Bajo la Ley de Modernización de Inocuidad de los Alimentos (FSMA), la mayoría de las instalaciones de alimentos operando en o exportando a los Estados Unidos requieren tener un Plan de Inocuidad Alimentaria siguiendo el método de Análisis de Peligros y Controles Preventivos con Base al Riesgo (HARPC). La Ley también requiere que los importadores estadounidenses tengan un Programa de Verificación de Proveedor Extranjero (FAVP) para todos los productos alimenticios o ingredientes importados. La mayoría de las fechas límite de cumplimiento para estas reglas ya han pasado y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) ha estado incrementando la aplicación de estas reglas durante inspecciones a las instalaciones. Es de esperarse que FDA continuará incrementando sus esfuerzos de aplicación, lo que significa que es prudente tener su Plan de Inocuidad Alimentaria y/o FSVP implementado para evitar problemas de cumplimiento con FDA.
Una vez que la fecha límite inicial había pasado, la FDA se enfoco en educar a las instalaciones para hacerlas consientes de las nuevas reglas y en entender que se esperaba de ellas. En 2018, FDA citó más activamente las violaciones de las regulaciones FSMA durante inspecciones a instalaciones. De hecho, fallar en el desarrollo de un FSVP fue la violación frecuentemente más citada en dicho año. FDA ha continuado la aplicación de estas reglas en 2019, emitiendo varias cartas de advertencia a las compañías abordando sus violaciones a FSMA.
Contar con un Plan de Inocuidad Alimentaria en Cumplimiento y Ejecutarlo
Para algunas instalaciones, el no tener un Plan de Inocuidad Alimentaría es aún un problema. En esta carta de advertencia, la FDA indica que a la compañía le ha sido requerido el desarrollo de un Plan de Inocuidad Alimentaria desde el 18 de Septiembre de 2017. Con una razonable cantidad de tiempo ya transcurrida desde la fecha límite, FDA probablemente revisará para observar si su instalación tiene un Plan de Inocuidad Alimentaria implementado. Un Plan de Inocuidad Alimentaria completo identifica todos los peligros potenciales biológicos, químicos (incluidos los radiológicos) y físicos relacionados con la producción de alimentos y así establecer controles para contener o eliminar dichos peligros.
Es necesario ser minucioso cuando se cree su Plan de Inocuidad Alimentaria, ya que es un problema común deja fuera del plan algún componente o no identificar todos los peligros potenciales en la instalación y establecer controles para esos peligros. En esta carta, la instalación falló al identificar peligros ambientales potenciales o establecer control de alérgenos, ambos son componentes requeridos de un Plan de Inocuidad Alimentaria completo. Las instalaciones también son requeridas de mantener registros escritos sobre monitoreo, acciones correctivas y controles de verificación. La falta de apego a cualquiera de estos u otros requerimientos de un Plan de Inocuidad Alimentaria puede resultar en una citación o carta de advertencia.
Una vez que el Plan de Inocuidad Alimentaria de su instalación se encuentra escrito e implementado, usted debe ejecutarlo continuamente y mantenerlo actualizado. Usted debería implementar el plan como parte de un procedimiento estándar de operación, incorporando a su instalación actividades diarias. Usted debería estar re evaluando el plan, al menos, una vez cada tres años o si algún problema se llega a presentar. Todos los empleados deberían ser capacitados en lo que es requerido y en cuál es su rol y responsabilidad para la ejecución del plan. La FDA pudiera revisar para asegurarse que sus empleados están ejecutando su Plan de Inocuidad Alimentaria incluso si este se encuentra por escrito. El incumplimiento de ejecución real del plan, puede resultar en una carta de advertencia u otra acción regulatoria.
Violaciones FSVP
Los Importadores estadounidenses requieren verificar y aprobar que sus proveedores de productos cumplen con los estándares de inocuidad alimentaria de los Estados Unidos. Los importadores deben establecer y seguir procedimientos escritos para importar productos solo de proveedores aprobados. Los importadores son responsables de confirmar que los productos que ellos importan siguen las regulaciones aplicables de la FDA, como las Reglas de Controles Preventivos o Buenas Prácticas de Manufactura actuales. Lo anterior necesita ser desarrollado para cada producto individual que es importado. Los proveedores deben ser re evaluados al menos cada 3 años.
La FDA recientemente emitió su primera carta de advertencia por el falla en el cumplimiento de la regla FSVP. De acuerdo con FDA, “De ahora en Adelante, la FDA realizará actividades adicionales para asegurar el cumplimiento de FSVP, incluyendo re inspección a importadores que tenían deficiencias en inspecciones previas y actuando de manera inmediata cuando se encuentren deficiencias en FSVP que poseen un riesgo inminente a la salud pública”. Si una instalación recibe una carta de advertencia por violaciones a FSVP, son requeridos de responder a la carta, dentro de los siguientes 15 días, con correcciones a las violaciones. La FDA pudiera incluir al importador a la Alerta de Importación #99-41, Detención sin Examinación Física de Alimentos para Humanos y Animales Importados por Proveedores Extranjeros por Importadores que No Están en Cumplimiento con los Requerimientos de la Regulación FSVP. La FDA se está tomando la ejecución de la regla FSVP muy seriamente, y los importadores debería asegurar que ellos tienen un FSVP implementado en cumplimiento inmediatamente.
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