implementieren und ihn in die täglichen Aktivitäten Ihrer Einrichtung einbeziehen. Sie sollten den Plan mindestens alle drei Jahre oder bei Problemen neu bewerten. Alle Mitarbeiter sollten darin geschult werden, was erforderlich ist und welche Rolle und Verantwortung sie für die Ausführung des Plans spielen. Die FDA kann überprüfen, ob Ihre Mitarbeiter Ihren Food Safety Plan ausführen, auch schrieftlich. Wenn der Plan nicht tatsächlich ausgeführt wird, kann dies zu einem Warnschreiben (warning letter) oder anderen behördlichen Maßnahmen führen.

FSVP-Verstöße

US-Importeure müssen überprüfen und genehmigen, dass die Produkte ihrer Lieferanten den Lebensmittelsicherheitsstandards der USA entsprechen. Importeure müssen schriftliche Verfahren festlegen und befolgen, um Produkte nur von zugelassenen Lieferanten zu importieren. Die Importeure sind dafür verantwortlich, zu bestätigen, dass die von ihnen importierten Produkte den geltenden FDA-Vorschriften entsprechen, z. B. den Vorschriften für vorbeugende Kontrollen (Preventive Controls rules) oder den aktuellen guten Herstellungspraktiken (Current Good Manufacturing Practices). Diese müssen für jedes einzelne importierte Produkt entwickelt werden. Lieferanten müssen mindestens alle 3 Jahre neu bewertet werden.

Die FDA hat kürzlich ihren ersten Warnbrief wegen Nichteinhaltung der FSVP-Regel herausgegeben. Laut FDA (aus dem Englischen) “wird die FDA in Zukunft weitere Schritte unternehmen, um die Einhaltung von FSVP sicherzustellen, einschließlich der erneuten Überprüfung von Importeuren, bei denen bei früheren Inspektionen Mängel aufgetreten sind, und indem sie sofort handeln, wenn FSVP-Mängel festgestellt werden, die ein unmittelbares Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen.” Wenn sie ein Warnschreiben für FSVP-Verstöße erhalten, müssen sie innerhalb von 15 Tagen auf das Schreiben mit Korrekturen der Verstöße antworten. Die FDA kann den Importeur der Einfuhrwarnung (Import Alert) Nr. 99-41, Zurückhaltung ohne physische Untersuchung von aus dem Ausland importierten Lebensmitteln für Menschen oder Tiere importiert von ausländischen Lieferanten von Importeuren, die die Anforderungen der FSVP-Verordnung nicht erfüllen. Die FDA nimmt die Durchsetzung von FSVP ernst, und Importeure sollten sicherstellen, dass sie sofort konforme FSVPs haben.

Registrar Corp ist ein privates Unternehmen, das Firmen bei der Einhaltung der FDA-Bestimmungen unterstützt. Wir können Ihnen dabei helfen, sicherzustellen, dass Ihr Food Safety Plan den Anforderungen der FDA entspricht, damit Ihre Inspektionen reibungslos verlaufen. Wir können Importeuren auch bei der Entwicklung eines FSVP helfen. Für weitere Informationen kontaktieren Sie uns unter + 1-757-224-0177 oder chatten Sie 24 Stunden am Tag mit einem unserer Berater unter regstaging.wpengine.com/livehelp.

Die FDA kündigt höhere Gebühren für wiederholte Inspektionen für das Geschäftsjahr 2020 an

Die US Food and Drug Administration (FDA) hat angekündigt, die Gebühren für wiederholte Inspektionen bei betroffenen inländischen und ausländischen Lebensmittelbetrieben und US Importeuren für das Geschäftsjahr 2020 zu erhöhen. Die Gebühr für eine erneute Inspektion ausländischer Betriebe im Geschäftsjahr 2020 wird 301 USD pro Stunde betragen, eine Erhöhung von 282 USD pro Stunde im Geschäftsjahr 2019. Die Gebühr für eine wiederholte Inspektion eines inländischen Betriebs im Geschäftsjahr 2020 wird 258 USD pro Stunde betragen, eine Erhöhung von 253 USD pro Stunde im Geschäftsjahr 2019. Die neuen Gebühren haben Gültigkeit im Zeitraum ab dem 1. Oktober 2019 bis zum 30. September 2020.

