Registrar Corp ha añadido números de registro de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) a su Monitor de Cumplimiento FDA. En un esfuerzo para prevenir demoras y detenciones, los usuarios ahora pueden verificar la validez del registro de sus proveedores antes de importar.
Los establecimientos de alimentos, medicamentos y dispositivos médicos son requeridos de registrarse con FDA antes de vender sus productos en los Estados Unidos. Después de lograr su registro, a las instalaciones se les asigna un número de registro FDA único. Estos números pueden volverse inválidos abruptamente si el registro no es actualizado apropiadamente después de un cambio de dueños, si el registro no fue solicitado por una persona autorizada, si el Agente estadounidense de la instalación no acepta su designación o si el registro de la instalación no es renovado apropiadamente antes de la fecha límite de renovación de registros de la FDA. Registros invalidados pueden causar demoras o detenciones en los puertos de entrada.
Monitoreando Registros de Instalaciones de Alimentos
Las instalaciones de alimentos deben renovar sus registros entre el mes de Octubre y Diciembre de cada año par. Seguido de este periodo, FDA remueve todos los registros no renovados de su base de datos. En 2019, 20% de los registros de instalaciones de alimentos FDA, fueron removidos de la base de datos.
Los números de registro de las instalaciones de alimentos no se encuentran disponibles públicamente, haciendo de esta nueva característica una oportunidad sin precedentes para los importadores de alimentos. El acceso inmediato a los números de registro de todos sus proveedores en un solo lugar es importante para la presentación de Avisos Previos y para la verificación del cumplimiento de sus proveedores con los requerimientos de registro de la FDA. Conocer si los números de registro de sus proveedores son inválidos a tiempo, pudiera ser muy valioso para los importadores y puede ayudar a evitar costosos gastos de almacenamiento.
Monitoreando Registros de Establecimientos fabricantes de Medicamentos y Dispositivos Médicos
FDA requiere que los establecimientos de dispositivos médicos y medicamentos se registren entre Octubre y Diciembre de cada año. Los establecimientos que no renueven como es requerido por la FDA son removidos de la base de datos. El reciente retiro observó que el número total de registros de dispositivos médicos disminuyó un 9%. Productos provenientes de establecimientos de medicamentos y dispositivos médicos sin un registro válido, pudieran ser detenidos o incluso rechazados en el puerto, lo cual causa demoras que pudieran afectar la decisión de compra de los importadores.
A manera de conocer si un registro se encuentra aún válido, se tendría que revisar la base de datos de la FDA para establecimientos de dispositivos médicos y medicamentos de manera individual y cada vez que se vaya a recibir un cargamento de un proveedor. El monitor elimina esta problemática tarea permitiendo a los usuarios verificar el registro de sus proveedores en un solo lugar de una manera rápida y sencilla. El monitor rastrea continuamente el estado de los números de registro y, de forma automática, alerta a los usuarios si un registro se vuelve inválido, permitiendo tanto a la instalación como al importador actuar proactivamente para resolver el incumplimiento antes de que ocurran problemas en el puerto de entrada.
Sobre el Monitor
Registrar Corp desarrolló el Monitor de Cumplimiento FDA para asistir a las empresas con los requerimientos de monitoreo de la cadena de suministros bajo la regla de Controles Preventivos y el Programa de Verificación a Proveedores Extranjeros (FSVP) de la FDA. El Monitor agrega y complementa información desde cinco bases de datos de la FDA para alimentar comprensivos y actualizados reportes de cumplimiento sobre todas las compañías reguladas por FDA. Las empresas pueden monitorear fácilmente:
- Números de Registro FDA
- Clasificaciones de Inspecciones FDA
- Cartas de Advertencia
- Alertas de Importación
- Rechazos de Importaciones
- Retiros de producto
Los números de registro son solo un simple componente de un plan para aumentar aún más el peso que tiene el Monitor como una solución de gestión comprensiva para la cadena de suministro. Actualizaciones futuras incluyen un repositorio para solicitar y almacenar documentación de cumplimiento del proveedor así como también capacidades de integración empresarial.
Para conocer más sobre como el Monitor de Cumplimiento FDA de Registrar Corp puede ayudar a simplificar el cumplimiento de los requerimientos de monitoreo de un proveedor ante FDA, agenda una demostración 1 a 1 hoy mismo o llámenos al +1-757-224-0177.
