La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) publicó recientemente un borrador orientativo sobre cómo determinar si una empresa es considerada una «pequeña empresa» bajo las Reglas para Controles Preventivos de Alimentos para Humanos y Animales. Las reglas definen que una «pequeña empresa» tiene menos de 500 “empleados equivalentes a tiempo completo”. Las pequeñas empresas están sujetas a diferentes plazos de cumplimiento y, en algunos casos, a requisitos diferentes a los de otros tamaños de empresas. Sin embargo, la guía demuestra que la definición de empleado equivalente a tiempo completo puede excluir muchas instalaciones de la clasificación de pequeñas empresas.
¿Qué es un empleado equivalente a tiempo completo?
Tal y como se describe en el Código de Regulaciones Federales (CFR) número 21, Parte 117, el número de empleados equivalentes a tiempo completo para una instalación se determina dividiendo la cantidad total de horas trabajadas en un año por todo el personal de la empresa (incluidas aquellas que no manejan los alimentos y los empleados de afiliados y subsidiarias) por el número de horas que un empleado de tiempo completo trabajaría en un año (es decir, 2,080).
Por ejemplo, una instalación puede emplear 150 empleados a tiempo completo (40 horas por semana) y 200 empleados a tiempo parcial (30 horas por semana) para funciones de fabricación de alimentos (un total de 624,000 horas en un año), pero a su vez esta puede ser una división de una entidad legal que emplea 150 empleados a tiempo completo y 250 empleados a tiempo parcial adicionales en varias subsidiarias para diversos roles no relacionados con la fabricación de alimentos (702,000 horas adicionales en un año). Aunque la instalación solo tiene 150 empleados a tiempo completo, la entidad legal que comprende en realidad tiene 637 empleados equivalentes a tiempo completo (1,326,000 horas divididas por 2,080).
Por este motivo, muchas instalaciones pueden no notar que en realidad están sujetas a requisitos para “grandes empresas” según las Reglas de Controles Preventivos.
¿Cómo afecta el tamaño del negocio a los requisitos de controles preventivos?
Las reglas brindan un margen más largo de tiempo a las pequeñas empresas para desarrollar los planes documentados de seguridad alimentaria requeridos; sin embargo, los plazos de cumplimiento para la mayoría de las instalaciones de alimentos ya pasaron, y las empresas pequeñas de alimentos para animales solo tienen hasta el 17 de septiembre de 2018 para cumplir con los requisitos.
Ciertas granjas que participan en actividades que requieren el registro ante la FDA (por ejemplo, procesamiento) pueden estar exentas de los requisitos de la regla si se consideran pequeñas empresas, pero las granjas grandes que participan en estas actividades deben tener planes de seguridad alimentaria establecidos.
Además, las «empresas muy pequeñas» (definidas por las reglas como un promedio de menos de $ 1,000,000 USD por año en productos vendidos y no vendidos durante un período calendario precedente de tres años) deben enviar una «Atestación de Instalación Calificada» a la FDA. Estas instalaciones presentan requisitos modificados, incluyendo la exención de desarrollar planes de seguridad alimentaria. Las instalaciones que presenten una atestación deben garantizar que el valor promedio por año de sus productos vendidos y no vendidos no supere los $ 1,000,000, ya que de lo contrario estarán proporcionando declaraciones falsas a la FDA. Presentar declaraciones falsas a una agencia federal de los EE.UU. es considerado un delito criminal.
Es aconsejable que las instalaciones que estén cubiertas por estos requisitos desarrollen planes de seguridad alimentaria de inmediato. La FDA puede revisar un Plan de Seguridad Alimentaria como parte de una inspección de rutina a las instalaciones, y los importadores en EE.UU. pueden solicitar el Plan de Seguridad Alimentaria de sus proveedores como parte del proceso requerido de aprobación de proveedores.
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