Für Routineinspektionen wird keine Gebühr erhoben. Wenn die FDA jedoch erhebliche Verstöße in Bezug auf die Lebensmittelsicherheit feststellt, kann eine erneute Inspektion durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass geeignete Korrekturmaßnahmen zur Behebung der Compliance-Probleme ergriffen werden. Das Gesetz Food Safety Modernization Act (FSMA) ermächtigt die FDA, stündliche Gebühren für die Überprüfung nicht konformer Betriebe zur Deckung der Lohn-, Reise- und sonstigen Kosten im Zusammenhang mit der wiederholten Inspektion zu berechnen und zu erheben. Jedes Jahr schätzt die FDA ihre Kosten im Zusammenhang mit erneuten Inspektionen und passt sie an die Inflation und die gestiegenen Kosten für das folgende Jahr an. Diese Gebühren werden für jede Zeit veranschlagt, die „für jedwede Komponenten einer solchen Inspektion auch immer als notwendig erachtet wird“, und die endgültigen Kosten können sich leicht auf mehrere tausend Dollar belaufen.

Inspektionen und häufige Verstöße gegen die Lebensmittelsicherheit

Wenn Sie Ihren Lebensmittelbetrieb bei der FDA registrieren, erklären Sie sich damit einverstanden, dass die FDA routinemäßige Inspektionen Ihres Betriebs auf Einhaltung der Vorschriften durchführt. Während dieser Inspektionen beurteilt die FDA unter anderem, ob Ihr Betrieb die aktuellen Good Manufacturing Practices (cGMPs) und Ihren Lebensmittelsicherheitsplan einhält.

Wenn nach Abschluss der Inspektion ein Konformitätsproblem festgestellt wird, übermittelt der Inspektor dem Betrieb ein Formular 483 oder eine Mitteilung über Inspektionsbeobachtungen (Notice of Inspectional Observations). Der Betrieb hat 15 Tage Zeit, um auf die im Formular 483 aufgeführten Probleme zu reagieren. Nach Überprüfung gibt die FDA eine endgültige Klassifizierung des Konformitätsstatus heraus. Wenn „schwerwiegende, zu beanstandende Umstände“ festgestellt werden, gibt die FDA eine Official Action Indicated-Klassifizierung (OAI) heraus. Dies kann zu behördlichen Maßnahmen führen und in Fällen, in denen die Probleme direkt mit der physischen Lebensmittelsicherheit zusammenhängen, kann eine erneute Inspektion erfolgen. Nicht-materielle Anforderungen an die Lebensmittelsicherheit, z. B. nicht konforme Etiketten, erfordern keine erneute Inspektion.

Zu den häufigsten Verstößen gegen die Lebensmittelsicherheit gehört, Schädlinge nicht ordnungsgemäß auszuschließen, keine angemessenen Kontrollen für Lebensmittelgefahren einzurichten, die Sauberkeit in einem Betrieb nicht aufrechtzuerhalten und Probleme mit dem Personal zu haben. Die FDA gibt eine wachsende Anzahl von Beanstandungen in Bezug auf Lebensmittelsicherheitspläne heraus, da seit den Fristen für die meisten Lebensmittelbetriebe bereits eine angemessene Zeit verstrichen ist. Die FDA wird auch Saft- und Meeresfrüchtebetriebe mit HACCP-Plänen oder Betriebe für Nahrungsergänzungsmittel mit erheblichen Verstößen erneut inspizieren. Angesichts der steigenden Gebühren für wiederholte Inspektionen ist es immer wichtiger geworden, die Anforderungen der FDA an die Lebensmittelsicherheit zu erfüllen und rechtzeitig auf eine Inspektion vorbereitet zu sein. Die FDA kann auch behördliche Maßnahmen wie Warnschreiben (warning letters), Zurückhaltungen (detentions) und Aussetzungen der Registrierung für Verstöße erlassen, was zu weiteren Verzögerungen und Kosten führt.

