La Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) emitió un comunicado de prensa detallando sus esfuerzos continuos para prevenir la venta de productos medicamentos y dispositivos mal etiquetados, adulterados o de otro modo ilegales en los Estados Unidos. Esto incluye la incautación de 4.229 nombres de dominios de Internet por la venta de productos mal etiquetados o adulterados, esto por orden de un tribunal. Entender qué es lo que hace que un producto esté mal etiquetado o adulterado es necesario para mantener sus productos en conformidad y no se vean afectados por el aumento de la aplicación de la ley por FDA.
La FDA revisa cuidadosamente las declaraciones y los ingredientes de los productos que regula para mantener los productos mal etiquetado o adulterados fuera del mercado de los EE.UU., donde podrían perjudicar potencialmente a los consumidores. Cualquier producto que la FDA considere mal etiquetado o adulterado puede estar sujeto a medidas regulatorias tales como detenciones, suspensiones de registro o ser puesto en alerta de importación.
Productos Mal Etiquetados
La FDA tiene reglas estrictas sobre qué tipo de declaraciones puede hacer un producto y qué información puede incluirse en la etiqueta. Ciertas declaraciones, como las relacionadas con enfermedad, que afirman que un producto puede curar o prevenir un padecimiento o dolencia, deben ser aprobadas por la FDA. Cuando productos como alimentos o suplementos alimenticios hacen este tipo de afirmaciones, la FDA les exige que se adhieran a los reglamentos de medicamentos. La FDA considera toda la publicidad y las páginas web de un producto al evaluar si está haciendo una declaración que requiera que el producto sea regulado como un medicamento.
Cualquier desviación en las estrictas y extensas reglas de etiquetado de la FDA, puede resultar en que un producto sea considerado como mal etiquetado.
Aprobación FDA para Medicamentos y Dispositivos
La FDA requiere la aprobación de algunos productos medicamentos que están siendo comercializados en los Estados Unidos. Cuando se produce un producto medicamento, primero debe determinar si este se encuentra bajo una monografía existente o si es considerado como un nuevo producto medicamento. Una monografía es una serie de reglas establecidas para productos medicamentos existentes, las cuales identifican ingredientes que son generalmente reconocidos como seguros y efectivos (mejor conocidos como GRASE) para un uso dado, así como también análisis, etiquetado y otros requerimientos para llevar al producto al mercado. Solo los ingredientes que se encuentran identificados como GRASE son permitidos en los productos medicamentos. Tener ingredientes no aprobados en su producto medicamento sin una aplicación de aprobación puede resultar en que el producto sea considerado como adulterado por FDA.
Los medicamentos que se encuentran bajo una monografía no requieren de aprobación. Para medicamentos que no se encuentran bajo una monografía existente, las compañías deben presentar una aprobación directamente con la FDA. El proceso de aprobación establece si el producto es seguro y efectivo, tiene un etiquetado apropiado, y que puede ser consistentemente fabricando de una manera segura.
Los dispositivos médicos Clase III y algunos Clase II también requieren de aprobación antes de ser comercializados en los Estados Unidos. Estos dispositivos requieren de una aprobación previa a comercialización (PMA, por sus siglas en inglés); obtener una PMA involucra la prueba rigurosa del dispositivo para garantizar la seguridad del mismo. La FDA considera a los medicamentos y dispositivos comercializados sin una aprobación requerida como adulterados.
La FDA ha fortalecido sus esfuerzos hacia la limitación de productos medicamentos y dispositivos no aprobados en los EE.UU., haciendo pertinente que estos cumplan ahora antes de que surja algún imprevisto. Los problemas de cumplimiento pueden causar costosas demoras e incluso cargos criminales en el peor de los casos.
Registrar Corp es una compañía privada que asiste a las empresas en el cumplimiento de las regulaciones de la FDA. Los Asesores Regulatorios de Registrar Corp pueden ayudarle a determinar si el etiquetado e ingredientes de sus productos están en cumplimiento con las regulaciones de la FDA. También podemos ayudarle a determinar si su producto requiere una aprobación de la FDA. Para obtener mayor información, llámenos al +1-757-224-0177 o por medio de nuestro chat con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en regstaging.wpengine.com/livehelp
