Los expertos en salud de Estados Unidos están recomendando la actualización pública de los requisitos para las máscaras de tela hacia las máscaras quirúrgicas o los respiradores N95 debido a la oleada de la variante de COVID-19 llamada Omicron que es considerada altamente contagiosa.
Generalmente, se han preferido las máscaras de tela debido a la comodidad y la estética, pero los expertos creen que estas máscaras de tela no proporcionan una protección adecuada para la variante Omicron. A medida que prevalece el consejo de actualización, la demanda de respiradores N95 y las máscaras de grado quirúrgico han estado aumentando.
Prepare sus Dispositivos Médicos para el Mercado de los Estados Unidos.
Registrar Corp puede ayudarlo a obtener su registro en la FDA para que pueda comercializar sus máscaras quirúrgicas o el respirador N95 y así poder satisfacer la mayor demanda. También podemos ayudarle con el cumplimiento de las regulaciones de dispositivos médicos de la FDA o trabajar como su Agente Norteamericano si su establecimiento está ubicado fuera de los Estados Unidos.
Para más información, llámenos a +1-757-224-0177, o envíenos un email a info@registrarcorp.com o puede chatear con un asesor regulatorio las 24 horas del día en https://regstaging.wpengine.com/livechat.
Siga leyendo el articulo para conocer más y aprender sobre los requisitos de comercialización de estos productos en los Estados Unidos.
¿Por Qué los Expertos Están Recomendando Una Actualización de los Requisitos en las Máscaras de Tela?
Aunque las máscaras de tela, las máscaras quirúrgicas y los respiradores N95 se utilizan para proteger contra el COVID-19, el nivel de protección varía según cada tipo:
- Las Máscaras de Tela pueden ofrecer cierta protección contra COVID-19 al bloquear partículas grandes que pueden contener el virus, pero no son tan efectivas para bloquear partículas pequeñas.
- Las Máscaras Quirúrgicas están hechas de un material plástico llamado polipropileno, que puede contener una carga eléctrica que atrae y elimina las partículas extrañas de la máscara. Las máscaras quirúrgicas se prueban para las eficiencias de la filtración de partículas y bacterias y la biocompatibilidad.
- Los Respiradores N95 ofrecen un ajuste cómodo a la cara y filtra el 95 por ciento de las partículas en el aire, lo que lo convierte en una opción popular para los entornos de salud.
En diciembre de 2021, la Clínica Mayo anunció que requiere a todos los pacientes y visitantes que usen una Máscara Quirúrgica o un Respirador N-95 en lugar de una máscara de tela. De acuerdo con el mandato, cualquier persona que use una máscara de tela de una sola capa se le proporcionará una Máscara Quirúrgica, o de Grado Medico para usar en dentro de las instalaciones. Los expertos médicos y virales están haciendo eco de las preocupaciones de la Clínica Mayo y muestran un mayor apoyo a los esfuerzos de utilización de mejores Mascaras, con un mayor grado de protección.
Los fabricantes de máscaras quirúrgicas y los respiradores N-95 pueden ayudar a cumplir con el aumento de la demanda al preparar adecuadamente sus productos para el mercado de los Estados Unidos.
Requisitos Para la Comercialización de las Máscaras Quirúrgicas y de los Respiradores N95.
Para enviar su máscara quirúrgica para la autorización de uso de emergencia a los Estados Unidos, su máscara debe cumplir con los criterios de la FDA para la producción de barreras liquidas. La FDA requiere informes de prueba que demuestren la eficacia de las Máscaras Quirúrgica.
Para que la FDA autorice su respirador N-95 para el ingreso a los Estados Unidos, su producto debe ser aprobado primero por el Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH). Una vez que su respirador recibe la aprobación de NIOSH, pasa a estar autorizado bajo requisitos de Estados Unidos para Respiradores Purificadores de Aire Aprobados por NIOSH.
También puede presentar una solicitud a la FDA a través de una vía reguladora tradicional, como ser un 510 (k) o PMA, para que pueda continuar comercializando sus productos después de que cese la emergencia de salud pública.
Prepare sus Dispositivos Médicos para el Mercado de los Estados Unidos.
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Para más información, llámenos a +1-757-224-0177, o envíenos un email a info@registrarcorp.com o puede chatear con un asesor regulatorio las 24 horas del día en https://regstaging.wpengine.com/livechat.