Registrar Corp ist eine private Firma, die Unternehmen bei der Einhaltung der FDA-Bestimmungen unterstützt. Wir können Ihren Betrieb bei der Vorbereitung einer FDA-Inspektion mit unserem Probe-Inspektions-Service unterstützen sowie Ihren Betrieb bei der Entwicklung eines HARPC-Lebensmittelsicherheitsplans oder eines HACCP-Lebensmittelsicherheitsplans unterstützen, um Beanstandungen zu vermeiden. Für weitere Informationen kontaktieren Sie uns unter + 1-757-224-0177 oder unterhalten Sie sich mit einem unserer Spezialisten rund um die Uhr unter regstaging.wpengine.com/livehelp.

Häufig gefragt: Betrachtet die FDA Kokosnuss als Allergen?

Ungefähr 32 Millionen Amerikaner leiden an Nahrungsmittelallergien. Als Reaktion darauf verabschiedete der Kongress das Lebensmittelallergenkennzeichnungs- und Verbraucherschutzgesetz von 2004 (Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act (FALCPA)), wonach Lebensmittelkennzeichnungen alle Inhaltsstoffe aufführen müssen, die allergische Reaktionen hervorrufen können. Das Gesetz identifiziert acht wichtige Nahrungsmittelallergene, von denen eines Baumnüsse sind. Die US Food and Drug Administration (FDA) erkennt Kokosnuss als Baumnuss und somit als Allergen an, das deklariert werden muss. Dies kann für einige verwirrend sein, da Kokosnüsse normalerweise nicht als Nüsse betrachtet werden und es nur wenige Fälle gibt, in denen Menschen allergisch gegen beides, Baumnüsse und Kokosnüsse, sind. Trotzdem bleibt Kokosnuss auf der Liste, daher müssen Lebensmittelbetriebe, die Produkte mit Kokosnuss kennzeichnen, diese in den Zutaten entsprechend aufführen.

FALCPA-Anforderungen für die Angabe von Allergenen

FALCPA wird auf acht Lebensmittelgruppen angewendet, die ausgewählt wurden, weil sie über 90% aller Lebensmittelallergien in den USA ausmachen. Die Lebensmittelgruppen sind Folgende:

  • Milch
  • Eier
  • Fisch
  • Krebstier-Schalentiere
  • Baumnüsse
  • Erdnüsse
  • Weizen
  • Sojabohnen

Das Gesetz schreibt vor, dass Lebensmittel, die eines oder mehrere dieser Hauptnahrungsmittelallergene enthalten, das Produkt entweder mit der Angabe “Contains” (enthält) zu kennzeichnen sind, in der die Lebensmittelquelle aufgeführt ist, aus der das Allergen stammt, oder den allgemeinen oder gebräuchlichen Namen des Lebensmittelallergens in die Standardliste der Zutaten angibt. Dies geschieht, um die Verwirrung der Verbraucher über Zutaten zu vermeiden, die von Nahrungsmittelallergenen stammen (d. H. Molke und Milch). Die “Contains”-Anweisung muss neben der Zutatenliste stehen und dieselbe Größe und Schriftart haben. Bei Lebensmitteln, die Baumnüsse, Schalentiere oder Fisch enthalten, muss der jeweilige Nusstyp oder die jeweilige Fisch- oder Schalentierart mit ihrem gebräuchlichen oder allgemeinen Namen angegeben werden.

Kennzeichnung von Kokosnüssen und Allergenen

Während Kokosnüsse auf Bäumen wachsen und das Wort “Nuss” in ihrem Titel enthalten, sind Kokosnüsse botanisch eine Steinfrucht, eine Frucht mit mehreren harten Schichten. Trotzdem fallen sie nach wie vor unter die FDA-Bezeichnung “Baumnüsse” im Sinne von FALCPA. Dies kann für Etikettierer verwirrend sein, die Kokosnuss möglicherweise nicht als tatsächliche Nuss oder als Hauptnahrungsmittelallergen angesehen haben.

