Desde el pasado 30 de Mayo de 2017, muchos de los importadores estadounidenses de alimentos y bebidas para consumo humano y animal fueron requeridos a cumplir con la regla Programa de Verificación a Proveedores Extranjeros (FSVP) ante la U.S. Food and Drug Administration (FDA). Desde la fecha límite de cumplimiento, Registrar Corp es consiente que los importadores han comenzado a recibir correos electrónicos de FDA con el asunto: “FSVP Requisitos de Inspección, Folletos y Ley.” Este correo electrónico informa a los importadores de una inspección próxima de la FDA para examinar su cumplimiento con los requerimientos del FSVP. En atención a estos recientes eventos, Registrar Corp brinda a los importadores información pertinente para estar preparados para una posible inspección de la FDA.
¿Qué es el FSVP?
La regla FSVP requiere que los importadores estadounidenses de alimentos y bebidas designen a un “Individuo Calificado”, definido por FDA por poseer ya sea una capacitación apropiada o experiencia profesional que refleje su habilidad para desarrollar un sistema de inocuidad alimentaria, para desarrollar Programas de Verificación a Proveedores Extranjeros (FSVPs) para cada alimento de cada proveedor en el extranjero. Esto significa que varios alimentos de un único proveedor o varias unidades de un único alimento proveniente de varios proveedores requerirán de un FSVP por separado. Un FSVP requiere de varios componentes incluyendo análisis de peligros, una evaluación del riesgo y desempeño del proveedor, documentar actividades de verificación al proveedor así como un plan para las acciones correctivas que deberían ser tomadas si se encuentra a un proveedor en no cumplimiento.
En un FSVP, un análisis de peligros del artículo alimenticio debería ser conducido identificando cualquier peligro potencial o predecible de carácter biológico, químico o físico que pudiera causar alguna enfermedad o daño en la ausencia de medidas preventivas. Los importadores deberían evaluar la probabilidad y severidad de la enfermedad o daño si estas medidas no fueran implementadas mientras consideran una cantidad considerable de variables como los procedimientos de manufactura, materias primas e ingredientes así como el transporte, almacenaje y distribución del alimento.
Una evaluación de riesgo y desempeño del proveedor debería considerar los resultados del análisis de peligros mientras evalúan las prácticas y procedimientos en inocuidad alimentaria del proveedor y su cumplimiento con las regulaciones de inocuidad alimentaria de los EE.UU., así como también el historial referente a la corrección de problemas en materia de inocuidad alimentaria para determinar el nivel de riesgo a la salud cuando se importan alimentos de dicho proveedor. Los importadores deberían determinar las medidas de verificación apropiadas relativas al nivel de riesgo de inocuidad alimentaria del alimento que posee el proveedor. Las actividades de verificación pudieran incluir auditorías en sitio, muestreo y/o una revisión de los registros de inocuidad alimentaria del proveedor.
Siempre que surjan problemas en inocuidad alimentaria un portador requiere, por FDA, que se tomen los pasos adecuados a seguir para corregir el problema con el proveedor. Las acciones correctivas pudieran variar dependiendo del problema en específico y en casos muy extremos, pudiera ser necesario que el importador suspenda actividades comerciales con el proveedor hasta que ellos se encuentren en cumplimiento. Uno de estos problemas pudiera ser que el proveedor no cuente con un Plan de Inocuidad Alimentaria como es requerido bajo la regla de Controles Preventivos de FSMA. Registrar Corp cuenta con experiencia para desarrollar estos planes y puede asistir al proveedor a estar en cumplimiento, por lo tanto ambas partes pudieran continuar sus negocios.
¿Cómo son las Inspecciones FSVP?
De acuerdo con una entrevista con Sharon Mayl en FDA, las inspecciones FSVP no deben ser confundidas con las inspecciones a instalaciones de alimentos tradicionales, estas solo consisten en una revisión documental. Esta revisión pudiera examinar si un importador ha detallado los componentes requeridos bajo la regla FSVP para los proveedores especificados y los artículos alimenticios. El inspector pudiera también buscar evidencia de que los procedimientos bajo el FSVP fueron seguidos entre el importador y el proveedor para los artículos alimenticios en cuestión y que el importador está documentando análisis apropiados y actividades de verificación, todo esto revisado por un Individuo Calificado.
Los Especialistas Regulatorios de Registrar Corp pueden ayudar en el desarrollo de un FSVP apropiado para sus artículos alimenticios. Adicionalmente, el Sistema de Monitoreo de Cumplimiento FDA de Registrar Corp puede monitorear el historial de cumplimiento de su proveedor como es requerido bajo esta regla así como también puede funcionar como prueba de cumplimiento durante una inspección FSVP de la FDA.
Registrar Corp asiste a las compañías de alimentos y bebidas con el cumplimiento FDA. Para obtener mayor información o asistencia con los requerimientos específicos de un FSVP, por favor llámenos al +1-757-224-0177 o por medio de nuestro chat con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en regstaging.wpengine.com/livehelp
