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Lebensmittel und Getränke

Die Top 5 Inspektions-Verstöße im Geschäftsjahr 2020

Die US Food and Drug Administration (FDA) hat ihre jährlichen Inspektionsbeobachtungsdaten für das Geschäftsjahr 2020 veröffentlicht. Diese Daten zeigen, wie häufig bestimmte Verstöße bei Inspektionen von FDA-Lebensmittelbetrieben zwischen Oktober 2019 und September 2020 festgestellt wurden. Im Folgenden werden die top fünf von FDA-Inspektoren im Geschäftsjahr 2020 angeführten Verstöße beschrieben.

  1. FSVP-Entwicklung

Nach dem Food Safety Modernization Act (FSMA) verlangt die FDA von den meisten Lebensmittelimporteuren, für ihre Lieferanten Programme zur Überprüfung ausländischer Lieferanten (FSVPs) zu entwickeln und aufrechtzuerhalten. Die Anforderung trägt dazu bei, dass die Lieferanten FDA-konform bleiben und Waren auf sichere Weise produzieren.

Während der FSVP-Inspektionen erwartet die FDA von den Importeuren, dass sie vollständige FSVPs vorlegen, die die Lebensmittelsicherheit der Lieferanten angemessen gewährleisten. Im Geschäftsjahr 2020 führte die FDA 514 Betrieb an, in denen kein FSVP entwickelt wurde. Während die meisten Inspektionen von Lebensmittelbetrieben aufgrund der COVID-19-Pandemie für den größten Teil des Jahres 2020 eingestellt wurden, führte die FDA weiterhin FSVP-Inspektionen aus der Ferne durch wobei die FSVP-Abführungen seit 2019 um 51% stiegen. Dies ist das dritte Jahr in Folge, in dem sich das Nicht-Entwickeln von FSVP zu den am häufigsten genannten Inspektions-Verstößen zählt.

Registrar Corp kann sicherstellen, dass Importeure auf eine FSVP-Inspektion vorbereitet sind, indem die Firma bei der Entwicklung und Unterhaltung von FSVPs hilft. Wir bieten auch einen 100% Online-Kurs für FSVPs im Selbststudium an.

  1. Gefahrenanalyse

Im Jahr 2020 führte die FDA 104 Fälle an, in denen Betriebe keine angemessene Gefahrenanalyse vorlegten. Die FDA verlangt von den meisten Lebensmittelbetrieben, dass sie potenzielle biologische, chemische oder physikalische Gefahren identifizieren, die in ihrer Einrichtung auftreten können, und vorbeugende Kontrollen (preventive controls) für diese Gefahren festlegen. Auf diese Weise stellt die FDA sicher, dass die Einrichtungen die Protokolle zur Lebensmittelsicherheit einhalten.

Die Gefahren können variieren. Beispielsweise kann ein Betrieb feststellen, dass Krankheitserreger den Verarbeitungsprozess überleben, der sie eliminieren sollte. Alternativ kann der Betrieb Bereiche identifizieren, in denen eine unzureichende Reinigung der Geräte zu einem Allergen-Kreuzkontakt führen kann.

  1. Schädlingskontrolle

Während der Inspektion von Betrieben sucht die FDA nach Anzeichen eines möglichen Schädlingsbefalls. Die FDA führte 98 Einrichtungen an, in denen Schädlinge in ihrem Lebensmittelbetrieb nicht verhindert oder Pestizide auf eine Weise falsch gebraucht wurden, die eine potenzielle Lebensmittelkontamination verursachen könnte.

  1. Fertigungskontrollen

95 der Anführungen von Lebensmittelbetrieben aus dem Jahr 2020 machen Fertigungs-, Verarbeitungs-, Verpackungs- und Lagerungskontrollen aus. Diese Anführung weist darauf hin, dass ein Betrieb keine Operationen unter Bedingungen durchgeführt hat, die die Wahrscheinlichkeit eines möglichen Wachstums von Mikroorganismen, einer Kreuzkontamination mit Allergenen oder einer Kontamination und Verschlechterung von Lebensmitteln minimieren würden. Die FDA verlangt von Einrichtungen, dass sie beim Umgang mit Lebensmitteln kontrollierte Umgebungen (controlled environments) bereitstellen, um potenzielle Gesundheitsrisiken für die Verbraucher zu vermeiden.

