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Registrazione
e Listing
A tutti i proprietari e operatori di stabilimenti farmaceutici, statunitensi e non, che sono coinvolti nella produzione, preparazione,diffusione, assemblaggio o processamento di farmaci é richiesto di registrarsi alla FDA e sottomettere una lista di ogni farmaco commercializzato negli Stati Uniti.
La U.S. FDA richiede che le etichette dei farmaci siano inviate alla U.S. FDA usando il linguaggio elettronico conosciuto come Extensible Markup Language (XML) nel formato Structured Product Labeling (SPL). Registrar Corp puó aiutarvi a modificare le vostre etichette affinché siano conformi ai requisiti della FDA. Il servizio di revisione delle etichette di Registrar Corp include un file grafico pronto per la stampa e un rapporto dettagliato con la regolamentazione, le linee guida, esempi di warning letter e di import alert ed altri documenti rilasciati dalla U.S. FDA.
Revisione etichette
e ingredienti
Drug Master
Files
Un Drug Master File è una sottomissione di documentazione alla U.S. FDA che puo’ essere utilizzata a supporto della richiesta di entrata sul mercato di un farmaco. Tale sottomissione fornisce informazioni dettagliate e confidenziali sulle strutture, i processi o gli articoli utilizzati nel processo di produzione, trasformazione, imballo o stoccaggio di uno o più farmaci. Gli specialisti di Registrar Corp forniscono indicazioni in merito agli elementi richiesti, i formati e le particolarità di presentazione di un Drug Master File.
Contatto eventi avversi per farmaci generici
La FDA richiede che le etichette di farmaci da banco messi in commercio senza una richiesta approvata riportino un indirizzo o numero di telefono americano per ricevere i reclami dei consumatori in caso di gravi eventi avversi. Registrar Corp può agire come vostro contatto statunitense per il tempestivo inoltro dei reclami alla vostra azienda, così come richiesto dalla FDA.
Requisiti per stabilimenti di Outsourcing
Le aziende farmaceutiche che sono registrate come Stabilimenti di Outsourcing presso la U.S. Food and Drug Administration (FDA) possono ottenere un’esenzione da alcuni requisiti di approvazione ed etichettatura della FDA. Gli specialisti di Registrar Corp possono registrare le aziende come Stabilimenti di Outsourcing e offrire assistenza in merito ai requisiti della FDA, incluso l’invio dei rapporti annuali per i farmaci.
3PL/WDD Reporting
La U.S. FDA richiede alle aziende terze di logistica (Third-Party Logistics o 3PL) e ai distributori all’ingrosso di farmaci (Wholesale Drug Distributors o WDD) di segnalare la licenza statale e altre informazioni relative a tutte le loro aziende tra il 1º gennaio e il 31 marzo di ogni anno.
Assistenza detenzioni U.S. FDA
Le aziende che esportano verso gli Stati Uniti possono trovarsi ad avere i propri prodotti bloccati all’ingresso senza previo controllo fisico dalla FDA. I prodotti soggetti a “Detention Without Physical Examination” (DWPE) sono trattenuti al porto di entrata mentre la FDA esegue controlli, analisi e test aggiuntivi. I ritardi causati dalla DWPE possono essere lunghi, specialmente per le aziende che hanno delle scadenze di consegna.
Export Certificate per governi stranieri
Gli stabilimenti statunitensi che esportano all’estero ricevono spesso la richiesta dei propri clienti o dei governi extra-nazionali di poter fornire un “Export Certificate”, relativamente ai prodotti regolati dalla normativa U.S. FDA. L’Export Certificate è un documento preparato dalla U.S. FDA che contiene le informazioni relative alla normativa specifica applicabile al prodotto e allo status di commercializzazione.
