米国FDA着色添加剤の要件
食品、医薬品、化粧品、医療機器に使用される着色添加剤は、米国FDAの承認が必要です。承認の要件は、使用されている色素剤によって異なります。多くの着色添加剤の使用承認は、「バッチ認証」を条件としています。バッチサンプルは、適用される規制に記載されている仕様に準拠していることを確認するために、テストのためにFDAに提出されます。
カラーバッチ認証に関しては、製造業者は米FDAに着色添加剤バッチの代表的なサンプルと資料を提供します。米国FDAは、着色添加剤のサンプルを分析して、認定可能なカラー添加剤の仕様を満たしていることを確認します。一部の着色添加剤については、カラーバッチ認証を行うことが適切でない場合もあります。
レジストラ・コープは、Code of Federal Regulationsの何千ものページと、米国FDA発行の連邦官報、EAFUS データベース、表記ガイド、警告書簡との間で色素を相互参照することにより、企業が米国FDAの広範な着色添加剤要件に準拠するのを支援します。
FDA着色添加剤の要件については、以下のフォームに記入してください。