  1. Personal

Der fünfthäufigste Verstoß bei Lebensmittelinspektionen im Geschäftsjahr 2020 betraf Personalangelegenheiten. Dies kann beinhalten, dass Hygieneprobleme oder andere gute Herstellungspraktiken in Bezug auf Mitarbeiter, die mit Lebensmitteln umgehen, nicht angesprochen werden. Die FDA hat 87 Anführungen für diesen Verstoß herausgegeben.

Hygiene-Anführungen

Zwar schafften es keine Hygieneverletzungen allein in die Top 5, doch machen Hygieneanführungen zusammen einen erheblichen Teil der Verstöße des Geschäftsjahrs 2020 aus. Beispielsweise:

  • Die FDA benennt 81 Mal Fischverarbeitungsbetriebe, weil sie ihre Hygienepraktiken nicht ordnungsgemäß überwacht hatten. Dies kann, ohne darauf beschränkt zu sein, die unzureichende Überwachung der „Sicherheit von Wasser, das mit Lebensmitteln in Kontakt kommt, des Zustands und der Sauberkeit von Oberflächen, die mit Lebensmitteln in Kontakt kommen“ oder der „Wartung von Handwasch-, Händedesinfektions- und Toiletteneinrichtungen“ umfassen.
  • Die FDA führte 80 Einrichtungen an für Fragen der Instandhaltung und Hygiene von Anlagen. Dies ist das Ergebnis des Versäumnisses, einen sauberen und hygienischen Lebensmittelbetrieb zu unterhalten, was auch eine Umgebungsbedrohung für Lebensmittelprodukte darstellen kann. Die FDA führte 58 Einrichtungen an, bei denen die Ausrüstung nicht desinfiziert wurde.
  • Die FDA führte 45-mal Einrichtungen für die Hygiene von Lebensmittelkontakt-Services an. Dies bedeutet normalerweise, dass Utensilien und andere Oberflächen, die bei der Zubereitung von Lebensmitteln verwendet werden, nicht ordnungsgemäß gereinigt wurden, um eine Kontamination des Produkts zu verhindern.

Vorbereitung auf das Geschäftsjahr 2021

Während die FSVP-Verstöße deutlich zunahmen, wurden die anderen Top-Anführungen im Geschäftsjahr 2020 seltener veröffentlicht als im Geschäftsjahr 2019. Dies ist wahrscheinlich auf die vorübergehende Verschiebung der meisten Inspektionen von Lebensmittelbetrieben im Jahr 2020 infolge von COVID 19 zurückzuführen.

Registrar Corp kann Ihnen dabei helfen, Betriebsinspektions-Anführungen zu vermeiden. Wenn Sie sich auf eine bevorstehende FDA-Inspektion nicht vorbereitet fühlen, kann Ihnen der Probe-FDA-Inspektionsservice von Registrar Corp hierbei helfen. Unsere Experten für Lebensmittelsicherheit können Ihren Betrieb virtuell inspizieren und Ihnen einen detaillierten Bericht darüber geben, wie Ihr Betrieb eine FDA-Inspektion bestehen kann.

Registrar Corp ist eine private Firma, die Unternehmen bei der Einhaltung der FDA-Vorschriften unterstützt. Für weitere Informationen rufen Sie uns unter + 1-757-224-0177 an oder chatten Sie 24 Stunden am Tag mit einem unsererRegulierungsberater unter regstaging.wpengine.com/livehelp.

Die FDA erhöht die Gebühren für erneute Inspektionen von Lebensmittelbetrieben für 2021

Die US Food and Drug Administration (FDA) gab bekannt, dass sie im Geschäftsjahr 2021 die Gebühren für die wiederholte Inspektion inländischer und ausländischer Lebensmittelbetriebe erheben wird. Die Gebühr für die erneute Inspektion eines ausländischen Betriebs im Geschäftsjahr 2021 beträgt 310 USD/Std. Dies entspricht einer Erhöhung von ursprünglich 301 USD/Std. im Geschäftsjahr 2020. Die Gebühr für die Überprüfung eines inländischen Betriebs im Geschäftsjahr 2021 beträgt 263 USD/Std., eine Erhöhung von ursprünglich 258 USD/Std. im Geschäftsjahr 2020. Die neuen Gebühren gelten ab dem 1. Oktober 2020 bis zum 30. September 2021.

