薬物 薬物 米国食品医薬品局に登録する 始めましょう 登録とリスト 医薬品の製造、調整、流通、調合、または処理に従事するすべての米国および米国以外の薬物業者の所有者または運営者は、米国での商業流通されているすべての薬物のリストを登録および提出する必要があります。 始めましょう 価格を見る FDAは、構造化製品ラベル（SPL）形式のExtensible Markup Language（XML）を使用して薬物ラベルを索引付けすることを要求しています。 レジストラ・コープは、薬物ラベルをFDA規制に準拠したものに変更するのをお手伝いいたします。 レジストラ・コープは、完全版下または編集の準備ができた改訂された画像ファイルと、規制、コンプライアンスガイド、警告書簡、輸入アラート、およびFDAからの他の指示書類を詳細に記載したレポートを提供します。 始めましょう 価格を見る 表示と成分レビュー 薬物マスターファイル 薬物マスターファイルはFDAへの提出物であり、1つ以上の薬物の製造、処理、包装、および保管に使用される施設、行程、物品に関する機密で詳細な情報を提供するための市販前提出物の補完に利用できます。 レジストラ・コープの規制担当チームは、薬物マスターファイルの提出に必要な要素、形式、特筆すべき事項などに関するアドバイスをご提供致します。 始めましょう 価格を見る 一般用医薬品の有害事象連絡先 米国FDAは、承認された申請書なしで市販されている一般用医薬品のラベルに、深刻な有害事象の消費者レポートの受取先として、米国の住所または電話番号を記載するよう要求しています。 レジストラ・コープは、この要求に応じて、消費者レポートを御社にタイムリーに転送するための米国内連絡先として機能できます。 始めましょう 価格を見る アウトソーシング施設規制 アウトソーシング業者としてFDAに登録する調剤薬局は、特定のFDA承認および表示要件の免除を受けることができます。 レジストラ・コープの規制担当者は、薬局をアウトソーシング業者として登録するだけでなく、年次医薬品報告の提出を含む、FDAの規制への準拠をお手伝い致します。 始めましょう 価格を見る ジェネリック医薬品施設の自己特定 ジェネリック医薬品およびジェネリック医薬品APIを製造する施設の運営者は、毎年5月1日から6月1日までに「自己特定」情報をFDAに提出する必要があります。 始めましょう 価格を見る 3PL / WDD報告義務 サードパーティのロジスティクス（3PL）と卸売医薬品販売業者（WDD）は、毎年1月1日から3月31日までにFDAに報告しなければなりません。 始めましょう 価格を見る 拘留の際の支援 米国に製品を発送する会社は、その貨物がFDAによる物理検査なしの拘留（「DWPE」）の対象となっている場合があります。 FDAが追加の精査、テスト、および分析を行う間、DWPEの対象となる製品は入港地で保管されます。 DWPEによる遅延は、スケジュールどおりに製品を提供することを切望している企業にとっては長く感じる場合があります。 始めましょう 価格を見る 着色添加剤規制 薬剤用着色添加剤は、薬剤製品に着色できる染料、顔料、またはその他の物質です。薬剤着色剤はFDAにより規制されています。 始めましょう 価格を見る 外国政府向け輸出証明書 米国から製品を輸出する企業は、多くの場合、外国の顧客または外国政府から、FDAが規制する製品の「輸出証明書」を提供するよう求められます。輸出証明書は、製品の規制または販売状況に関する情報を含む、FDAが作成した文書です。 始めましょう 価格を見る
