En respuesta a la gran demanda de productos desinfectantes de manos asociados con el brote de COVID-19 en los Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) publicó dos documentos de orientación que describen las condiciones bajo las cuales farmacias de composición y otras empresas que no son reguladas por FDA usualmente pueden preparar alcohol desinfectante para manos a base de agua para el uso de los consumidores y profesionales de la salud.

La Agencia declara que no tiene la intención de tomar medidas contra las empresas que no cumplan con ciertas regulaciones, tales como los requisitos actuales de buenas prácticas de manufactura, siempre que las empresas se adhieran a las recomendaciones de las políticas temporales de la FDA. Éstas seguirán vigentes mientras dure la emergencia de salud pública provocada por COVID-19.

¿Cuáles son las condiciones de estas políticas?

Los documentos de la FDA describen varias pautas claves a las que deben ajustarse los productos desinfectantes/sanitizantes para manos bajo estas políticas. Estos son:

• Los fabricantes deben preparar desinfectante para manos solo a partir de una formulación específica que utilice ingredientes de grado USP (Farmacopea de los Estados Unidos):
  – Alcohol isopropílico (75%, v/v) o alcohol (etanol) (80%, v/v) en una solución acuosa.
  – El alcohol (etanol) debe desnaturalizarse de acuerdo con los reglamentos de la Oficina de Comercio e Impuestos sobre Alcohol y Tabaco detallados en CFR parte 20.
  – Glicerol (1.45% v/v)
  – Peróxido de hidrógeno (0.125% v/v)
  – Agua destilada estéril o agua hervida y enfriada.

• Los fabricantes deben asegurarse de que sus desinfectantes/sanitizantes contengan la cantidad adecuada de etanol o alcohol isopropílico. Las empresas deben utilizar el método más preciso disponible para analizar el contenido de alcohol de sus productos terminados antes de distribuir cada lote.
• Los desinfectantes deben prepararse en condiciones sanitarias y con el equipo apropiado.
• El etiquetado del producto debe ser coherente con el contenido y formato específicos descritos en los documentos de orientación de la FDA.
• Las empresas que no sean farmacias de composición deben registrarse con la FDA y listar sus sanitizantes antes de comercializarlos en los EEUU.
• Las empresas deben tener un espacio en su etiqueta que incluya una dirección o número de teléfono con sede en EEUU para recibir informes de eventos adversos, así como un método para enviar dichos informes a la FDA.

Es posible que los productos que no cumplan con estas condiciones deban cumplir con los requisitos estándar de medicamentos de la FDA, tales como conformidad con una monografía de la FDA o la aprobación mediante una nueva aplicación de medicamentos (NDA). La comercialización de otros tipos de desinfectantes o sanitizantes de manos que no cumplan con los requisitos aplicables de la FDA puede dar lugar a medidas de cumplimiento, incluyendo detenciones, rechazos, cartas de advertencia, y más.

Registrar Corp asiste con el cumplimiento de las regulaciones de la FDA. Nuestros especialistas en regulaciones pueden ayudarlo a registrar y listar sus productos desinfectantes y otros productos farmacéuticos con la FDA, a revisar su etiquetado, o a cumplir con otros requisitos. Para recibir asistencia, llámenos al + 1-757-224-0177 o converse con un Asesor Regulatorio las 24hs, los 7 días de la semana.