Die FDA erhebt keine Gebühren für Routineinspektionen. Wenn jedoch bei einer Inspektion erhebliche Verstöße gegen die Lebensmittelsicherheit festgestellt werden, kann die FDA eine erneute Inspektion durchführen. In diesem Fall können Gebühren bewertet werden. Das Gesetz Food Safety Modernization Act (FSMA) ermächtigt die FDA, stündliche Gebühren für die erneute Inspektion nicht konformer Betriebe zu ermitteln und zu erheben, um die Kosten für Gehalt, Reisekosten und alles andere im Zusammenhang mit der Durchführung der erneuten Inspektion zu decken. Diese Gebühren werden für jede Zeit berechnet, die für „die Komponenten einer solchen Inspektion als notwendig erachtet wird“ aufgewendet wird, und die endgültigen Kosten können sich auf Tausende von Dollar belaufen.

Häufige Verstöße gegen die Lebensmittelsicherheit

Um eine kostspielige erneute Inspektion zu vermeiden, ist es ratsam, sich über häufige Verstöße gegen die Lebensmittelsicherheit im Klaren zu sein.

Einige der häufigsten Verstöße gegen die Lebensmittelsicherheit, die zu einer erneuten Inspektion führen können, betreffen den nicht ordnungsgemäßen Umgang mit Schädlingen, die Nichteinhaltung des Hygieneprotokolls, die nicht ordnungsgemäße Umsetzung eines HACCP-Plans und Personalprobleme. Die FDA führt Betriebe häufig an für Probleme mit ihren Lebensmittelsicherheitsplänen.

Angesichts der Erhöhung der Gebühren für eine erneute Inspektion ist es wichtig, die Anforderungen der FDA an die Lebensmittelsicherheit einzuhalten und zu gegebener Zeit auf eine Inspektion vorbereitet zu sein. Zusätzlich zum Risiko einer erneuten Inspektion kann die FDA auch Warnschreiben ausstellen oder die Registrierung eines Betriebs für Verstöße aussetzen, die während einer Inspektion festgestellt wurden, was zu weiteren Verzögerungen und Kosten führt.

Registrar Corp ist ein privates Unternehmen, das Betrieben bei der Einhaltung der FDA-Vorschriften unterstützt. Wir können Ihre Einrichtung bei der Vorbereitung auf eine FDA-Inspektion mit unserem Probe-FDA-Inspektionsservice unterstützen und ihr bei der Entwicklung eines HARPC-Lebensmittelsicherheitsplans oder eines HACCP-Lebensmittelsicherheitsplans unterstützen, um Anführungen zu vermeiden. Für weitere Informationen kontaktieren Sie uns unter + 1-757-224-0177 oder chatten Sie rund um die Uhr mit einem Spezialisten unter regstaging.wpengine.com/livechat.

Lebensmittelbetriebe benötigen ab dem 1. Oktober 2020 eine eindeutige Betriebskennung (Unique Facility Identifiers (UFIs))

* Update vom 1. Dezember 2020: Die FDA erlaubt es Betrieben, sich vorübergehend ohne UFI zu registrieren und zu erneuern. Lebensmittelbetriebs-Registrierungen müssen weiterhin bis zum 31. Dezember 2020 erneuert werden. Weitere Informationen finden Sie hier.

Die US Food and Drug Administration (FDA) hat angegeben, dass Lebensmittelbetriebe bei der Registrierung bei der FDA oder der Erneuerung einer FDA-Registrierung ab dem 1. Oktober 2020 eine eindeutige Betriebskennung (Unique Facility Identifier (UFI)) vorlegen müssen (21 CFR 1.232 (a)(2)).

Alle bei der FDA registrierten Lebensmittelbetriebe müssen ihre FDA-Registrierungen zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember 2020 erneuern. Wenn sie nicht erneuert werden, wird die FDA-Registrierung storniert, und es ist eventuell nicht möglich, dass ein Betrieb diese erforderliche Erneuerung ohne UFI durchführt . Daher ist es für Betriebe ratsam, UFIs so schnell wie möglich zu erhalten. Mit Beginn der Erneuerungsperiode 2020 werden mehr Bertiebe einen UFI beantragen, um diese neue Anforderung zu erfüllen. Ein hohe Nachfrage an UFI-Anfragen kann dazu führen, dass die Industrie Verzögerungen beim Empfang ihrer UFI erfährt.

 

Wie erhalte ich ein UFI?

Ab dem 13. Juli 2020 wurde in Abschnitt F2.3 dieser FDA-Leitlinien angegeben, dass DUNS-Nummern (Data Universal Numbering System) derzeit die einzige von der FDA anerkannte UFI sind.

