Contacto de eventos adversos para medicamentos OTC
La FDA de los EE. UU. requiere que las etiquetas de la mayoría de los medicamentos de venta libre (OTC) incluyan la información de contacto de una entidad en los EE. UU. capaz de recibir y documentar los informes de los consumidores sobre eventos adversos graves. La FDA considera que los productos que no cumplen con este requisito están «etiquetados incorrectamente» y están sujetos a detención y rechazo.
Como su contacto en EE. UU., Registrar Corp enviará rápidamente informes de consumidores sobre eventos adversos graves a su empresa. Para obtener más información, simplemente complete el siguiente formulario.
Requisitos de notificación de eventos adversos graves para medicamentos de venta libre
La Ley de protección al consumidor de suplementos dietéticos y medicamentos sin receta incluye los siguientes requisitos para la notificación de eventos adversos graves para la mayoría de los productos farmacéuticos de venta libre:
• Los informes deben incluir una copia de la etiqueta en o dentro del paquete minorista.
• El responsable deberá presentar el informe a más tardar 15 días hábiles después de haber recibido el informe inicial
• Los informes de eventos adversos graves deben enviarse a través del formulario MedWatch. Los informes se pueden enviar en papel o electrónicamente (Formulario FDA 3500A o el Portal de informes de seguridad de la FDA, respectivamente)
