Los productos de aromaterapia contienen aceites esenciales con fragancias dirigidas a lograr ciertos propósitos. Muchos productos de aromaterapia se utilizan con fines cosméticos, pero algunos están destinados a ser utilizados para mejorar una condición de salud, lo que los hace productos considerados medicamentos.

La FDA regula los productos para aromaterapia de acuerdo con el uso previsto del producto. Saber si la FDA considera que su producto es un medicamento o un cosmético es esencial para preparar su producto para el mercado.

Siga leyendo para conocer más sobre los factores claves que diferencias hay entre un fármaco de aromaterapia a un producto cosmético para aromaterapia.

Uso Previsto

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) determina el uso previsto de un producto para aromaterapia en los usos informados en la etiqueta del producto, en las publicaciones de los sitios web y en toda la publicidad grafica. Además, la FDA puede considerar cómo los consumidores perciben que el producto debe usarse en función de la reputación del producto. La FDA también puede determinar un uso previsto debido a los ingredientes que se usan comúnmente para un propósito específico por la industria y los consumidores.

Medicamentos para Aromaterapia

Si una empresa comercializa un producto para aromaterapia como uno que está destinado a diagnosticar, curar, mitigar, tratar o prevenir una enfermedad, la FDA lo regulara como un medicamento. Las declaraciones comunes de medicamentos para los productos de aromaterapia en las etiquetas incluyen el tratamiento del dolor, las náuseas, la ansiedad y el insomnio.

Incluso si una empresa comercializa el producto como cosmético, la FDA aún puede considerarlo un medicamento si en alguno de los materiales de marketing se sugiere que el producto es un medicamento. En lugar de considerar el tipo específico de producto independiente de otros factores, la FDA revisa los productos para aromaterapia en una base caso por caso. Por ejemplo, si una fragancia que contiene aceites esenciales está diseñada para su uso como un perfume, este será considerado como un cosmético. Pero, si la información comercial afirma que la fragancia puede tratar el insomnio, este será considerado como un medicamento.

La FDA regula los medicamentos de manera más rigurosamente que los cosméticos. Los medicamentos deben obtener la aprobación de la FDA para asegurar la seguridad y la efectividad y cumplir con los requisitos para el etiquetado de medicamentos, entre otras regulaciones. Si una empresa distribuye un producto como cosmético, pero cualquier información de marketing para el producto sugiere que es un medicamento (diagnosticar, curar, mitigar, tratar o prevenir una enfermedad), el producto puede considerarse mal etiquetado y estar sujeto a acciones de cumplimiento de la FDA. Si el producto en falta se está enviando a los Estados Unidos, el envío puede ser detenido en el puerto de entrada.

Cosmético para Aromaterapia

La FDA define los cosméticos como productos «destinados a aplicarse en el cuerpo humano para limpiar, embellecer, promover el atractivo o alterar la apariencia«. Si un producto para aromaterapia, como la crema hidratante de la piel, de lavado corporal o incluso el exfoliante corporal, no está destinado a afectar la estructura o cualquier función del cuerpo, este es considerado un cosmético.

Los productos cosméticos para aromaterapia no necesitan la aprobación de la FDA antes de su comercialización. Sin embargo, los productos deben ser considerados seguros para los consumidores cuando se usan de acuerdo con las instrucciones informadas. Debido a que un producto cosmético no necesita la aprobación previa de la FDA, la compañía que fabrica el producto es responsable de garantizar que este sea seguro y cumpla con lo requerido por la FDA para su libre comercialización y uso.

Los productos clasificados como cosméticos deben cumplir con todas las regulaciones de la FDA aplicables para cosméticos, incluidas las regulaciones de etiquetado.

Ambos o Ninguno

En algunos casos, la FDA puede considerar que un producto para aromaterapia sea tanto un cosmético como un medicamento. Por ejemplo, un champú de limpieza es un cosmético. Sin embargo, si el champú afirma tener propiedades anticaspa, este será considerado como un cosmético y un medicamento. En este caso, el producto está sujeto a regulaciones para medicamentos y cosméticos.

También hay productos de fragancia que no son un cosmético ni un medicamento por la definición de la FDA y no están sujetos a la regulación de la FDA. Estos productos, incluidas las velas perfumadas, los detergentes de lavandería y los limpiadores domésticos, se encuentran fuera del alcance de los Reglamentos de la FDA en función de su uso previsto y están regulados por la Comisión de Seguridad del Producto del Consumidor (CPSC).