Registrar Corp kann Lebensmittelbetrieben dabei helfen, im Rahmen unserer Registrierungs- und US-Agentendienste eine DUNS-Nummer zu erhalten. Zusätzlich zur Unterstützung mit DUNS stellen unsere Spezialisten sicher, dass Ihre Registrierung während des Verlängerungszeitraums 2020 im Rahmen dieses Service ordnungsgemäß erneuert wird.

Wenden Sie sich noch heute an Registrar Corp, um mehr über die neue FDA-UFI-Anforderung zu erfahren und Hilfe bei der Beschaffung einer DUNS-Nummer für Ihren Betrieb zu erhalten. Sie erreichen uns per E-Mail unter [email protected] oder telefonisch unter + 1-757-224-0177. Sie können auch rund um die Uhr online mit einem Berater unter regstaging.wpengine.com/livechat chatten.

Wie COVID-19 die Lebensmittelindustrie beeinflusst

Registrar Corp hat bemerkt, dass es viele Bedenken und Fragen gibt, wie sich COVID auf die Lebensmittelindustrie auswirkt. In diesem Artikel werden wir erläutern, wie sich die Pandemie auf die Lebensmittelsicherheit und -versorgung auswirkt.

COVID-19 ist keine durch Lebensmittel übertragene Krankheit

Eine der Hauptsorgen in der Lebensmittelindustrie während COVID-19 ist, ob sich das Virus über Lebensmittel verbreiten kann. Das Center for Disease Control (CDC) hat festgestellt, dass “derzeit keine Beweise für die Übertragung von COVID-19 in Verbindung mit Lebensmitteln vorliegen”.

Lebensmittel sind sehr gefragt

Während der Pandemie ist die Nachfrage nach bestimmten Lebensmitteln höher als je zuvor. Einzelhändler in den USA erleben den Ausverkauf  von Artikeln wie Bohnen, Eiern und Reis. Auch bei Alkohol ist die Nachfrage gestiegen. Darüber hinaus verkaufen sich Konserven und verpackte Lebensmittel wie Nudeln aufgrund ihrer langen Haltbarkeit und ihres Status als Grundnahrungsmittel in vielen Gerichten ebenfalls in gestiegener Menge. Infolgedessen verzeichneten Marken wie General Mills und Campbell Soup über einen Zeitraum von vier Wochen einen Anstieg des Lebensmittelabsatzes um mehr als 60 Prozent.

“(aus dem Engl.) Fast alle unsere Werke sind voll ausgelastet”, sagte John Church, Chief Supply Chain Officer von General Mills, in einem Iinterview mit der New York Times. Trotzdem haben Einzelhändler Schwierigkeiten, Konserven vorrätig zu halten und viele haben Einkaufsmengen-Obergrenzen festgelegt. Aufgrund der hohen Nachfrage dürfte auch der Bedarf an fortgesetzten Importen von Lebensmitteln hoch bleiben. Exporteure von lagerstabilen Konserven, die zur Deckung der Nachfrage beitragen möchten, müssen beachten, dass die US Food and Drug Administration (FDA) von den Herstellern verlangt, eine Food Canning Establishment (FCE)-Registrierung  zu erhalten, um Waren in den USA zu vermarkten.

Produkte, die als gesund angesehen werden, verzeichnen ebenfalls einen Anstieg der Nachfrage. Der Preis für Avocados ist mit der gestiegenen Nachfrage nach Avocados weiter gestiegen. Im Allgemeinen verzeichnen die USA einen großen Umsatz mit Erzeugnissen. Dieser Anstieg ist wahrscheinlich das Ergebnis eines Verbraucherverhaltens das Immunsystem angesichts des Virus verbessern zu wollen.

Nicht alle Lebensmittel verzeichnen einen Nachfrageanstieg; Verkäufe von Luxuslebensmitteln waren rückläufig. Die Ausgabenentwicklung hat gezeigt, dass Menschen, die aufgrund von COVID-19 weniger arbeiten, auch weniger ausgeben und Einkäufe auf das Notwendigste beschränken. Ein Branchenexperte  wies darauf hin, dass Käufer im Geschäft (aus dem Engl.) „schnell ein- und aussteigen und Grundnahrungsmittel wie Nudeln, Bohnen, Mehl, Reis, Saucen im Glas, Gemüse in Dosen und Meeresfrüchte in der Dose kaufen. Impulskäufe sind größtenteils verschwunden.“ Wenn sich die Dinge wieder normalisieren, werden die Verbraucher wahrscheinlich wieder Entdeckungs- und Impulskäufe tätigen. Wenn sich die COVID-19-Pandemie verlangsamt, werden möglicherweise mehr Verbraucher erneut Luxus- und Delikatessen kaufen, insbesondere während der Ferienzeit.

