El COVID-19 ha llegado a los Estados Unidos y ha provocado una escasez nacional de mascarillas quirúrgicas. Registrar Corp ha recibido muchas solicitudes por parte de fabricantes en todo el mundo para recibir asistencia con las regulaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para exportar máscaras y otros dispositivos de control de infecciones a los EE. UU.
A pesar de los comunicados y pedidos para que los estadounidenses se abstengan de comprar máscaras innecesariamente, los minoristas necesitan más suministros. «Las tiendas en todo el país se han quedado sin máscaras», informó CNN el lunes. «En cuanto a las compras online, muchos pedidos están retrasados». Según quienes nos consultan, los compradores estadounidenses parecen estar buscando nuevos proveedores para complementar pedidos existentes y satisfacer la demanda creciente.
Requisitos de la FDA para Máscaras Quirúrgicas
El primer paso para exportar máscaras a los Estados Unidos es identificar el código de su producto, ya que este es el factor determinante para saber si necesita autorización de la FDA, así como para la aprobación de NIOSH.
Códigos de Producto que Requieren Autorización de FDA
Las máscaras o respiradores que dicen prevenir infecciones o tienen propiedades antivirales o antimicrobianas se consideran dispositivos de clase II y requieren la aprobación de la FDA. Ejemplos de códigos de productos que se ajustan a estas categorías son FXX, OUK, u ORW. Debido a que el código de producto ORW se usa para los respiradores N95, los productos enumerados bajo este código deben estar certificados por NIOSH para filtrar al menos el 95% de las partículas en el aire.
Códigos de Producto que No Requieren Autorización de FDA
Las máscaras que no pretenden prevenir infecciones y tampoco tienen propiedades antivirales o antimicrobianas no necesitan la aprobación de la FDA. Por ejemplo, las máscaras listadas como respiradores quirúrgicos bajo el código de producto MSH están exentas de la autorización de la FDA, siempre que no hagan tales afirmaciones y demuestren la capacidad de resistir la penetración de fluidos (como sangre y fluidos corporales) a una velocidad consistente con la de su uso previsto. Tenga en cuenta que MSH también se usa para los respiradores N95, por lo que aunque las máscaras listadas bajo este código no necesitan la aprobación de la FDA, aún deben estar aprobadas por NIOSH.
Aquellos fabricantes de máscaras que no requieran autorización de FDA únicamente necesitarán registrar su establecimiento ante la FDA y listar sus productos.
Cómo Obtener Autorización de FDA
Los fabricantes pueden obtener una carta de autorización de la FDA presentando una notificación previa a la comercialización, conocida como 510(k). Los 510(k) están destinados a demostrar a la FDA que un producto es sustancialmente equivalente (mismo uso previsto e igualmente seguro y efectivo) a uno que ya está en el mercado.
Entre otras cosas, la presentación de esta notificación debe incluir la clase de dispositivo y el etiquetado propuesto. El código 21 CFR 807 describe los requisitos completos de una presentación 510(k). Una vez que reciba la autorización de la FDA, debe registrar su establecimiento ante la FDA y listar sus productos antes de la exportación.
Tenga en cuenta que la FDA ha establecido Autorizaciones de Uso de Emergencia debido a Coronavirus y está ejerciendo discreción de aplicación para ciertas regulaciones de dispositivos. En respuesta a la pandemia, la Agencia ha declarado que puede considerar la revisión acelerada de los cambios en el establecimiento fabricante o en las presentaciones previas a la comercialización para ayudar a aliviar las presiones de suministro.
Otros Dispositivos de Control de Infecciones
Los guantes y ventiladores médicos destinados a evitar la contaminación entre el médico y el paciente requieren un 510(k), pero no todos los dispositivos de control de infecciones con alta demanda requieren una revisión tan rigurosa. Las gafas protectoras y los trajes quirúrgicos (que no deben confundirse con las batas quirúrgicas, que son de clase II) se consideran dispositivos de clase I y no requieren un 510(k). Los fabricantes de dispositivos exentos de esta autorización aún deben registrarse ante la FDA y listar sus productos.
La firma de consultoría FDA, Registrar Corp, puede ayudar a los fabricantes a identificar los códigos de producto y los requisitos de la FDA específicos para sus dispositivos. Puede comunicarse con Registrar Corp por correo electrónico a [email protected] o llamando a cualquiera de nuestras 20 oficinas globales.
