医療機器 医療機器 米国食品医薬品局（FDA)に登録する 始めましょう 登録と一覧化 米国での使用を目的とした医療機器の製造および流通に関与する事業所の所有者または運営者は、毎年FDAに登録する必要があります。デバイスの製造、パッケージング、ラベル表記、または再処理に関与する企業は、年次料金を支払う必要があります。 FDAへの登録が必要な多くの事業所では、デバイスを一覧化する必要もあります。 始めましょう 価格を見る 米国で流通されるほとんどの医療機器には、固有デバイス識別子（UDI）として数値または英数字のコードが必要になります。 FDAは、デバイスとUDI情報をGlobal Unique Device Identifier Database（GUDID）に提出することも要求しています。 始めましょう 価格を見る UDIおよびGUDID 電子医療機器報告（eMDR） FDAは現在、医療機器メーカーと輸入業者に有害事象報告を電子形式で提出することを求めています。デバイスの製造元と輸入者は、デバイスが患者の死亡または重篤な傷害をもたらした時、それに寄与した可能性があると証拠が示唆した場合、またはデバイスの誤動作とその誤作動の再発が死亡または重篤な傷害に寄与する可能性が高い場合、FDAに有害事象報告を提出する必要があります。 始めましょう 価格を見る 医療機器マスターファイルはFDAへの提出物であり、1つ以上の医療機器の製造、処理、パッケージング、および保管で使用される施設、プロセス、または物品に関する機密性がある詳細情報を提供するために、市販前提出物の補助資料として使用できます。 レジストラ・コープの医療機器規制担当部署は、医療機器マスターファイルの提出に必要な要素、形式、特殊性に関するガイダンスを提供します。 始めましょう 価格を見る 医療機器マスターファイル ラベル表記と製品再評価 ラベル表記の誤記は、FDAの拘留の原因としては最も多いものの1つです。 レジストラ・コープは、企業がFDA規制に準拠するように医療機器のラベルを変更するお手伝いをいたします。 レジストラ・コープは、規制に合うように改訂された完成原稿の画像ファイルと、規制、コンプライアンスガイド、警告レター、輸入アラート、およびFDAからの他のガイダンス書類を詳細に記載したレポートを提供します。 始めましょう 価格を見る 着色添加物の規制 医療機器の着色添加物は、医療機器に色を付けることができる染料、顔料、またはその他の物質です。医療機器の着色剤はFDAによって規制されています。 始めましょう 価格を見る 留置の際の支援 米国に製品を発送する会社は、FDAによる「物理的検査なしの留置」の対象となる可能性があります。 FDAが追加の精査、テスト、および分析を行う間、物理的検査なしで留置される製品は入国港で保管されます。物理的検査なしでの拘留からの遅れは、予定通りに製品を届けることを切望する企業にとっては長期に及ぶと感じられるかもしれません。 始めましょう 価格を見る 外国政府への輸出証明書について 米国から製品を輸出する企業は、多くの場合、外国の顧客または外国政府から、FDAが規制する製品の「輸出証明書」を提供するよう求められます。輸出証明書は、製品の規制状況または販売状況に関する情報を含む、FDAが作成した文書です。 始めましょう 価格を見る
