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Assistance with U.S. FDA Regulations

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栄養補助食品

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登録および米国代理人

米国で人や動物が摂取する可能性のある栄養補助食品を製造、加工、包装、または保管するすべての施設には、FDA登録が必要です。 米国外に所在する企業は、FDAコと連絡をする米国代理人を指定する必要があります。

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栄養補助食品が米国に入る前には事前通知が必要です。 FDAが発行するバーコード付き事前通知確認番号は、ほとんどの貨物に添付する必要があります。

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事前通知

表示と成分レビュー

ラベルの誤表記は、FDAが拘留処置をする主な原因のひとつつです。 Registrar Corpは、企業がFDA規制に準拠するように栄養補助食品のラベルを変更するのをお手伝い致します。 Registrar Corpは、印刷または編集の準備ができた改訂されたグラフィックファイルと、規制、コンプライアンスガイド、警告レター、インポートアラート、その他のガイダンス書類の詳細に関するレポートを提供します。

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栄養補助食品メーカーは、完成したバッチの均一性を確保するために、製造する栄養補助食品の一意の配合とバッチサイズごとに、マスター製造記録(MMR)を作成して従わなければなりません。 Registrar Corpの食品安全担者は、マスター製造記録を確認、評価することができます。

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マスター製造記録

有害事象連絡先

米国FDAは、消費者からの深刻な有害事象の報告の受付先として、栄養補助食品のラベルに米国の住所または電話番号を記載することを義務付けています。 Registrar Corpは、FDAの要求に応じて、消費者からの報告レポートをタイムリーに御社に転送するための米国の連絡先として機能できます。

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色添加剤規制

着色添加物は、栄養補助食品に色を付けることができる染料、顔料、またはその他の物質です。サプリメント用の着色添加物はFDAの規制の対象とされています。

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拘留時の支援

栄養補助食品は、米国への輸入時にFDAによる検査の対象となります。 Registrar Corpは、FDAの輸入港でDWPEの対象となる製品を含む、FDAの入国港で拘留された製品を使用している企業に即時の支援を提供します。

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