使用主文件递交来保护贵司的专利产品数据

主文件是将专有产品数据安全、保密地提交给监管机构，例如美国食品和药物管理局 (FDA)、加拿大卫生部或中国国家药品监督管理局 (NMPA)。

什么是主文件？

作为某些药品和医疗器械向监管机构递交申请的一部分，公司可能需要参考用于制造自身产品的另一种产品（如包装、配料或配件）的数据。这些数据的所有者可以选择递交主文件，向监管机构披露其产品的专有或机密信息，而无需向需要引用该数据的各方提供。

许多机构要求以 电子通用技术文档 （eCTD）格式提交主文件。

提交关于人类药物和物质的专有信息，包括关于：

提交有关医疗器械的专有信息，包括关于：

提交有关兽药和物质的专有资料，包括关于：

电子通用技术文档（eCTD）格式是主文件的标准提交格式。FDA 和加拿大卫生部等机构要求某些类型的主文件（包括 DMF 和 ASMF）必须用eCTD格式提交。

eCTD 要求因机构而异。非 eCTD 格式的现有主文件，包括纸质文件，通常不需要重新提交给 FDA；但是，补充提交的资料，例如年度报告、补充和修订必须以eCTD格式提交给FDA。同样，加拿大卫生部要求所有主文件需以电子格式提交（可以是 eCTD格式）。

无论要求如何，企业通常将其现有的纸质主文件转换为 eCTD，以加快引用主文件的 NDA 或 ANDA 的审查过程。

eCTD 提交通常需要通过电子提交网关 (ESG) 发送。访问机构的 ESG 通常涉及冗长的申请和计算机配置过程。此过程可能需要数周的准备、与机构沟通和测试。

因此，许多公司选择聘请法规专家，例如 Registrar Corp，将其主文件转换为 eCTD 格式并代表他们提交主文件。

Registrar Corp的主文件服务包括：

协助编写主文件提交和修订

向相关的监管机构提交您的MF

一个可以随时访问贵司所提交的MF文件的安全在线门户