La U.S. Food and Drug Administration (FDA) recientemente retire de su base de datos de registros activos, todos los establecimientos de dispositivos médicos que no hicieron registro para 2017. Dueños u operadores de establecimientos de dispositivos deben registrarse anualmente con FDA. A inicios de Febrero, la Agencia advirtió a la industria que esta retiraría todos los establecimientos que no se habían registrado para 2017 al 23 de Febrero.
Los dispositivos fabricados, preparados, propagados, ensamblados o procesados en un establecimiento no registrado se consideran como “mal etiquetado” y sujetos a una acción regulatoria si son vendidos en los Estados Unidos. Registrar Corp apresura a las compañías de dispositivos médicos a confirmar que sus establecimientos están listados en la base de datos de la FDA como registrados para 2017 antes de continuar con sus negocios como siempre: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
La cuota de registro para el año fiscal 2017 (FY) es de $3,382 USD. Registrar Corp puede ayudar a los establecimientos de dispositivos médicos verificando que sus registros fueron completados para 2017 así como también registrar establecimientos de dispositivos con FDA y facilitar el pago de las cuotas asociadas. Para obtener asistencia, contacte al +1-757-224-0177 o por chat con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en regstaging.wpengine.com/livehelp.
