Las compañías de suplementos alimenticios a menudo se acercan a nosotros inseguras de como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) regula sus productos. Los requerimientos no son inmediatamente claros, especialmente cuando menciones y términos en el etiquetado como “nutracéuticos” o “alimentos funcionales” (no reconocidos por FDA) pudieran interferir en determinar su clasificación, ser un suplemento o un medicamento. En efecto, las Regulaciones de la FDA para los suplementos alimenticios son muy semejantes a las de alimentos y bebidas, pero con algunas diferencias significativas. A continuación listamos algunos de los requerimientos clave que las compañías de suplementos alimenticios deberían seguir para asegurar su cumplimiento con FDA.

Registro FDA

Las instalaciones que fabrican, empacan o almacenan suplementos alimenticios para consumo en los EE.UU. deben registrarse con la FDA. Todas aquellas instalaciones localizadas fuera de los Estados Unidos deben designar a un Agente Estadounidense para la gestión de sus comunicaciones con la FDA al momento de registrarse.

FDA requiere que las instalaciones de suplementos alimenticios renueven sus registros entre el 1 de Octubre y el 31 de Diciembre de cada año par, sin importar cuando se hayan registrado inicialmente. Por ejemplo, si una instalación se registra con FDA en Septiembre de 2018, será necesario renovar el registro entre el 1 de Octubre y el 31 de Diciembre de 2018.

Requisitos de Etiquetado

Así como los alimentos y bebidas convencionales, los suplementos alimenticios requieren de un etiquetado nutricional, pero con un contenido y formato diferente. El panel “Supplement Facts” identifica solo aquellos nutrientes que están presentes así como también cualquier “ingrediente dietario” adicional como herbales, botánicos y amino ácidos. En 2016 la FDA introdujo nuevos requisitos de etiquetado para suplementos. Además de otros aspectos, las nuevas reglas requieren:

• Declaración de Vitamina D y Potasio en la etiqueta.
• Declaración de “Azúcares Añadidos”
• Revisión de unidades de medida para Vitamina A, D y E
• Una nota al pie en productos destinados a niños de entre 1 y 3 años indicando “Percent Daily Values are based on a 1,000 calorie diet.”

Así como esta publicación, FDA ha propuesto una fecha límite de cumplimiento al 1 de Enero de 2020 para negocios de suplementos alimenticios con un valor en ventas anuales de diez millones de dólares o más. Los pequeños negocios cuentan con un año adicional de cumplimiento.

Etiquetados adicionales o anuncios que contengan menciones que sugieran el “tratamiento, diagnóstico, prevención o cura de una enfermedad” no están permitidos. Dichas declaraciones pudieran resultar en una re-clasificación de los productos por FDA y ser considerados como medicamentos, los cuales pudiera requerir una aprobación por parte de la FDA así como el apego a requerimientos de etiquetado más estrictos. Los productos que son exportados con estas declaraciones corren el riesgo de ser identificados como “nuevos medicamentos no aprobados” y subsecuentemente ser detenidos. Los procedimientos regulatorios de la FDA no permiten que un “medicamento no aprobado” sea re-etiquetado o re-acondicionado en el puerto, forzando al exportado a regresar la carga o destruir el producto.

Buenas Prácticas de Manufactura Actuales (CGMPs)

Como parte de la Regla de CGMP de Suplementos Alimenticios, FDA requiere que los fabricantes de suplementos alimenticios sigan procedimientos específicos y mantengan registros para asegurar una producción adecuada. Los fabricantes deben preparar y seguir varios controles de proceso, incluyendo Registros Maestros de Producción (MMRs) por escrito para cada formulación única y tamaño de lote de suplemento. Con el objetivo de asegurar de que cada lote cumple con especificaciones de uniformidad, FDA requiere que el MMRs detalle aspectos como son:

• Información de identificación para el suplemento incluyendo las propiedades como concentración o fuerza de cada ingrediente para cada tamaño de lote.
• Especificaciones por puntos en el proceso de fabricación que requieren controles para asegurar la calidad del suplemento.
• Acciones específicas necesarias para implementar y verificar estos controles.
• Acciones correctivas necesarias cuando las especificaciones no se cumplen.

Aviso Previo

Las instalaciones que exporten suplementos a los EE.UU. deben presentar un aviso previo para cada cargamento ante la FDA antes de que este ingrese al país. El tiempo previo para presentar un aviso previo depende del método de envío o tránsito.

Para obtener mayor información sobre las regulaciones para suplementos alimenticios de la FDA, regístrese para participar en el seminario en línea gratuito de Registrar Corp (que será el 19 de Abril en Inglés) sobre una revisión detallada de como cumplir. El seminario en línea concluirá con una sesión de preguntas y respuestas en vivo.

¿No desea realizar toda esta investigación y cumplimiento de requisitos esto por su cuenta? Registrar Corp hace del cumplimiento FDA un proceso rápido y sencillo. Nosotros podemos registrar su instalación con FDA, servir como su Agente Estadounidense, revisar el etiquetado de sus suplementos y sus MMRs para cumplimiento y mucho más. Llámenos al +1-757-224-0177 o contacte a un Asesor Regulatorio vía chat 24/7 en regstaging.wpengine.com/livehelp.