La U.S. Food and Drug Administration (FDA) publicó sus cuotas de usuario anuales para dispositivos médicos y medicamentos genéricos para el año fiscal 2017 (1 de Octubre de 2016 al 30 de Septiembre de 2017).
Cuotas de Usuario para Dispositivos Médicos aplicables al año fiscal 2017
- Cuota de Registro de Establecimiento: $3,382 USD (No hay reducción de costo para Pequeñas Empresas)
- Aplicación Previa a Comercialización (PMA, BLA, PDP): $234,495 USD / $ 58,624 USD para Pequeñas Empresas.
- Notificación Previa a Comercialización (510(k)): $4,690 USD / $2,345 USD para Pequeñas Empresas.
- Solicitud 513(g) para clasificación de información: $3,166 USD / $1,583 USD para Pequeñas Empresas.
- Reporte Anual PMA: $8,207 USD / $2,052 USD para Pequeñas Empresas.
Las cuotas de usuario para dispositivos médicos aplicables al año fiscal 2017 mostraron una reducción en comparación con el año fiscal 2016.
Registrar Corp puede registrar establecimientos de dispositivos médicos con la FDA de EE. UU., así como revisar un 510(k) para verificar el cumplimiento de los requisitos de presentación.
Cuotas de Usuario para Medicamentos Genéricos aplicables al año fiscal 2017
Cuotas de Aplicación:
- Aplicación Abreviada para un Nuevo Medicamento (ANDA): $70,480 USD
- Aprobación Previa Suplemento (PAS) a una ANDA: $35,240 USD
- Drug Master File (DMF): $51,140 USD
Cuotas para Instalaciones:
- Ingrediente Activo Farmacéutico (API) – Nacional: $44,234 USD
- API – Extranjera: $59,234 USD
- Forma de Dosificación Final (FDF) – Nacional: $258,646 USD
- FDF – Extranjera: $273,646 USD
Las cuotas de usuario para las aplicaciones ANDA y PAS aplicables para el año fiscal 2017 mostraron una reducción en comparación con el año fiscal 2016. Las cuotas de aplicación DMF así como las cuotas de instalación API y FDF aplicables al año fiscal 2017 mostraron un incremento en comparación con el año fiscal 2016.
Registrar Corp puede registrar un establecimiento de medicamentos y presentar DMFs ante la U.S. FDA.