Lieferketten expandieren

COVID-19 hat einige Einzelhändler dazu gedrängt, Lebensmittel, die einer hohen Nachfrage unterliegen, von zusätzlichen Lebensmittellieferanten zu beziehen, da ihre bestehenden Lieferanten Schwierigkeiten haben, die Anforderungen der Verbraucher zu erfüllen. Auf die Frage nach ihren Erfahrungen mit Lieferkettenproblemen erklärte die Vizepräsidentin einer kalifornischen Marktkette: (aus dem Engl.) „… Am Anfang hatten wir einige Probleme mit Grundnahrungsmitteln wie Nudeln und Bohnen, aber wir haben diesen Mangel schnell überwunden und konnten verschiedene Quellen für diese Lebensmittel finden. “ Jetzt könnte ein ausgezeichneter Zeitpunkt sein, um neue Märkte zu erschließen, wenn Sie eines dieser Produkte mit hoher Nachfrage herstellen.

Insbesondere die US-amerikanische Fleischverpackungsindustrie hat Probleme, die Produktionslinien am Laufen zu halten, da kürzlich große Anlagen geschlossen wurden. Dies schafft die Möglichkeit für zusätzliche Fleischimporte in den US-Markt.

Langzeiteffekte von COVID-19 auf die Lebensmittelindustrie

Experten sind sich nicht sicher, wie die Zukunft aussehen wird, schlagen jedoch vor: (aus dem Engl.) „Einige dieser Trends könnten bestehen bleiben. Nachdem einige Menschen wieder zu verpackten Lebensmitteln zurückgekehrt sind, sind sie möglicherweise überrascht zu sehen, wie die Qualität dieser Produkte sich verbessert hat und werden sie dann auch nach der Quarantäne weiterhin kaufen. Zu Hause mehr zu kochen könnte auch lange nach dem Ende der Einschränkungen fortgesetzt werden. “

Trotz dieser Pandemie müssen die Menschen essen, und in der US-Lieferkette gibt es viele Möglichkeiten für Lebensmittelhersteller. Für Betriebe ist es wichtig, dass ihre FDA-Registrierung gültig und aktuell bleibt. Selbst wenn Ihre Sendungen derzeit verzögert sind, sollten Sie sich auf die folgende Erholung vorbereitet sein, da die US-Lagerbestände wieder aufgefüllt werden müssen.

Obwohl andere von der FDA regulierte Branchen während der COVID Änderungen in der Regulierung  festgestellt haben, reguliert die FDA Lebensmittel gleichermaßen. Die Betriebe müssen weiterhin sicherstellen, dass sie registriert sind und ihre Produkte ordnungsgemäss kennzeichnen. Registrar Corp steht Ihnen zu Verfügung, um Sie bei der FDA-Registrierung in diesen unsicheren Zeiten zu unterstützen. Lassen Sie sich von Registrar Corps geschulten Experten durch den Registrierungsprozess führen. Kontaktieren Sie uns noch heute. Rufen Sie uns unter + 1-757-224-0177 an oder senden Sie eine E-Mail an [email protected].

Die FDA hat die Inspektionen von Lebensmittelbetrieben während COVID-19 eingestellt

Aufgrund wachsender Bedenken hinsichtlich der COVID-19-Pandemie hat die US Food and Drug Administration (FDA) beschlossen, die meisten Inspektionen von Lebensmittelbetrieben vor Ort weltweit zu verschieben. Die Inspektionen werden mindestens bis April ausgesetzt, können jedoch bei anhaltenden Sicherheitsbedenken länger verschoben werden.

Was bedeutet das für mich?

Während die Inspektionen von Lebensmittelbetrieben derzeit ausgesetzt sind, schlägt die FDA vor, dass die in die USA exportierten Produkte einer genaueren Prüfung unterzogen werden. Laut FDA, (im Wortlaut)„… setzen wir als vorläufige Maßnahme zusätzliche Instrumente ein, um die Sicherheit der in die USA importierten Produkte zu gewährleisten, die sich in der Vergangenheit als wirksam erwiesen haben. Dazu gehören die Verweigerung der Einreise unsicherer Produkte in die USA, physische Untersuchungen und/oder Produktproben an unseren Grenzen. “

Häufige Ursachen für das Anhalten von Produkten an der US-Grenze sind das Fehlen einer FDA-Registrierung, das Versäumnis, eine vorherige Mitteilung (Prior Notice) einzureichen, und Fehler bei der Kennzeichnung. Registrar Corp kann Ihnen dabei helfen, sicherzustellen, dass Ihr Betrieb registriert und Ihre Produkte ordnungsgemäß gekennzeichnet sind, um mögliche Zurückhaltungen zu vermeiden. Wir können Ihren Betrieb auch bei der Einreichung einer Vorankündigung (Prior Notice) unterstützen.

