La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), requiere que todos los fabricantes de medicamentos que se encuentren comercializando productos medicamentos en los Estados Unidos registren sus establecimientos y listen cada producto medicamento fabricado individualmente. El 12 de Septiembre de 2019, FDA retirará de su base de datos todo listado de medicamento que contenga información no actualizada o incompleta, lo que prohibiría de manera inmediata, la venta y distribución de dicho producto medicamento en los Estados Unidos.
Renovación de Registro y Listados
La FDA requiere el reporte de toda actualización realizada a los productos medicamentos listados dos veces por año, en Junio y en Diciembre. A partir de 2017, si no existían cambios o actualizaciones, los fabricantes de medicamentos deben presentar una «certificación general de no cambios» para estos listados. El fallar una actualización o certificación de un listado de medicamento durante el periodo de renovación, pudiera causar que FDA considere el listado como desactualizado o incompleto, resultando en la inactivación de dicho listado. El comercializar o importar medicamentos con listados inactivos en los EE.UU. es un acto prohibido por ley.
De acuerdo con la FDA, existen decenas de miles de listados de medicamentos en sus bases de datos que se encuentran desactualizados o incompletos. La FDA considera inactivo el listado de medicamento hasta que estos son actualizados o hasta que se presenta una certificación de manera adecuada.
Adicionalmente, la FDA requiere la renovación de los registros de establecimientos de medicamentos de manera anual, entre el 1 de Octubre y el 31 de Diciembre. Fallar la renovación de un registro de establecimiento durante este periodo de renovación puede resultar en que la FDA considere el registro como expirado, evitando que el establecimiento comercialice en los Estados Unidos. Los listados de medicamentos que está asociados con establecimientos que han fallado la renovación de sus registros, también serán retirados de la base de datos de la FDA.
Registrar Corp asiste a las compañías con el cumplimiento de las Regulaciones de la FDA. Registrar Corp puede actualizar sus listados adecuadamente, por lo que estos no serían removidos de la base de datos de la FDA. Podemos también verificar que su registro de establecimiento y listados se encuentran archivados adecuadamente con la FDA. Para obtener mayor información, llámenos al +1-757-224-0177 o por chat con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en regstaging.wpengine.com/livehelp
