La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos requiere que los dispositivos que son destinados a ser reprocesados o a ser usados más de una vez por varios pacientes presenten de forma física y permanente un identificador único de dispositivo (UDI) marcando la duración de vida útil esperada del dispositivo. Esto es conocido como marcado directo UDI. FDA recientemente publicó lineamientos finales sobre los requerimientos para el marcado directo de dispositivos médicos.

De acuerdo con los lineamientos, el etiquetador del dispositivo es responsable del marcado directo de un dispositivo con un UDI, ya sea en un formato que pueda ser interpretado por el usuario o por medio de un formato de identificación automática y captura de información (AIDC). El método de marcado, sea grabado o etiquetado permanente, es decidido a discreción del etiquetado, debiendo tener en cuenta el desgaste por el uso previsto del dispositivo.

¿Qué hay de nuevo en los lineamientos finales?

FDA recientemente condujo un seminario en línea explicando las diferencias clave entre los lineamientos finales de esta regulación y los lineamientos en borrador publicados en 2015. Los cambios notables incluyen:

• FDA estableció que un dispositivo tiene “intención de ser reprocesado” si este tiene intención de pasar por un proceso de desinfección y/o esterilización de alto nivel antes o entre cada uso. Un proceso de desinfección de alto nivel está definido por este lineamiento como un proceso en el cual un esterilizador mata “todas las formas de vida microbiana, excepto para largos números de esporas bacterianas.”
• FDA enfatiza que los implantes que no son mencionados en el borrador de lineamiento, no caen dentro del alcance de la regulación de marcado directo UDI.
• FDA no tiene intención de imponer el cumplimiento del etiquetado y marcado directo UDI para dispositivos que fueron consignados o prestados a entidades de salud antes de las respectivas fechas de cumplimiento para el etiquetado UDI. Esto también aplica a dispositivos en posesión de representantes de ventas pendientes de ser entregados en las mismas condiciones.
• En Junio de 2017 FDA emitió una carta detallando las intenciones de extender la fecha de cumplimiento para el etiquetado UDI para dispositivos cubiertos clase I y no clasificados al 24 de Septiembre de 2020. Durante el seminario en línea, la agencia aclaró que no tiene intención de imponer los requerimientos de marcado directo para estos dispositivos hasta el 24 de Septiembre de 2022.

Fechas de Cumplimiento Restantes para el Marcado Directo UDI

A menos de que se encuentren exentos de los requerimientos de marcado directo UDI, la fecha de cumplimiento para dispositivos clase I y no clasificados queda como se estableció anteriormente mientras que la fecha de cumplimiento para marcado directo de dispositivos clase II se mantiene al 24 de Septiembre de 2018, como se detalló en la regla final de UDI. Los dispositivos fabricados antes de sus respectivas fechas de cumplimiento de etiquetado UDI cuentan con tres años adicionales para cumplir con los requerimientos de etiquetado y marcado directo.

¿No está seguro como los requerimientos UDI aplican a su dispositivo? Los Especialistas Regulatorios de Registrar Corp pueden ayudarle a determinar los requerimientos de marcado directo para su dispositivo, pudiendo presentar la información del dispositivo a la Base de Datos Global de Identificador Único de Dispositivo (GUDID). Para obtener asistencia, llámenos al +1-757-224-0177 o hable con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en regstaging.wpengine.com/livehelp.

Recursos Adicionales UDI:

Cinco Pasos para el Cumplimiento UDI de la FDA

¿Cuántos UDIs necesitará?

Requerimientos FDA para Identificador Único de Dispositivo