La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) exige que los establecimientos de productos farmacéuticos y dispositivos médicos que producen y distribuyen productos para su uso dentro de los Estados Unidos renueven anualmente su registro con la FDA. Estas empresas deben renovar entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre de 2021sus registros para el año 2022.

Continúe leyendo para conocer los requisitos y lo que puede suceder si no cumple con la fecha límite de renovación.

Requisitos de Renovación Para Establecimientos De Dispositivos Médicos

Los establecimientos de dispositivos médicos registrados con la FDA deben designar un Corresponsal Oficial que sea responsable del registro anual. Los establecimientos de dispositivos médicos ubicados fuera de los Estados Unidos también deben designar un Agente Estadounidense, quien debe ser incluido dentro del Sistema Unificado de Registro y Listado de la FDA (FURLS). Si el Agente no acepta su designación a través de FURLS en 10 días, la empresa deberá designar a otro Agente. La renovación del registro de un establecimiento no estará completa hasta que un Agente haya aceptado la designación.

La FDA también exige que los establecimientos de dispositivos médicos paguen una tarifa anual de registro de establecimientos. Actualmente, la tarifa anual para el año fiscal (FY) 2022 es de $ 5,672, un costo ligeramente más alto que la tarifa del año fiscal 2021 que era de $ 5,546.

Requisitos De Renovación Para Establecimientos De Productos Farmacéuticos

Los establecimientos farmacéuticos deben designar un Contacto del Establecimiento Registrado al que la FDA pueda comunicarse con respecto a la solicitud de mayor información sobre el registro del establecimiento. Las compañías farmacéuticas ubicadas fuera de los Estados Unidos también deben incluir un Agente Estadounidense.

Como parte de la renovación, los establecimientos registrados también deben enviar una “Notificación General De No Cambio” para todos los listados de sus productos que no se hayan actualizado durante el año en curso para certificar que no hubo cambios en los datos o el etiquetado. La notificación debe enviarse en un formato de etiquetado estructurado de productos (SPL).

En 2021, la FDA Implementó Tarifas de Usuario para los establecimientos registrados que fabrican o procesan formas de dosificación terminadas de la mayoría de los medicamentos de venta libre y productos farmacéuticos bajo el Programa de Tarifas de Usuario de Monografías de OTC (OMUFA). Las tarifas de OMUFA no vencen al momento del registro, pero los establecimientos de productos farmacéuticos registrados en 2021 pueden estar sujetos a ellas en junio de 2022.

Consecuencias De Una Renovación Perdida

La FDA considera que los registros que no son renovados antes de la fecha límite del 31 de diciembre son considerados «vencidos». La FDA anteriormente ha eliminado de su base de datos a los establecimientos que no renovaron su registro poco tiempo después del vencimiento de cada período de renovación. Por ejemplo, en febrero de 2021, la FDA canceló el 31% de los registros de dispositivos médicos por falta de renovación.

Está prohibida la distribución de dispositivos médicos o productos farmacéuticos dentro de los Estados Unidos que tengan un registro vencido y puede someter al propietario de un establecimiento a sanciones civiles y/o penales. La FDA puede emitir una carta de advertencia a una empresa de dispositivos médicos o productos farmacéuticos que fabrique y distribuya productos para la venta en los Estados Unidos sin un registro válido. Los envíos que ingresan a los Estados Unidos de empresas con registros vencidos pueden ser retenidos y rechazados en el puerto de entrada de a los Estados Unidos. Por todo esto, las renovaciones de registro a tiempo ayudan a evitar demoras y costosas detenciones, u otras acciones de cumplimiento debido a la falta del registro.

Registrar Corp puede ayudar a renovar el registro de su establecimiento, facilitar el pago de las tarifas con la FDA y emitir una confirmación de terceros de su registro a la industria. Además, Registrar Corp puede actuar como su Corresponsal Oficial o Contacto del Registrante, y como su Agente Estadounidense.

Renueve AQUI Un Registro De Establecimiento De Dispositivos Médicos.

Renueve AQUI El Registro De Un Establecimiento Farmacéutico.

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