Was ist mit Importeuren?

Die FDA hat auch die meisten Inspektionen von US-Importeuren vor Ort eingestellt. Stattdessen wird die Behörde Ferninspektionen für Importeure durchführen. Importeure sollten weiterhin die Verfahren des Foreign Supplier Verification Program (FSVP) befolgen und alle relevanten Aufzeichnungen zur Verfügung haben, damit sie im Falle einer Ferninspektion vorbereitet sind.

Vorwärts gehend

Während die Dinge momentan etwas ungewöhnlich sein mögen, werden die Inspektionsverfahren wieder normal, sobald die Sicherheitsbedenken von COVID-19 beendet sind. Es ist ratsam, diese Zeit zu nutzen, um sich auf die Zukunft vorzubereiten. Nutzen Sie den virtuellen Inspektionsservice  von Registrar Corp, um Ihrem Unternehmen einen gute Position zu verschaffen, wenn die Inspektionen vor Ort wieder aufgenommen werden. Weitere Informationen zu Änderungen im Zusammenhang mit den Diensten von COVID-19 oder Registrar Corp erhalten Sie telefonisch unter + 1-757-224-0177, per E-Mail unter [email protected] oder hier, um rund um die Uhr mit einem Spezialisten zu chatten.

FDA startet im März Inspektionen zu vorsätzlichen Verfälschungen; Letzter Teil der Leitlinien veröffentlicht

Als Teil der sieben wichtigsten Regeln des Food Safety Modernization Act (FSMA) müssen von der FDA registrierte Lebensmittelbetriebe mit einem Jahresumsatz von durchschnittlich zehn Millionen USD oder mehr über einen Food Defense Plan (Lebensmittelverteidigungsplan) verfügen, um vorsätzliche Verfälschungen (Intentional Adulteration (IA)) ihrer Produkte zu verhindern. Die Frist für die Abgabe der Food Defense Plans für große Lebensmittelbetriebe endete am 26. Juli 2019. Im Februar 2020 veröffentlichte die FDA den dritten und endgültigen Richtlinienentwurf für die Regel und kündigte an, dass die Inspektionen für Food Defense Plans im März 2020 beginnen.

Die Regel zur vorsätzlichen Verfälschung soll verhindern, dass absichtlich Gefahren in Lebensmittel eingeführt werden, um die öffentliche Gesundheit als Terrorismusakt auf die Lebensmittelversorgung aus wirtschaftlichen oder politischen Gründen zu begehen und den Ruf eines Unternehmens zu schädigen (verärgerte Mitarbeiter oder Wettbewerber). Ein Food Defense Plan identifiziert Schwachstellen an jedem Punkt, Schritt und Prozess in einem Betrieb und identifiziert Minderungsstrategien gegen diese Schwachstellen. Der Ansatz des Food Defense Plan teilt zwar einige Ähnlichkeiten mit den Komponenten des von der FSMA vorgeschriebenen HARPC-Food Defense Plans, berücksichtigt jedoch auch das Potenzial eines Angreifers, Zugang zu einem gefährdeten Schritt zu erhalten und das Lebensmittel gezielt zu kontaminieren.

Die FDA hat im vergangenen Jahr die zweite Aktualisierung der Leitlinien veröffentlicht, in der verschiedene Strategien beschrieben sind, mit denen Betriebe bei der Erstellung ihrer Food Defense Plans helfen können. Der dritte und letzte Teil der Leitlinien behandelt die Verwaltungskomponenten der Regel, z. B. Korrekturmaßnahmen, erneute Analyse und Überprüfungen und enthält Anhänge zu allgemeinen Prozessschritten, die möglicherweise eine Minderung und mögliche Lösungen für diese Schwachstellen erfordern. Im Folgenden geben wir einen kurzen Überblick über die neuen Leitlinien.

