Bajo la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos, los fabricantes, empacadores y re-empacadores de medicamentos de prescripción para consumo humano deben colocar o imprimir un “identificador de producto” a cada empaque y cajas homogéneas de producto que tenga la intención de ser introducido en una transacción al comercio de los EE.UU. Este proceso se conoce como “serialización.”
Fechas de Cumplimiento
Los fabricantes, empacadores y re-empacadores de medicamentos de prescripción para consumo humano deben cumplir con este nuevo requerimiento al 27 de Noviembre de 2018. Después de este fecha, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) considerará a los productos medicamentos que no lleven un identificador de producto como “mal etiquetados” y en violación de las regulaciones de la FDA.
Adicionalmente, a la industria no se le permitirá comprar o vender medicamentos de prescripción que no cuenten con un identificador de producto después de las siguientes fechas:
- 27 de Noviembre de 2018 para re-empacadores
- 27 de Noviembre de 2019 para distribuidores mayoristas
- 27 de Noviembre de 2020 para minoristas
Codificar un Identificador de Producto
Un identificador de producto debería incluir el National Drug Code (NDC) del producto, un número serial único, número de lote y fecha de expiración en un formato de lectura para el ojo humano así como para lectura por un dispositivo electrónico.
El formato para lectura por dispositivo electrónico debería ser un código de barras de la matriz de datos en 2D cuando se coloca o se imprime en un empaque (la unidad de producto individual más pequeña vendida para distribución por un fabricante o un re-empacador que tiene intención de ser vendida por última vez por el dispensador de dicho producto) o un código de barras lineal de datos en 2D cuando se coloca o se imprime dentro de una caja homogénea de producto (una caja sellada conteniendo solo un producto que tiene un único número NDC perteneciente a un solo lote).
Implicaciones para los Listados de Medicamentos
Desde el año pasado, la FDA requiere que los establecimientos de medicamentos “certifiquen” sus listados que no han sido cambiados desde el año calendario previo, esto durante el periodo de renovación anual de registro. En un email enviado a la industria esta semana, FDA declaró que los fabricantes y re-empacadores que no han aún incorporado los nuevos requerimientos de identificador de producto en sus etiquetas no deberían certificar que sus listados de medicamentos se encuentran actualizados durante el próximo periodo de renovación de registro (Octubre 1, 2018 a Diciembre 31, 2018). La industria debería enviar un ejemplo de etiqueta nuevo incorporando el identificador de producto como una actualización al listado.
Registrar Corp puede proporcionar orientación sobre los requerimientos de un identificador de producto y actualizar los listados de medicamentos a nombre de su empresa. Para obtener mayor información, complete la siguiente forma. Puede también contactarnos por teléfono al +1-757-224-0177 o por chat con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en regstaging.wpengine.com/livehelp
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