La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. FDA) propuso recientemente revocar una autorización de declaración de salud (claim) referente a la relación entre proteína de soya y la reducción del riesgo de enfermedades coronarias (CHD). De acuerdo a declaraciones de la Dra. Susan Mayne, FDA redactó un borrador de esta propuesta después de observar inconsistencias en la información científica publicada que está relacionada con este claim.
¿Por qué FDA está cambiando la situación de este claim?
FDA autoriza una petición de declaración de salud examinando la “totalidad de la evidencia científica” que rodea la relación entre una substancia específica y una enfermedad (ej. Frutas y vegetales y la reducción del riesgo de ciertos tipos de cáncer). Los datos públicamente disponibles deben demostrar “acuerdo científico significativo” (SSA) entre los expertos calificados de la FDA para autorizar el claim.
En el caso de la proteína de soya y la enfermedad coronaria, la Dra. Mayne menciona que “la totalidad de la evidencia científica disponible cuestiona la certeza de esta relación.” Los estudios conducidos posteriores a la autorización del claim en 1999 arrojaron resultados inconsistentes entre los dos y ayudó a influenciar la decisión de la FDA para emitir la regla propuesta.
¿Cuál es el significado de esto para el etiquetado de mis alimentos?
Las relaciones substancia/enfermedad que no cumplan el estándar de SSA pudieran convertirse en declaraciones de salud calificadas por la FDA a través de peticiones que brinden soporte científico creíble. Dichos claims requieren una advertencia u otro informativo calificado en el etiquetado del producto que transmita el nivel de soporte científico para la relación substancia/enfermedad. Algunos ejemplos de declaraciones de salud calificadas incluyen:
- “La Vitamina C pudiera reducir el riesgo de contraer cáncer de colon. La evidencia científica soportando este claim es persuasiva, pero no concluyente.”
- “A pesar de que la evidencia no es concluyente, los productos de tomate, los cuales contienen licopeno, pudieran recudir el riesgo de contraer cáncer de próstata”
- “Algunos datos y evidencia científica sugieren que el consumo de vitaminas antioxidantes pudieran recudir el riesgo de contraer ciertos tipos de cáncer. Sin embargo, FDA ha determinado que esta evidencia es limitada y no concluyente.”
Si FDA finaliza esta regla y una petición para la relación proteína de soya y enfermedades coronarias que provea de suficiente soporte científico, la Agencia pudiera considerar esta declaración a la salud como un claim calificado. La FDA emite Cartas de Aplicación a Discreción que detalle el lenguaje específico, similar a los ejemplos anteriores, para realizar declaraciones a la salud calificadas en el etiquetado de productos. Los fabricantes de alimentos que previamente mostraran el claim autorizado, pudieran requerir ajustar sus etiquetados para reflejar los recientes cambios.
Si bien esta regla propuesta no establece ciertos cambios o cambios inmediatos, los fabricantes de alimentos debería ser conscientes de las declaraciones a la salud en sus etiquetados, especialmente cuando lo actualicen para lograr el cumplimiento con las nuevas reglas de etiquetado de la FDA. Las etiquetas que presenten claims que no estén autorizados o calificados son consideradas como incorrectas. Comercializar productos alimenticios mal etiquetados en los Estados Unidos es un acto prohibido que pudiera ser reconocido con Cartas de Advertencia, detenciones u otras acciones regulatorias de cumplimiento.
Una examinación de su etiquetado por una tercera parte experta en regulaciones de la FDA puede ser una gran decisión para sus negocios. Los Especialistas Regulatorios de Registrar Corp pueden conducir una revisión completa del etiquetado de sus productos. Adicional al reporte detallado con las revisiones recomendadas, recibirá un archivo gráfico listo para imprimir de su etiqueta revisada. Para obtener asistencia, llámenos al +1-757-224-0177 o contacte por chat con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en regstaging.wpengine.com/livehelp .
