En 2015, la industria de medicamentos y dispositivos médicos observó un giro digital. La U.S. Food and Drug Administration (FDA) estableció nuevas regulaciones requiriendo que ciertos documentos sean presentados electrónicamente, incluyendo aplicaciones para productos farmacéuticos y reportes de eventos adversos para dispositivos. FDA también puso en funcionamiento una base de datos pública en línea para obtener información sobre dispositivos.
A continuación encontrará mayor información sobre las medidas tomadas así como también algunos otros avances en cuanto a las Regulaciones de la FDA para la industria de medicamentos y dispositivos médicos en 2015.
- 20 de Abril: FDA comienza a reconsiderar su regulación para medicamentos homeopáticos. La agencia organizó una audiencia pública de dos días para recibir comentarios de los interesados. En Agosto, la Comisión Federal de Comercio ofreció su opinión sobre el asunto.
- 4 de Mayo: FDA abre al público el Global Unique Device Identification Database (GUDID). El sistema GUDID permite a los usuarios acceder a los datos de aquellos dispositivos médicos que tienen un Unique Device Identifier (UDI).
- 7 de Mayo: FDA publicó una versión final de documentos guía solicitando que los IND’s, NDA’s, ANDA’s y BLA’s sean presentados a través del formato Electronic Common Technical Document (eCTD).
- 6 de Junio: FDA publicó una orden final reclasificando lámparas de sol y lámparas UV como dispositivos clase II sujetos a los requisitos 510(k)
- 24 de Junio: FDA publicó lineamientos preliminares sobre marcado directo de dispositivos con Unique Device Identifiers (UDIs).
- 10 de Agosto: FDA actualiza su criterio para aceptar solicitudes 510(k)
- 14 de Agosto: Entra en vigor el requerimiento electronic medical device reporting (eMDR) de la FDA. Instalaciones de dispositivos médicos ahora deben presentar reportes electrónicos de eventos adversos de forma obligatoria.
- 18 de Agosto: FDA incrementa el costo de los certificados de exportación de dispositivos médicos.