Korrekturmaßnahmen

Der erste Abschnitt in den neuen Leitlinien enthält Korrekturmaßnahmen. Mit Korrekturmaßnahmen soll eine Minderungsstrategie geändert werden, wenn sie nicht wie beabsichtigt funktioniert hat. Eine Korrekturmaßnahme sollte ein aufgetretenes Problem sofort identifizieren und beheben. Wenn Mitarbeiter beispielsweise ständig vergessen, den Bereich zu verschließen, in dem sich ein Vorratsbehälter für Zutaten befindet, kann eine Korrekturmaßnahme darin bestehen, die Mitarbeiter in Bezug auf ordnungsgemäße Verriegelungsverfahren umzuschulen oder ein defektes Schloss auszutauschen. Die FDA erkennt an, dass die genauen Maßnahmen von der Einrichtung und dem hergestellten Produkt abhängen.

Alle Korrekturmaßnahmen müssen schriftlich erfolgen und als “how-to”-Leitfaden dienen, der beschreibt, wie der Betrieb die Situation angeht, in der eine Minderungsstrategie nicht ordnungsgemäß umgesetzt wird. Darüber hinaus müssen alle Korrekturmaßnahmen zum Zeitpunkt der Durchführung der Aktivität dokumentiert und aufgezeichnet werden. Diese Dokumente sollten so detailliert wie nötig sein, um die Schritte zur Behebung des Problems zu erläutern.

Nachprüfung

Im zweiten Abschnitt der Anleitung wird die Überprüfung erörtert. Bei der Überprüfung werden Methoden, Verfahren und andere Bewertungen angewendet, um festzustellen, ob eine Minderungsstrategie gemäß dem Food Defense Plan wie beabsichtigt funktioniert. Überprüfungsaktivitäten müssen dokumentiert sein und Folgendes abdecken:

  • Überprüfung, ob eine Überwachung der Lebensmittelabwehr durchgeführt wird
  • Überprüfung, ob geeignete Entscheidungen über Korrekturmaßnahmen getroffen werden
  • Überprüfung, ob die Minderungsstrategien ordnungsgemäß umgesetzt wurden und wie beabsichtigt funktionieren
  • Überprüfung der Reanalyse

Die genaue Überprüfungsmethode hängt vom Betrieb der Einrichtung ab. Die FDA gewährt diesbezüglich Flexibilität und erkennt an, dass für die meisten Betriebe die Überprüfung die Prüfung von Aufzeichnungen umfasst. Überprüfungsaktivitäten für Food Defense Plans unterscheiden sich von den Vorschriften für vorbeugende Kontrollen (Preventive Controls rules) darin, dass bei der Überprüfung von Food Defense Plans mehr der Zugang zu bestimmten Produktionsbereichen eingeschlossen wird und weniger die für vorbeugende Kontrollen erforderlichen Produkt- oder Umwelttests. Ein Beispiel für eine Überprüfungsmaßnahme könnte sein, dass ein Vorgesetzter alle Lieferprotokolle überprüft, um sicherzustellen, dass manipulationssichere Siegel überprüft wurden und die Sendung im Falle eines Bruchs abgelehnt wurde.

Reanalyse

Durch eine erneute Analyse soll festgestellt werden, ob Ihr Food Defense Plan auf dem neuesten Stand ist, und es muss sichergestellt werden, dass alle Minderungsstrategien und Verwaltungskomponenten (Korrekturmaßnahmen, Überprüfung, Überwachung) wie beabsichtigt funktionieren. Sie müssen alle drei Jahre eine erneute Analyse Ihres Food Defense Plan durchführen. Sie müssen Ihren Plan erneut analysieren, wenn:

  • Eine wesentliche Änderung der Aktivitäten in Ihrem Betrieb zu einer neuen Sicherheitsanfälligkeit führt
  • Sie werden auf neue Informationen zu potenziellen Schwachstellen in Ihrerm Betrieb aufmerksam
  • Sie stellen fest, dass eine Minderungsstrategie oder eine Kombination von Strategien nicht ordnungsgemäß implementiert wird
  • Neue wissenschaftliche Daten oder eine Bewertung des Terrorismusrisikos zeigen neue glaubwürdige Bedrohungen auf

Wenn bei einer erneuten Analyse eine neue Sicherheitsanfälligkeit entdeckt wird, die durch Änderungen verursacht wird, müssen Sie Ihren Food Defense Plan überarbeiten, um dies zu berücksichtigen. Änderungen müssen nur an den Teilen des Plans vorgenommen werden, auf die sich die neuen Informationen beziehen, nicht unbedingt am gesamten Plan. Wenn Ihre Einrichtung beispielsweise neue Produktionsanlagen erhält, bestimmt Ihre qualifizierte Person (Qualified Individual), welche umsetzbaren Prozessschritte die neuen Anlagen einführen und neue Minderungsstrategien für diesen Teil des Food Defense Plan implementieren können.

