マスターファイルの提出で独自製品データを保護しましょう
マスターファイルは、米国食品医薬品局（FDA）、カナダ保健省、中華人民共和国国家食品薬品監督管理局（NMPA）などの規制当局への専有製品データの安全で機密性の高い提出です。
Registrar Corpは薬品、医療機器、および獣医用のマスターファイルを、世界の18の規制機関に作成し、提出します。
マスターファイルとは何？
規制当局への特定の薬品および医療機器のアプリケーションの一部として、企業は、パッケージ、成分、または付属品など自社の製造に使用される別の製品からのデータを参照する必要がある場合があります。このデータの所有者は、マスターファイルを提出し、製品に関する専有情報または機密情報を、参照する必要のある当事者に提供することなく、規制当局に開示する選択ができます。
多くの機関は、電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）形式でマスターファイルの提出を要求します。
マスターファイルの一般的な種類
薬品マスターファイル（DMF）および有効成分マスターファイル（ASMF）
ヒトへの薬品および材料関する専有情報の提出には、以下の情報を含む：
- 薬品材料および製品
- 包装材料
- 添加剤および準備材料
- 設備およびその手順
- 他
医療機器マスターファイル（MAF）
医療機器に関する専有情報の提出には、以下の情報を含む：
- 設備およびその手順
- 機器の策定
- 包装材料
- 臨床および非臨床研究データ
- 他
獣医用マスターファイル（VMF）
獣医用の薬品および材料に関する専有情報の提出には、以下の情報を含む：
- 包装材料
- 添加剤および準備材料
- 設備およびその手順
- 検査方法
- 他
RegistrarCorpはマスターファイルを次の機関に提出します。
米国食品医薬品局（FDA）
カナダ保健省
中華人民共和国国家食品薬品監督管理局（NMPA）
RegistrarCorpが提出の支援ができるその他の場所：
- Australia
- Bahrain
- Bosnia and Herzegovina
- European Union
- Hungary
- Jordan
- Kuwait
- Oman
- Qatar
- Saudi Arabia
- South Africa
- Switzerland
- Thailand
- United Arab Emirates
- United Kingdom
eCTDでマスターファイルを送信する
eCTDとは何？
電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）形式は、マスターファイルの標準的な提出形式です。 FDAやカナダ保健省などの機関は、DMFやASMFなどの特定の種類のマスターファイルをeCTD形式で提出することを要求します。
既存のマスターファイルをeCTDに変換する必要がありますか？
eCTDの要件は機関ごとに異なります。紙の形式を含むeCTD形式ではない既存のマスターファイルは、通常、FDAへの再提出は必要ではありません。ただし、年次報告書、補足、修正などの追加の提出物は、eCTDでFDAに提出する必要があります。 同様に、カナダ保健省では、すべてのマスターファイルをeCTDの電子形式で提出する必要があります。
要件に関係なく、企業は通常、既存の紙のマスターファイルをeCTDに変換し、マスターファイルを参照するNDAまたはANDAのレビュープロセスを迅速に処理します。
どうやってeCTD提出をすればよいですか？
eCTDの提出は通常、電子申請ゲートウェイ（ESG）を介して送信する必要があります。 機関のESGへのアクセスには、多くの場合、非常に長い申請とコンピューター構成プロセスが含まれます。 このプロセスには、数週間の準備、代理店への連絡、および検査が必要になる場合があります。
別の方法として、多くの企業はRegistrar Corpなどの規制スペシャリストを雇い、マスターファイルの提出物をeCTD形式に変換し、企業に代わってマスターファイルを提出してもらうことを選択します。
RegistrarCorpでマスターファイルが容易に
RegistrarCorpのマスターファイルサービスは以下を含みます
マスターファイルの提出および修正の準備に関する支援
要求された規制機関へMFの提出
いつでもMF提出書類にアクセスできる安全なオンラインポータル
