El 12 de julio de 2022, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) emitió cartas de advertencia a cuatro empresas que vendían productos a base de miel que estaban contaminados con ingredientes activos ocultos de medicamentos. Estos productos se comercializaban como alimentos, pero las pruebas de laboratorio realizadas en las muestras detectaron la presencia de ingredientes que se ajustan a la definición de medicamento de la FDA. Estos ingredientes incluyen los principios activos de Cialis (tadalafil) y Viagra (sildenafil), que son medicamentos aprobados por la FDA para el tratamiento de la disfunción eréctil.

Basándose en la revisión por parte de la FDA de los materiales de comercialización de las empresas, así como en los resultados de los análisis de laboratorio, los productos citados en las cartas de advertencia infringen la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act).

Siga leyendo para conocer las declaraciones de los productos afectados, los peligros de los ingredientes ocultos y la respuesta de la FDA a las empresas.

Ingredientes de Medicamentos no Declarados

Las empresas que han recibido las cartas de advertencia han estado distribuyendo productos alimenticios, como la miel, que contienen ingredientes farmacológicos no declarados. La FDA declara: «Sujeto a una excepción limitada, es un acto prohibido en virtud de la sección 301(ll) de la Ley FD&C [21 U.S.C. 331(II)] introducir o entregar para su introducción en el comercio interestatal cualquier alimento al que se haya añadido un medicamento aprobado en virtud de la sección 505 de la Ley FD&C [21 U.S.C. 355]».

La FDA emitió cartas de advertencia a las siguientes empresas:

• Thirstyrun LLC (también conocida como US Royal Honey LLC)
• MKS Enterprise LLC
• com
• 1 am USA Incorporated dba Pleasure Products USA

Algunos de los productos citados en las cartas de advertencia son también nuevos medicamentos no aprobados porque están destinados a la cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades, pero no tienen la aprobación de la FDA. Si una empresa comercializa un producto destinado a diagnosticar, curar, mitigar, tratar o prevenir una enfermedad, la FDA lo regula como medicamento, aunque el producto se comercialice como alimento.

Algunos de los productos citados hacen referencia a enfermedades que requieren un diagnóstico o tratamiento médico profesional. Además, algunos productos que contienen tadalafilo y sildenafilo se comercializan como suplementos dietéticos, pero la FDA sólo regula los productos que contienen estos ingredientes como medicamentos.

Peligros Potenciales de los Principios Activos Ocultos

El sildenafilo y el tadalafilo sólo pueden utilizarse bajo la supervisión de profesionales sanitarios autorizados. Si un consumidor está tomando medicamentos recetados que contienen nitratos, el consumo de sildenafilo o tadalafilo puede causar una peligrosa caída de la presión arterial, ya que estos ingredientes pueden interactuar con los nitratos. Las personas con diabetes, presión arterial alta, colesterol alto o enfermedades cardíacas suelen consumir nitratos.

La FDA ha solicitado a las empresas que han recibido las cartas de advertencia que respondan en un plazo de 15 días laborables «indicando cómo van a abordar estas cuestiones o proporcionando su razonamiento e información de apoyo sobre por qué creen que los productos no infringen la ley». Si las empresas no rectifican las infracciones citadas, sus productos pueden ser objeto de incautación o requerimiento judicial.