En esta serie de 3 partes, exploramos los fundamentos básicos de la regulación de la FDA sobre los Dispositivos Médicos. Los temas incluyen los controles y las clasificaciones, la Notificación Previa a la Comercialización 510(k) y la aprobación previa a la comercialización (PMA- Premarket Approval).

Todos los Dispositivos Médicos destinados a ser distribuidos en los Estados Unidos están sujetos a controles regulados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). En la Norma para Equipos Médicos 101: Controles y Clasificaciones, explicamos que, debido al nivel de riesgo de los dispositivos de clase III, la FDA considera que los controles generales y especiales por sí solos son insuficientes para garantizar la seguridad y la eficacia de estos dispositivos. Junto con los controles generales, la FDA también exige que todos los dispositivos médicos de clase III presenten una solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA), que es el proceso requerido de revisión científica para garantizar la seguridad y la eficacia de estos dispositivos.

El fabricante de un Dispositivo Médico sujeto a la normativa de presentación de PMA debe recibir la aprobación de la FDA antes de comercializar su dispositivo. Si un dispositivo está sujeto a la normativa PMA y no cumple los requisitos, se considera adulterado y se prohíbe su comercialización, pudiendo la FDA llegar a detener un embarque/envío de un producto que haya pasado por el PMA. El proceso de obtención de la aprobación previa a la comercialización es complejo, por lo que resulta útil familiarizarse con los pasos clave en el camino hacia la aprobación.

Siga leyendo para ver un detalle breve de los pasos del proceso de aprobación del PMA.

Determinar si Necesita la PMA

La FDA regula los productos sanitarios basándose en un sistema de clasificación. Los dispositivos médicos se clasifican en función del uso previsto y/o las indicaciones de uso mencionadas en el etiquetado del producto. Se considera etiquetado del dispositivo al descripto en el embalaje, los prospectos del producto, los sitios web, los materiales en video y/u otros materiales promocionales. El nivel de riesgo para el paciente y/o el usuario también puede contribuir a la clasificación de un producto, siendo los productos de menor riesgo los de Clase I y los de mayor riesgo los de Clase III.

Los dispositivos médicos de la clase I y la clase II no requieren aprobación previa a la comercialización. En cambio, algunos dispositivos de Clase I y la mayoría de los de Clase II requieren una Notificación Previa a la Comercialización 510(k), a menos que el dispositivo cumpla con los requisitos de exención de presentación de una 510(k). Una PMA es mucho más rigurosa que un 510(k), y todos los dispositivos de clase III requieren una PMA, junto con controles generales o requieren la reclasificación en la clase I (controles generales) o en la clase II (normas). Los dispositivos que se comercializaron antes de la aprobación de las enmiendas sobre dispositivos médicos en 1976 (conocidos como dispositivos anteriores a la enmienda) no requieren una PMA y pueden comercializarse con un 510(k) de Clase III.

El Proceso de Aprobación Previa a la Comercialización (PMA)

Una solicitud de PMA puede ser presentada por el propietario de los derechos del dispositivo o por una persona o entidad autorizada que tenga acceso a los datos y demás información necesaria para presentar la solicitud. Las PMA presentadas por solicitantes extranjeros de los Estados Unidos deben ser refrendadas por un representante autorizado con sede en los Estados Unidos.

La FDA revisa las solicitudes de PMA mediante un proceso de 4 pasos:

PASO 1 – Revisión Administrativa y Científica Limitada

El primer paso en el proceso de aprobación de la PMA es una revisión administrativa y científica limitada, basada en la lista de verificación administrativa que la FDA ha proporcionado al solicitante de la PMA.

Dentro de los 45 días siguientes a la recepción, la FDA notificará al solicitante si la PMA ha sido presentada. La FDA puede revisar una PMA durante un máximo de 180 días, a partir de la fecha de presentación.

PASO 2 – Revisión en Profundidad

Después de presentar la PMA, la FDA procede a la revisión en profundidad de los datos científicos y clínicos. El solicitante de la PMA debe documentar los estudios de laboratorio no clínicos y las investigaciones clínicas con datos e información que demuestren la seguridad y eficacia del dispositivo de Clase III.

La FDA notificará al solicitante de la PMA cualquier información adicional necesaria para completar el proceso de revisión; la FDA lo notificará al solicitante de la PMA. Dentro de los 100 días siguientes a la presentación, el solicitante puede pedir reunirse con la FDA para discutir el estado de revisión de la PMA.

PASO 3 – Revisión del Panel

La FDA puede remitir el PMA a un comité consultivo para que lo revise y haga recomendaciones. El 21 CFR 14 exige que el comité celebre una reunión pública para revisar el PMA. A continuación, el comité consultivo debe presentar su recomendación sobre la PMA a la FDA.

PASO 4 – Deliberaciones Finales, Documentación y Notificación de la Decisión de la FDA

La FDA considera las recomendaciones del comité para tomar una decisión final y solicita información adicional al solicitante o le informa de que la FDA ha aprobado el PMA.