Auch wenn selten, gibt es eine Reihe von Menschen mit Kokosnussallergien in den Vereinigten Staaten. Die FDA hat wahrscheinlich Kokosnuss in die Kategorie der Baumnüsse aufgenommen, um dieses nach dem Gesetz bekannte Nahrungsmittelallergen abzudecken. Die FDA erkennt an, dass ihre Baumnussliste breit gefächert ist und sogar Arten enthalten kann, für die derzeit keine Lebensmittel verwendet werden. Tatsächlich sind viele der gemäß dem Gesetz als Baumnüsse identifizierten Nüsse keine botanischen Baumnüsse. Es ist jedoch Aufgabe der FDA, so viele Menschen wie möglich vor Bedenken hinsichtlich Lebensmittelallergien zu schützen und nicht unbedingt die korrekte Taxonomie aller Lebensmittel zu bestimmen.

Wenn Sie ein Lebensmittelbetrieb sind, das kokosnusshaltige Produkte etikettiert, müssen Sie diesbezüglich das Vorhandensein von Kokosnuss entweder in der Inhaltsstoffangabe oder in der nebenstehenden Angabe “Contains” angeben. Zutaten, die aus Kokosnuss gewonnen werden, müssen in den Zutaten den gebräuchlichen Namen “Coconut” verwenden oder “contains coconut” aufweisen. Andernfalls könnte die FDA eine falsche Kennzeichnung für das Produkt feststellen und möglicherweise behördliche Maßnahmen ergreifen, z. B. Warning Letters (Warnbriefe), Import Alerts (Einfuhr-Alarme) oder Detentions (Zurückhaltungen von Ware). Das Versäumnis, Allergene angemessen aufzulisten, ist eine der häufigsten Verstöße gegen die Lebensmittelsicherheit und muss bei der Erstellung des Etiketts Ihres Produkts berücksichtigt werden.

Registrar Corp ist eine private FDA-Compliance-Beratungsfirma, die Unternehmen bei der Einhaltung der FDA-Bestimmungen unterstützt. Registrar Corp bietet einen Etikettierungs- und Zutatenüberprüfungs-Service an, um sicherzustellen, dass Ihr Lebensmitteletikett den FDA-Vorschriften entspricht, einschließlich der geeigneten Allergenangaben. Für weitere Informationen kontaktieren Sie uns unter + 1-757-224-0177 oder chatten Sie mit einem unserer Spezialisten in der Live-Hilfe online unter regstaging.wpengine.com/livehelp.

Registrar Corp fügt dem FDA Compliance Monitor Registrierungsnummern hinzu

Registrar Corp hat seinem FDA Compliance Monitor die Registrierungsnummern der US Food and Drug Administration (FDA) hinzugefügt. Um Verzögerungen und Zurückhaltungen zu vermeiden, können Benutzer jetzt vor dem Import den Registrierungsstatus ihrer Lieferanten überprüfen.

Lebensmittel-, Arzneimittel- und Medizinprodukteunternehmen müssen sich bei der FDA registrieren lassen, bevor sie ihre Produkte in den USA verkaufen. Nach erfolgreicher Registrierung wird den Betrieben eine eindeutige FDA-Registrierungsnummer zugewiesen. Diese Nummern können abrupt ungültig werden, wenn die Registrierung nach einem Eigentümerwechsel nicht ordnungsgemäß aktualisiert wird, die Registrierung nicht von einer autorisierten Person übermittelt wurde, der US-Agent des Betriebs die Ernennung nicht akzeptiert oder die Registrierung des Betriebs wird vor Ablauf der Frist für die Verlängerung der FDA-Registrierung nicht ordnungsgemäß erneuert. Ungültige Registrierungen können zu Verzögerungen oder Zurückhaltungen am Einfuhrhafen führen.

