Proteggi i dati proprietari dei tuoi prodotti con i Master File
Un Master File consiste nell’invio sicuro e confidenziale dei dati proprietari del tuo prodotto a un’agenzia regolatoria, come la U.S. Food and Drug Administration (FDA), Health Canada o la National Medical Products Association (NMPA) in Cina.
Registrar Corp prepara e invia Master File per prodotti farmaceutici, veterinari e per dispositivi medici a 18 agenzie regolatorie di tutto il mondo.
Che cos’è un Master File?
Come parte del processo di domanda per le agenzie regolatorie di alcuni prodotti farmaceutici e dispositivi medici, un’azienda può aver bisogno di presentare dati di riferimento di un altro prodotto usato nella propria produzione, come confezioni, ingredienti o accessori. Il proprietario di questi dati può scegliere di inviare un Master File per divulgare le informazioni proprietarie o confidenziali riguardo al proprio prodotto a una agenzia regolatoria senza condividerle con la parte che deve fornire la referenza.
Molte agenize richiedono l’invio di Master File nel formato elettronico eCTD (electronic Common Technical Document).
Tipologie comuni di Master File
Drug Master File (DMF) e Active Substance Master File (ASMF)
Invio di informazioni proprietarie su farmaci e sostanze per uso umano, incluse informazioni su:
- Sostanze e prodotti farmaceutici
- Materiali di confezionamento
- Eccipienti e materiali di preparazione
- Stabilimenti e loro procedure
- e altro
Medical Device Master File (MAF)
Invio di informazioni proprietarie su dispositivi medici, incluse informazioni su:
- Stabilimenti e loro procedure
- Formulazione dei dispositivi
- Materiali di confezionamento
- Dati di studio clinici e non
- e altro
Veterinary Master Files (VMF)
Invio di informazioni proprietarie su farmaci e sostanze veterinarie, incluse informazioni su:
- Materiali di confezionamento
- Eccipienti e materiali di preparazione
- Stabilimenti e loro procedure
- Metodi di test
- e altro
Registrar Corp invia Master File alle seguenti agenzie
U.S. Food and Drug Administration (FDA)
Health Canada
Chinese National Medical Products Administration (NMPA)
Altri posti per cui Registar Corp può assistervi con l’invio:
- Australia
- Bahrain
- Bosnia and Herzegovina
- European Union
- Hungary
- Jordan
- Kuwait
- Oman
- Qatar
- Saudi Arabia
- South Africa
- Switzerland
- Thailand
- United Arab Emirates
- United Kingdom
Invia i tuoi Master File in formato eCTD
Cos’è il formato eCTD?
Il formato eCTD (electronic Common Technical Document) è un formato standard per l’invio di Master File. Agenzie come la FDA e Health Canada richiedono il formato eCTD per l’invio di alcuni tipi di Master File, inclusi i DMF e ASMF.
Devo convertire i miei attuali Master File in eCDT?
I requisiti eCTD variano a seconda dell’agenzia. Solitamente, i Master File esistenti che non sono in formato eCTD, inclusi quelli cartacei, non devono essere inviati di nuovo alla FDA; tuttavia, gli invii aggiuntivi come i rapporti annuali, aggiunte e modifiche devono essere inviati alla FDA in eCTD. Similmente, Health Canada richiede che tutti i Master File siano inviati in un formato elettronico che può essere eCTD.
Indipendentemente dai requisiti, tipicamente le aziende convertono i loro Master File cartacei in eCTD per velocizzare il processo di revisione di una NDA o ANDA che si riferisce al Master File.
Come inviare in formato eCTD?
Solitamente, bisogna inviare le informazioni in formato eCTD attraverso un portale ESG (Electronic Submissions Gateway). Spesso l’accesso a un portale ESG di un’agenzia comporta un lungo processo di richiesta e di configurazione del computer. Questo processo può portare a varie settimane di preparazione, di corrispondenza con l’agenzia e di test.
In alternativa, molte aziende scelgono di affidarsi a uno specialista in materia, come Registrar Corp, per convertire i propri Master File nel formato eCTD e inviarli per loro conto.
Registrar Corp semplifica l’invio di Master File
Il servizio Master File di Registrar Corp include:
Assistenza per la preparazione all’invio di Master File e modifiche
Invio dei tuoi MF all’Agenzia regolatoria richiesta
Un portale online sicuro per accedere ai tuoi documenti MF in qualsiasi momento
