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Registrazione FDA
e Listing
I proprietari o gli operatori delle aziende coinvolte nella produzione e distribuzione di dispositivi medici destinati a essere utilizzati negli Stati Uniti sono tenuti a registrarsi presso la U.S. FDA ogni anno. Le imprese che producono, imballano, etichettano o ricondizionano dispositivi medici sono tenute al versamento di una quota annuale. Molte aziende che necessitano della registrazione U.S. FDA hanno l’obbligo supplementare di elencare tutti i loro dispositivi destinati al mercato USA.
La maggior parte dei dispositivi medici distribuiti negli Stati Uniti deve includere un codice numerico o alfanumerico come “Unique Device Identifier” (UDI). Inoltre, la FDA richiede la sottomissione di informazioni relative al dispositivo e al codice UDI attraverso il database GUDID.
UDI e
GUDID
Electronic Medical
Device Reporting (eMDR)
La FDA richiede che i produttori e gli importatori di dispositivi medici sottomettano i rapporti per gli eventi avversi in formato elettronico alla FDA. Tali rapporti devono essere inviati nel caso ci siano prove che il dispositivo possa aver contribuito al decesso del paziente o a gravi lesioni, o quando un malfunzionamento (o ricomparsa del malfunzionamento) potrebbero contribuire al decesso del paziente o a gravi lesioni.
Un Medical Device Master File è una documentazione da sottomettere alla U.S. FDA, che può essere utilizzata a sostegno delle sottomissioni pre-market e che permette di fornire informazioni confidenziali dettagliate sugli stabilimenti, i processi o i prodotti utilizzati nella produzione, trasformazione, confezionamento e la conservazione di uno o più dispositivi medici. Gli specialisti di Registrar Corp potranno fornire indicazioni in merito agli elementi richiesti, i formati, e le particolarità di presentazione di un Medical Device Master File.
Medical Device
Master Files
Revisione Prodotto
ed Etichettatura
Gli errori di etichettatura sono una delle cause principali delle detenzioni in dogana da parte della FDA. Registrar Corp assiste le aziende alimentari a modificare le proprie etichette per i dispositivi medici affinché siano conformi alle normative della FDA. Registrar Corp fornisce un file grafico pronto per la stampa e un rapporto dettagliato sulla regolamentazione, le linee guida, le warning letter, le import alert e altri documenti emessi dalla FDA.
Assistenza detenzioni
Le aziende che esportano verso gli Stati Uniti possono trovarsi ad avere i propri prodotti denenuti senza previo controllo fisico dalla FDA. I prodotti soggetti a Detention Without Physical Examination (“DWPE”) sono trattenuti al porto di entrata mentre la FDA esegue controlli, analisi e test aggiuntivi. I ritardi causati dalla DWPE possono essere lunghi, specialmente per le aziende che hanno delle scadenze di consegna.
Export Certificate per governi stranieri
Gli stabilimenti statunitensi che esportano all’estero ricevono spesso la richiesta dei propri clienti o dei governi extra-nazionali di poter fornire un “Export Certificate”, relativamente ai prodotti regolati dalla normativa U.S. FDA. L’Export Certificate è un documento preparato dalla U.S. FDA che contiene le informazioni relative alla normativa specifica applicabile al prodotto e allo status di commercializzazione.
