La Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA) fue promulgada el 4 de enero de 2011, afectando a cada paso de la cadena de suministro de alimentos, y cambiando el enfoque de reaccionar a las crisis de seguridad alimentaria a prevenirlas.

En general, las instalaciones extranjeras y nacionales que fabrican, procesan, envasan o almacenan alimentos para el consumo humano en los Estados Unidos deben registrarse en la FDA y están sujetas a los requisitos de la Ley FSMA, específicamente a la Regla de Controles Preventivos para Alimentos para Humanos, a menos que se aplique una exención. Esta regla dicta los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación Actuales (CGMP), el Plan de Seguridad Alimentaria y el Programa de la Cadena de Suministro.

Las CGMP se actualizaron y cambiaron de directrices a requisitos vinculantes en virtud de la Ley FSMA. La norma también exige que un Individuo Cualificado en Controles Preventivos (PCQI) desarrolle o supervise el desarrollo e implementación del sistema de seguridad alimentaria de una instalación.

Las instalaciones que se dedican únicamente a la tenencia o almacenamiento de alimentos no expuestos, están exentas de ciertos requisitos.

Siga leyendo para tener una visión general de cómo se aplica la Ley FSMA a las instalaciones alimenticias, incluidas las que sólo se dedican al almacenamiento de alimentos no expuestos.

CGMPs

Todas las instalaciones alimenticias deben seguir las normas CGMP. Como se mencionó anteriormente, la Ley FSMA actualizó las CGMP. Anteriormente, las normas CGMP se encontraban en el punto 21 CFR 110, pero las «nuevas» CGMP se encuentran ahora en el 21 CFR 117 Subparte B. Dados los nuevos desafíos, los avances tecnológicos y los cambios en la industria de procesamiento de alimentos, era necesario reevaluar y modificar los requisitos de las CGMP.

Las CGMP abordan los elementos básicos para la manipulación de alimentos en condiciones sanitarias y para prevenir su contaminación y adulteración. La aplicación de unas CGMP adecuadas proporciona una base sólida para un sistema eficaz de seguridad alimentaria.

Las áreas que se abordan en las normas CGMP incluyen, entre otras, las siguientes:

• Las prácticas higiénicas y la formación del personal,
• Las condiciones y el mantenimiento de la planta y los terrenos, incluidos los equipos y los utensilios,
• La seguridad del agua utilizada para la producción y la limpieza,
• Los principios y prácticas de saneamiento para mantener la limpieza y evitar la contaminación y el contacto cruzado con alérgenos,
• El almacenamiento adecuado de las materias primas y los alimentos para evitar su contaminación o la proliferación de microorganismos, entre otros.

Una de las principales cuestiones que aborda la Ley FSMA en el marco de las CGMP es la necesidad de formación del personal. La formación es fundamental para aplicar un sistema eficaz de seguridad alimenticias. Un establecimiento debe contar con empleados cualificados que tengan la educación, la formación y/o la experiencia, o una combinación de ellas, para realizar las tareas que se les asignen. El incumplimiento de las CGMP es la causa de la mayoría de las observaciones durante las inspecciones de instalaciones alimentarias de la FDA.

Plan de Seguridad Alimentaria y Programa de la Cadena de Suministro

La FDA exige que la mayoría de las instalaciones alimenticias cuenten con un plan de seguridad alimentaria por escrito que identifique y evalúe los peligros biológicos, químicos y físicos conocidos o razonablemente previsibles asociados a un producto y a un proceso. Para los peligros significativos identificados, deben identificarse controles preventivos y establecerse procedimientos para su aplicación.

Cuando sus proveedores controlan ciertos peligros en las materias primas, los ingredientes o los alimentos que reciben, debe implementarse un Programa de la Cadena de Suministro para supervisar las prácticas de los proveedores y garantizar que los peligros de los que son responsables se controlan adecuadamente.

Sin embargo, el 21 CFR 117.7 establece que las instalaciones dedicadas únicamente al almacenamiento de alimentos envasados no expuestos, están exentas de los requisitos del Plan de Seguridad Alimentaria y del Programa de la Cadena de Suministro. Si el alimento requiere controles de tiempo/temperatura para su seguridad, se aplican los requisitos modificados relativos al control de tiempo/temperatura y los registros.

Requisitos Modificados para el Almacenamiento con Control de Tiempo/Temperatura

Cuando un establecimiento se dedique exclusivamente al almacenamiento de alimentos envasados no expuestos que requieran controles de tiempo/temperatura para su seguridad, debe establecer y aplicar controles de temperatura que minimicen o impidan de forma significativa el crecimiento o la producción de toxinas por parte de patógenos durante el almacenamiento.

Los procedimientos de monitoreo de la temperatura y de calibración de los dispositivos o equipos de registro de la temperatura deben realizarse con una frecuencia adecuada para asegurar que los controles de temperatura se realicen adecuadamente y que, si se descubre una pérdida de control, se tomen acciones correctivas apropiadas y rápidas para resolver el problema, evaluar la seguridad del alimento y evitar que entre al comercio si su seguridad se vio afectada.

Los registros pertinentes relativos al seguimiento, la calibración, la verificación y las medidas correctoras de los controles de temperatura deben conservarse durante al menos dos años a partir de la fecha en que se prepararon y ponerse rápidamente a disposición de la FDA si se solicita verbalmente o por escrito.