En esta serie de 3 partes, exploramos los fundamentos básicos de las regulaciones de la FDA sobre los Dispositivos/Equipos Médicos. Los temas incluyen Controles y Clasificaciones, Notificación de Precomercialización 510(k), y Aprobación de Precomercialización (PMA).
Antes de comercializar un Dispositivo Médico en los Estados Unidos, los fabricantes deben conocer bien cómo clasifica los productos sanitarios la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). La FDA divide los productos sanitarios en clases que determinan las normas a las que está sujeto un producto, lo que proporciona un plan para la comercialización legal de ese producto en los Estados Unidos.
Las clasificaciones de dispositivos médicos indican qué controles se aplican a un dispositivo y qué presentación reglamentaria, en su caso, es necesaria para comercializarlos. Cuando un producto está sujeto a determinados controles y/o requisitos de presentación, estos requisitos deben cumplirse estrictamente.
Si un fabricante comercializa un producto sanitario sin aplicar los controles aplicables o sin obtener la aprobación de las presentaciones reglamentarias correspondientes, la FDA considera que el producto está adulterado o es de marca falsa y el producto está sujeto a las acciones de aplicación de la FDA.
Siga leyendo para saber más sobre las clasificaciones de dispositivos médicos de la FDA y cuáles son los controles y requisitos de presentación que aplican a cada clase.
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Los Especialistas en Regulación de Registrar Corp pueden ayudar a su establecimiento de Dispositivos Médicos a cumplir con las regulaciones de la FDA.
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Definición de Equipos Médicos
Un producto sanitario puede adoptar la forma de un instrumento, un aparato, una máquina, un implante, un reactivo in vitro u otro artículo similar o relacionado, incluidos sus componentes o accesorios. Los productos sanitarios están destinados a ser utilizados en el diagnóstico de enfermedades o en la curación, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades, o a afectar la estructura o cualquier función del cuerpo del hombre o de otros animales.
Los productos sanitarios no logran ninguno de sus objetivos principales mediante acciones químicas en el interior o en el cuerpo del hombre o de otros animales y no dependen de su metabolización para lograr su objetivo.
Clasificaciones
Junto con el nivel de riesgo que presenta el producto, la clasificación del producto también depende del uso previsto del producto y de las indicaciones de uso. Las clasificaciones y los requisitos son los siguientes:
Clase 1: Sólo controles generales
- De Riesgo Bajo
- La mayoría, pero no todos, están exentos de los requisitos del 510(k). Ejemplos: vendas, hilo dental y gafas de sol.
- Ejemplos de dispositivos de clase 1 no exentos que requieren una presentación 510(k) son los guantes de examen y las sillas de ruedas.
Clase 2: Controles generales y especiales
- De Riesgo Moderado
- La mayoría requiere la presentación de un 510(k)
- Algunos están exentos de los requisitos del 510(k). Algunos ejemplos son: el termómetro de mercurio, el moisés de hospital y la cama de hospital ajustable con corriente alterna.
Clase 3: Controles generales y PMA
- El Mayor Riesgo, sin exenciones
- Todos requieren una solicitud de PMA aprobada antes de que el dispositivo pueda ser comercializado
Controles
A medida que aumenta el riesgo de un producto sanitario, también lo hace su control reglamentario para garantizar su eficacia. Los controles pueden ser generales, especiales y de aprobación previa a la comercialización (PMA).
Los controles generales son los únicos que se aplican a las tres clases de productos sanitarios. Los controles generales se aplican a un área o código de producto para proporcionar requisitos coherentes que se puede esperar que fomenten dispositivos médicos seguros y eficaces. Suelen ser amplios, pero algunos pueden ser específicos de un área de productos.
Un ejemplo de control general para los productos sanitarios es el registro del establecimiento. Este control significa que todos los establecimientos que fabrican productos sanitarios para su distribución en los Estados Unidos deben registrar sus productos en la FDA cada año. Otro ejemplo de control general es la notificación de dispositivos médicos, que significa que los establecimientos deben notificar a la FDA las lesiones y muertes relacionadas con los dispositivos.
Los controles especiales son específicos de los dispositivos de clase II, lo que significa que estos dispositivos tienen que cumplir tanto los controles generales como los especiales.
Los controles especiales no son comunes y suelen aplicarse a tipos de dispositivos bien establecidos que la FDA conoce suficientemente. Este conocimiento permite a la FDA identificar los requisitos consistentes para garantizar la seguridad y la eficacia del producto. Estos controles se identifican en el Código de Reglamentos Federales en la subsección «b) Clasificación» del reglamento específico del tipo de dispositivo. Cualquier dispositivo sujeto a los controles especiales enumerados debe cumplir con todos los controles especiales aplicables. Ejemplos de controles especiales pueden ser los requisitos de prueba del dispositivo, el etiquetado especial o los documentos de orientación específicos para ese tipo de dispositivo.
Algunos dispositivos de clase 1 y la mayoría de los de clase II también están sujetos a los requisitos de la notificación previa a la comercialización 510(k). Un 510(k) es «una presentación previa a la comercialización hecha a la FDA para demostrar que el dispositivo que se va a comercializar es seguro y eficaz, y sustancialmente equivalente a un dispositivo comercializado legalmente que no está sujeto a la aprobación previa a la comercialización». Los productos que requieren el 510(k) no pueden comercializarse ni distribuirse hasta que reciban una orden que declare la equivalencia sustancial del dispositivo (SE) o la autorización de comercialización por parte de la FDA. La mayoría de los dispositivos de clase 1 y algunos de clase II están exentos de los requisitos del 510(k)
La PMA es el proceso requerido de revisión científica para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos de Clase III. Todos los dispositivos de clase III están sujetos a los requisitos de la PMA, que incluyen la presentación de una solicitud de PMA a la FDA. La aprobación previa a la comercialización no es necesaria para los dispositivos de Clase I y Clase II.
La FDA ha determinado que los controles generales y especiales son insuficientes por sí solos para garantizar la seguridad y la eficacia de los dispositivos de clase III. «Los requisitos de la PMA son los más estrictos de todas las solicitudes de comercialización de dispositivos de la FDA, y las PMA deben recibir la aprobación de la FDA antes de que el solicitante pueda comercializar el dispositivo.
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