Reanalyse-Aktivitäten können die Bestätigung der Richtigkeit von Produktbeschreibungen, die ordnungsgemäße Bewertung von Änderungen in einem Betrieb oder die Vervollständigung und Richtigkeit von Aufzeichnungen umfassen. Sie müssen Reanalyse-Aktivitäten dokumentieren, auch wenn keine Änderungen am Food Defense Plan vorgenommen werden müssen.

Aufzeichnungen

Der letzte wichtige Abschnitt der Anleitung enthält Einzelheiten zur Aufzeichnung. Die FDA verlangt, dass zahlreiche Aufzeichnungen über die IA-Regel geführt werden, darunter:

  • Food Defense Plan, einschließlich Strategien zur Bewertung der Anfälligkeit und zur Minderung der Gefährdung
  • Dokumentation der Überwachungsverfahren
  • Dokumentation der ergriffenen Korrekturmaßnahmen
  • Dokumentation der Überprüfungsaktivitäten
  • Dokumentation der Reanalyse
  • Aufzeichnungen über die erforderlichen Schulungen

Die Aufbewahrung dieser Aufzeichnungen ist flexibel, z. B. in gedruckter oder elektronischer Form. Die Aufzeichnungen müssen korrekt, lesbar und unauslöschbar sein. Datensätze müssen gleichzeitig mit der Ausführung einer Aktivität erstellt werden. Die Informationen müssen so detailliert wie nötig sein, um die Richtigkeit zu gewährleisten. Alle Aufzeichnungen müssen datiert und zeitlich festgelegt und dann von der Person, die die Aktivität ausführt, unterschrieben werden. Der Eigentümer, Betreiber oder Vertreter ders Betriebs muss den Food Defense Plan nach Fertigstellung oder nach jeder Änderung unterzeichnen und datieren. Die Aufzeichnungen müssen nach ihrer Erstellung mindestens zwei Jahre lang aufbewahrt werden.

Compliance Deadlines und Inspektionen

Die Frist für betroffene Betriebe mit mehr als 500 Vollzeitangestellten zur Einhaltung der IA-Regel wurde ist am 26. Juli 2019 abgelaufen. Es wird erwartet, dass diese Betriebe bereits konforme Food Defense Plans haben. Unternehmen mit weniger als 500 Vollzeitangestellten müssen die Anforderungen bis zum 26. Juli 2020 erfüllen und haben demnach nur noch wenige Monate Zeit.

Die FDA hat ihre Absicht bekundet, im März 2020 mit Inspektionen für Lebensmittelverteidigungspläne zu beginnen. Dies setzt den Trend fort, dass die FDA die Durchsetzungsbemühungen in Bezug auf die FSMA-Regeln verstärkt. Die FDA erwartet, dass die anwendbaren Einrichtungen in allen Aspekten der IA-Regel vollständig konform sind. Das Weglassen einer einzigen Komponente kann zu einem Zitat führen. Diese Zitate können zu kostspieligen Inhaftierungen und Verzögerungen führen.

Sehr kleine Unternehmen (durchschnittlich weniger als 10 Millionen US-Dollar an weltweiten Lebensmittelverkäufen in den letzten drei Kalenderjahren) sind von den meisten Anforderungen der IA-Regel befreit, einschließlich der Erstellung eines Food Defense Plan. Diese Unternehmen müssen der FDA bis zum 26. Juli 2021 Aufzeichnungen über ihren sehr kleinen Unternehmensstatus vorlegen. Es gibt andere Ausnahmen, z. B. Betriebe, in denen nur Lebensmittel aufbewahrt werden (ausgenommen Lebensmittel in Flüssigkeitslagertanks), Hersteller und Verarbeiter von Tierfutter, landwirtschaftliche Betriebe und bestimmte Alkoholproduzenten. Die vollständige Liste der Ausnahmen finden Sie hier.

Registrar Corp ist ein privates Unternehmen, das Unternehmen bei der Einhaltung der FDA-Vorschriften unterstützt. Die Food Safety-Spezialisten von Registrar Corp sind qualifizierte Personen (Qulified Individuals), die einen Food Defense Plan entwickeln oder auf Einhaltung überprüfen können. Für weitere Fragen kontaktieren Sie uns bitte unter + 1-757-224-0177 oder chatten Sie rund um die Uhr mit einem Spezialisten unter regstaging.wpengine.com/livehelp.