El 22 de noviembre de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) emitió 2 órdenes finales para lancetas de sangre.

Un pedido reclasificó ciertos dispositivos de Lancetas de Sangre Clase I (con controles generales), hasta entonces exentos de notificación previa a la comercialización, a Clase II (con controles especiales), y sujetos a notificación previa a la comercialización. La orden también reclasificó ciertos dispositivos de Clase I en Clase III (también requiriendo aprobación previa a la comercialización).

La otra orden final requiere que los establecimientos que comercialicen dispositivos que fueron reclasificados como Clase III presenten una solicitud de Aprobación Previa a la Comercialización (PMA) o un aviso de finalización de Protocolo de Desarrollo de Productos (PDP) a la FDA.

Siga leyendo el Informe para obtener más información de detalles sobre las reclasificaciones de dispositivos de lancetas de sangre, incluso cuando la FDA le exija que presente notificaciones previas a la comercialización o aprobaciones para sus dispositivos.

Keep reading for details about blood lancet device reclassifications, including when FDA requires you to file pre-market notifications or approvals for your devices.

Reclasificaciones a Clase II

La orden final de la FDA sobre la reclasificación de lancetas de sangre sigue una orden propuesta, que la FDA publicó en el Registro Federal del 3 de marzo de 2016. La orden final reclasifica efectivamente los siguientes dispositivos de lancetas de sangre de Clase I a Clase II:

• Lancetas de sangre de un solo uso con una función integral de prevención de lesiones cortopunzantes
• Lancetas de sangre de un solo uso sin una función integral de prevención de lesiones cortopunzantes
• Lancetas de sangre de uso múltiple para uso en un solo paciente

La FDA emitió la orden propuesta para reclasificar las lancetas de un solo paciente en respuesta a las recomendaciones de un panel de clasificación de dispositivos que se reunió en junio de 2013. La FDA está reclasificando los productos anteriores para brindar una «garantía razonable de seguridad y eficacia» mediante el establecimiento de controles especiales. Para estos dispositivos de Clase II, los controles especiales identificados en la orden final entrarán en vigencia el 22 de noviembre de 2021.

Si una lanceta de sangre para un solo paciente no se ha ofrecido a la venta antes del 22 de noviembre de 2021 o requiere un nuevo 510 (k), el fabricante debe enviar una notificación previa a la comercialización antes del 22 de noviembre de 2021. Si el producto se ofreció para venta anteriormente pero no tenía la autorización 510 (k), el fabricante debe recibir la autorización antes del 22 de noviembre de 2022. La FDA considerará tomar medidas de cumplimiento contra los fabricantes que comercialicen dichos productos sin notificación previa a la comercialización en las fechas especificadas.

Reclasificación en Clase III y Requisito PMA

La orden final reclasifica las lancetas de sangre de uso múltiple para uso en múltiples pacientes de la Clase I a la Clase III. La reclasificación, vigente desde el 22 de noviembre de 2021, hace que estos productos estén sujetos a aprobación previa a la comercialización (PMA).

La FDA está reclasificando estos productos en respuesta a la determinación del panel de reclasificación de que no hay datos suficientes para establecer controles especiales para lancetas de sangre de uso múltiple para múltiples pacientes. El panel concluyó que estas lancetas pueden presentar un riesgo irrazonable de enfermedad o lesión.

La FDA exige que los fabricantes de lancetas de sangre de Clase III para múltiples pacientes presenten una PMA el 22 de mayo de 2024 o antes. Si un establecimiento no presenta una PMA para dicho dispositivo, la FDA considerará que el producto está adulterado, a menos que el dispositivo tenga una solicitud aprobada de Exención para Dispositivos de Investigación (IDE).