El 26 de Febrero de 2019, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA), publicó una propuesta de regla para establecer una monografía definitiva para productos medicamentos over-the-counter (OTC) con factor de protección solar o bloqueadores solares. Si se hace efectiva, se actualizarán las condiciones bajo las cuales los productos medicamentos OTC con factor de protección solar o bloqueadores solares pudieran ser comercializados en los Estados Unidos.

Desde que se emitió una estancia indefinida en una monografía final en 1999, FDA ha regulado mayoritariamente los productos para protección solar bajo acciones regulatorias a discreción.  En 2011, FDA aclaró su acercamiento a discreción a los productos OTC para protección solar por medio de un lineamiento borrador que fue posteriormente hecho efectivo en 2018. En ese entonces, FDA también presentó una regla final para el etiquetado de productos medicamentos OTC para protección solar y estableció parámetros de prueba obligatorios para amplio espectro, factor de protección solar (FPS) y resistencia al agua. Esta regla definitiva fue codificada en el CFR 21 201.327.

La nueva propuesta de regla de la FDA liberaría su permanencia en la monografía final de 1999 así como también establecería las siguientes provisiones principales:

Estatus GRASE de Ingredientes Activos para Protección Solar

La regla propone que el óxido de zinc y el dióxido de titanio se mantengan clasificados como generalmente reconocidos como seguros y efectivos (GRASE) para su uso en bloqueadores solares en concentraciones hasta el 25 por ciento.

El ácido amino benzoico y el salicilato de trolamina serían clasificados como no GRASE para su uso en bloqueadores solares pues FDA ha determinado que riesgo que poseen estos ingredientes es mayor que sus beneficios. Los productos medicamentos conteniendo ingredientes No GRASE son considerados como productos en incumplimiento y prohibidos a ser comercializados en los EE.UU.

Adicionalmente, la regla propone que los siguientes doce ingredientes serían excluidos de la monografía final debido a que no existe información suficiente para determinar si son GRASE:

Muchos de estos ingredientes eran considerados GRASE bajo la monografía de 1999, lo que significa que los bloqueadores solares con estos ingredientes puede ser actualmente comercializados sin una aplicación de nuevo medicamento (NDA). Si la nueva regla propuesta por FDA entrara en vigor, los bloqueadores solares con dichos ingredientes pudieran no ser ingresados al comercio interestatal un año después de que la regla se vuelva efectiva. FDA ha propuesto una fecha de ejecución para su regla final, siendo esta el 26 de Noviembre de 2019.

Estatus GRASE para las Formas de Aplicación de Bloqueadores Solares

La regla propone clasificar aceites, lociones, cremas, geles, pastas, ungüentos y barras como formas de aplicación GRASE para bloqueadores solares. Los sprays serían también considerados GRASE, dependiendo de las pruebas para minimizar riesgos por inhalación (restricciones de tamaño de partícula) y flamabilidad (pruebas de flamabilidad y tiempo de secado).

Los bloqueadores solares en polvo podrían ser elegidos para ser incluidos en la monografía final dependiendo de información científica adicional que sustente su seguridad. Los bloqueadores solares en polvo podrían también estar sujetos a las restricciones de tamaño de partícula como los sprays. Otras formas de aplicación, como toallitas, enjuagues corporales y shampoos podrían ser considerados como nuevos medicamentos, los cuales requieren aprobación de un NDA por la FDA para ser vendidos en los EE.UU.

Cambios al Etiquetado de Bloqueadores Solares

La regla propone establecer que los bloqueadores solares muestren una declaración de identidad que liste los ingredientes activos en orden alfabético seguidos por la palabra “Sunscreen” y la forma de aplicación del producto. (e.g. “Titanium Dioxide, Zinc Oxide Sunscreen Lotion”). La regla también revisaría los requisitos de formato para hacer más prominentes las declaraciones de FPS, amplio espectro y resistencia al agua en el panel principal de exhibición (PDP). Los productos que no cumplan los requisitos de amplio espectro deben también incluid un asterisco seguido del valor de FPS y una declaración asociada “*See Skin Cancer/Skin Aging Alert.»

Debido a evidencia que muestra un “beneficio clínico adicional significativo” en productos de protección solar de amplio espectro con un FPS de 60, la regla propone incrementar el máximo FPS mostrado en las etiquetas de protectores solares, de 50+ a 60+. Los fabricantes de bloqueadores solares serían aún permitidos de comercializar sus productos formulados hasta los 80 de FPS como OTC.

Adicionalmente, todos los productos de protección solar sobre los FPS 15 requerirán cumplir requisitos de etiquetado de amplio espectro y requerimientos de prueba. Entro otros requerimientos de prueba para amplio espectro, la regla propone que estos productos deben cumplir un radio UVA I/UV de 0.7 o más.

Prohibición de Combinaciones Bloqueador Solar-Repelente de Insectos

Dados sus usos como pesticidas, la combinación de bloqueador solar-repelente de insectos son también regulados por la Agencia de Protección Ambiental (EPA).  La FDA ha determinado que estos productos no pueden ser etiquetados como “de uso suficientemente seguro y efectivo del componente protector solar y para brindar instrucciones adecuadas para su uso” debido a la incompatibilidad con los requerimientos de etiquetado de EPA. La regla propone clasificar estos productos como No GRASE, lo que efectivamente les prohibiría ser comercializados en los EE.UU.

¿Qué debería esperar la industria?

La nueva regla propuesta de la FDA trae algunos posibles cambios significativos a la industria de los protectores solares. Como con cualquier regla propuesta, estas previsiones no son finales, sin embargo, ilustran el pensamiento actual de la FDA sobre la dirección que buscan tomar las regulaciones para productos de protección solar. Las empresas de protectores solares deberían familiarizarse ellos mismos con la monografía final de 1999 (21 CFR Part 352), etiquetado requerido basado en pruebas efectivas para productos medicamentos OTC para protección solar (21 CFR 201.327), y la reciente nueva regla propuesta para que puedan prepararse para su cumplimiento.

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