Überwachung der Registrierungen von Lebensmittelbetrieben

Lebensmittelbetriebe müssen ihre Registrierungen zwischen Oktober und Dezember jedes geraden Jahres erneuern. Nach diesem Zeitraum entfernt die FDA alle nicht erneuerten Registrierungen aus ihrer Datenbank. Im Jahr 2019 wurden 20% der FDA-Registrierungen von Lebensmittelbetrieben aus der FDA-Datenbank entfernt.

Die Registrierungsnummern für Lebensmittelbetriebe sind nicht öffentlich verfügbar, was diese neue Funktion zu einer beispiellosen Gelegenheit für Lebensmittelimporteure macht. Der sofortige Zugriff auf alle Registrierungsnummern Ihrer Lieferanten an einem Ort ist hilfreich, um Vorankündigungen (Prior Notices)  einzureichen und die Einhaltung der FDA-Registrierungsanforderungen durch die Lieferanten zu überprüfen. Im Voraus zu wissen, ob die Registrierungsnummer Ihres Lieferanten ungültig ist, ist für Importeure von unschätzbarem Wert und hilft, kostspielige Liegekosten zu vermeiden.

Überwachung der Registrierungen von Medizinprodukt- und Arzneimitteleinrichtungen

Die FDA schreibt vor, dass sich Medizinprodukte- und Arzneimittelbetriebe jedes Jahr zwischen Oktober und Dezember registrieren müssen. Betriebe, die nicht gemäß den Anforderungen der FDA erneuert wurden, werden aus ihrer Datenbank entfernt. Bei der letzten Entfernung ist die Gesamtzahl der Registrierungen von Medizinprodukten um 9% gesunken. Medizinprodukte oder Arzneimittel von Unternehmen ohne gültige Registrierung können im Hafen zurückgehalten oder sogar abgelehnt werden, was zu Verzögerungen führen kann, die die Kaufentscheidungen der Importeure beeinflussen können.

Um zu wissen, ob eine Registrierung noch gültig ist, muss die Registrierungsdatenbank für Medizinprodukte- und Arzneimittelbetriebe der FDA für jeden einzelnen Lieferanten jedes Mal überprüft werden, wenn er eine Sendung erhalten möchte. Der Monitor beseitigt diesen Aufwand, indem Benutzer die Registrierungsnummern ihrer Lieferanten schnell und einfach an einem Ort überprüfen können. Der Monitor verfolgt kontinuierlich den Status der Registrierungsnummern und benachrichtigt die Benutzer automatisch, wenn eine Registrierung ungültig wird, sodass sowohl die Betriebe als auch ihre Importeure die Nichteinhaltung proaktiv beheben können, bevor Probleme im Hafen auftreten.

Über den Monitor

Registrar Corp hat den FDA-Compliance-Monitor entwickelt, um Unternehmen bei der Überwachung der Lieferkette gemäß den Bestimmungen des Programms zur vorbeugenden Kontrolle und Überprüfung ausländischer Lieferanten (Preventive Controls and Foreign Supplier Verification Program (FSVP)) zu unterstützen. Der Monitor aggregiert und ergänzt Daten aus fünf FDA-Datenbanken, um umfassende, aktuelle Compliance-Berichte über alle von der FDA regulierten Unternehmen bereitzustellen. Unternehmen können auf einfache Weise Folgendes überwachen:

  • FDA-Registrierungsnummern
  •  FDA-Inspektionsklassifizierungen
  • Warnbriefe (Warning Letters)
  • Warnungen (Import Alerts)
  • Ablehnungen von Importen (Import Refusals)
  • Rückrufe (Recalls)

Registrierungsnummern sind lediglich ein Bestandteil eines Plans zur weiteren Stärkung des Monitors als umfassende Supply-Chain-Management-Lösung. Zukünftige Updates enthalten ein Magazin zum Anfordern und Speichern der Dokumentation der Lieferanten-Compliance sowie der Funktionen zur Unternehmensintegration.

Um mehr darüber zu erfahren, wie der FDA Compliance Monitor von Registrar Corp die Einhaltung der FDA-Anforderungen der Lieferantenüberwachung vereinfacht, vereinbaren Sie noch heute eine persönliche Demo oder rufen Sie uns unter + 1-757-224-0177 an.