Regulaciones de FDA para Instalaciones Outsourcing
Las farmacias elaboradoras registradas como “Outsourcing Facilities” (Instalaciones Outsourcing) con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) pueden calificar para la exención de ciertos requisitos de la FDA, incluidos los relacionados con (i) la Solicitud de Medicamentos Nuevos (AND) y los requisitos de aprobación de la Solicitud Abreviada de Medicamentos Nuevos (ANDA). ii) etiquetado de medicamentos con instrucciones de uso adecuadas, siempre que se cumplan ciertas condiciones (Sección 503B de la Ley FD & C).
Registrar Corp funciona como Contacto del Registrante para Instalaciones Outsourcing. Puede completar el siguiente formulario para recibir más información:
