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Assistance with U.S. FDA Regulations

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药品

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美国食品药品管理局(FDA)注册

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注册和产品列名

所有美国和非美国涉及到生产、配制、传播、组装或加工药品的企业的所有者或经营者必须向FDA进行注册并申报每一个在美国商业经销的药品。

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美国FDA现在要求药品的标签必需用可扩展标记语言(XML)编辑为结构化产品标注(SPL)格式。 Registrar Corp 协助企业修改其药品产品的标签,使其符合FDA的法规要求 Registrar Corp提供修改好的,并可直接进行批量印刷或者直接编辑的电子图稿;和一份详细的报告,对美国FDA相关的法规、指导文件、警告信、进口警戒公报和其他FDA的指导文件做出具体的说明。

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药品标签和成分审核

药品管理档案(DMF)

将药物管理档案向美国FDA备案,是将生产、加工、包装和存储某一药品或多个药品的过程中所使用的设施、流程或资料的机密并详细的信息呈递给美国FDA,可用于支持药品上市前申报。Registrar Corp的法规专家团队提供有关DMF备案的材料内容、格式和特殊要求的指导。如需获得DMF备案方面的帮助,请点击左侧的DMF证书

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Adverse Event Contact for OTC Drugs

U.S. FDA requires labels of OTC drugs marketed without an approved application to bear a United States address or phone number to receive consumer reports of serious adverse events. Registrar Corp can serve as your U.S. Contact for the timely forwarding of consumer reports to your business as required by FDA.

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(从事药物配制的)外包企业的FDA法规

在FDA注册为外包型企业的药物配制企业可能可以免于遵守FDA的某些批准程序和标签方面的法规要求。Registrar Corp的法规专家可以协助制药企业注册为外包型企业,并且指导他们遵循FDA对外包型企业的相关法规要求,包括递交药品年度报告。

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新出台FDA自认定要求

生产仿制药和仿制药原料药的工厂经营者需在每年的5月1日至6月1日期间向FDA递交“自认定”信息。

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美国FDA第三方物流(3PL)供应商/医药批发零售商(WDD)报告

美国FDA要求第三方物流供应商以及医疗批发零售商要在每年的1月1日至3月31日之间为其名下所有企业报告其执照状态及其他的信息。

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FDA不经检验即可实施自动扣留(DWPE)协助

向美国出口产品的企业可能会遇到FDA不经检验即实施自动扣留的情况。货物扣留于海关,由FDA进行进一步的审查、测试和分析。由DWPE引起的延迟可能会导致企业陷入不能按时交接货物的困扰。

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色素添加剂法规要求

药品色素添加剂是指给药品产品上色的任何着色剂、颜料或其他成分。药品色素添加剂由美国FDA监管。

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自由销售出口证书

从美国出口产品的企业经常会被他们国外的客户或出口国政府要求针对受美国FDA监管产品的“出口证书”。出口证书由美国FDA出具,并注有产品法规或上市要求信息的一份文件。

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    通知:未能完成 年FDA注册续期的企业必须重新注册

    通知: 未能完成 年医疗器械FDA注册和药品FDA注册续期的企业必须重新注册

    立即重新注册

    已持有FDA注册的企业必须在 年12月31日前延续其注册

    医疗器械注册和药品注册必须在 年12月31日前完成注册续期

    立即续期

    提醒

    美国食品药品管理局(FDA)要求所有食品、药品、 医疗器械注册企业在 年10月1日到12月31日期间延续其注册。

    立即续期

    通知

    美国FDA注册延续时间将在年12月31日截至

    若您未能在截止日前完成续期,将需要重新注册。

    重新注册或者验证您的注册是否已延续至:

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